Baclofen dura 25mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Baclofen
Hersteller	Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 24.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene
  • Spastizität der Skelettmuskulatur beruhend auf Multipler Sklerose, Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen, Spastizität zerebralen Ursprungs
    • einschleichend und individuell dosieren (Nebenwirkungen möglichst gering halten)
    • niedrigste optimal wirksame Dosis wählen
    • initial:
      • 15 mg Baclofen, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen
      • 5 - 10 mg Baclofen bei Patienten, die besonders auf Arzneimittel reagieren
    • Dosissteigerung, frühestens jeden 3. Tag, um 5 - 15 mg Baclofen / Tag bis zum Erreichen der optimalen Tagesdosis
    • optimale Tagesdosis: 30 - 75 mg Baclofen, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
    • Tageshöchstdosis
      • 75 mg Baclofen
      • in seltenen Fällen (i. d. Regel stationär): 90 - 120 mg Baclofen
    • Behandlungsdauer
      • Langzeittherapie
      • kein Behandlungserfolg nach 6 - 8-wöchiger Behandlung mit max. Tagesdosis
        • Entscheidung über Weiterführung der Therapie treffen
    • Therapieende: nach längerer Anwendung (> 2 - 3 Monate)
      • ausschleichendes Absetzen über ca. 3 Wochen (Ausnahme: Notfälle oder Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen)
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese und zur symptomatischen Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur
    • < 33 kg KG: Anwendung der Tabletten nicht geeignet (Wirkstoffgehalt!)
    • initial: ca. 0,3 mg Baclofen / kg KG / Tag, vorzugsweise verteilt auf 2 - 4 Einzeldosen (vorzugsweise verteilt auf 4 Einzeldosen)
    • vorsichtige Dosissteigerung in 1-wöchigen Intervallen, bis sie den individuellen kindlichen Anforderungen genügt
    • Erhaltungstherapie: 0,75 - 2 mg Baclofen / kg KG / Tag
    • tägliche Maximaldosis
      • < 8 Jahre: 40 mg Baclofen / Tag
      • > 8 Jahre: 60 mg Baclofen / Tag

Dosisanpassung

• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • ältere und geschwächte Patienten, die unter hirnorganischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unter Ateminsuffizienz oder eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion leiden
    • besonders langsame Dosissteigerung
    • angemessene Überwachung auf Nebenwirkungen
• Patienten mit Spastizität zerebralen Ursprungs
  • langsame Dosissteigerung
  • angemessene Überwachung auf Nebenwirkungen
• eingeschränkte Nierenfunktion/Hämodialyse
  • vorsichtig und niedriger dosieren
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Hämodialysepatienten
    • aufgrund erhöhter Plasmaspiegel besonders niedrige Dosis: 5 mg Baclofen / Tag
  • Niereninsuffizienz im Endstadium:
    • Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • engmaschige Überwachung
  • terminale Niereninsuffizienz
    • kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Studien vorhanden
  • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

• Erwachsene
  • Spastizität der Skelettmuskulatur, die auf einer der folgenden Erkrankungen beruht
    • Multiple Sklerose
    • Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen
    • Spastizität zerebralen Ursprungs
• Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
  • symptomatische Behandlung einer Spastizität zerebraler Genese, insbesondere
    • wenn diese auf einer infantilen Zerebralparese beruht
    • nach zerebrovaskulären Ereignissen
    • bei Vorliegen neoplastischer oder degenerativer Hirnerkrankungen
  • symptomatische Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur bei
    • Rückenmarkserkrankungen infektiöser, degenerativer, traumatischer, neoplastischer oder unbekannter Genese
      • Multiple Sklerose
      • spastische Spinalparalyse
      • amyotrophe Lateralsklerose
      • Syringomyelie
      • transverse Myelitis
      • traumatische Paraplegie oder Paraparese
      • Rückenmarkskompression
• Hinweis:
  • nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund peripherer Verletzungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Baclofen - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Baclofen
• Epilepsie und andere zerebrale Anfallsleiden
• terminale Niereninsuffizienz
• Hinweis
  • Balocfen nicht geeignet für die Behandlung von Spastizität bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises, Parkinsonismus oder aufgrund peripherer Verletzungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Alpha-2-Rezeptoragonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Baclofen /Antidepressiva, trizyklische

geringfügig

Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Methoxyfluran /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Barbiturate
Muskelrelaxanzien, zentrale /Ethanol
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Levodopa und Dopa-Decarboxylase-Hemmer /Baclofen
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Cannabinoide /Muskelrelaxanzien, zentrale
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Baclofen /Ibuprofen
Muskelrelaxanzien, zentrale /Antiadiposita, zentral wirksam
Muskelrelaxanzien, zentrale /Flupirtin

Zusammensetzung

W	Baclofen	25 mg
H	Calcium hydrogenphosphat	+
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Magnesium stearat	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	24.44 €	Tabletten
50 Stück	18.16 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb