Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 51.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
    • hochemetogene Chemotherapie, z.B. mit Cisplatin
      • am Tag der Chemotherapie (nach den therapeutischen Bedürfnissen)
        • 1. Möglichkeit
          • initial unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums:
            • 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Min. infundieren
          • danach:
            • kontinuierliche i.v.-Infusion: 1 mg Ondansetron / Stunde für bis 24 Stunden oder
            • 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron 2mal im Abstand von 2 - 4 Stunden als langsame i.v. Injektion oder als i.v. Infusion über 15 Min.
        • 2. Möglichkeit
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums:
            • 16 mg Ondansetron als i.v. Infusion über mind. 15 Min. nach Verdünnung mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung
            • aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg Ondansetron nicht überschreiten
        • 3. Möglichkeit
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums:
            • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion
        • Steigerung der antiemetogenen Wirksamkeit möglich durch
          • 20 mg Dexamethason 21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz i.v. 1mal unmittelbar vor Chemotherapie
      • orale Weiterbehandlung nach Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) für max. 5 Tage
    • moderat emetogene Chemotherapie, z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums:
          • 8 mg Ondansetron als langsame i.v. Injektion oder als i.v. Infusion über 15 Min.
      • 2. Möglichkeit
        • 1 - 2 Stunden vor Chemotherapiegabe: 8 mg Ondansetron oral
      • orale Weiterbehandlung nach Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) für max. 5 Tage
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
      • 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden (morgens und abends)
      • Behandlungsbeginn: 1 - 2 Stunden vor Bestrahlung
      • Behandlungsdauer: gerichtet nach Länge der durchgeführten Strahlentherapie
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Prophylaxe von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • 1. Möglichkeit
        • 16 mg Ondansetron oral 1 Stunde vor der Narkose
      • 2. Möglichkeit
        • 4 mg Ondansetron bei Einleitung der Anästhesie langsam i.v. injizieren
    • Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • 4 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • niedriger dosierte Darreichungsformen wählen
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Chemotherapie bei Kindern (>= 6 Monate) und Jugendlichen
      • Dosisberechnung auf Grundlage von KOF oder KG (Dosierung nach KG im Vergleich zur Dosierung nach KOF mit höheren Tagesgesamtdosen)
      • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
      • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
      • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
      • Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnen
      • Dosierung nach KOF
        • < 0,6 m2 KOF:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. über mind. 15 Min.
          • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • >= 0,6 m2 KOF:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. über mind. 15 Min.
          • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • > 1,2 m2 KOF:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 i.v. oder 8 mg i.v.
          • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v. über mind. 15 Min.
        • anschließend bis zu 2malige Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von 4 Stunden
        • Tage 2 - 6:
          • <= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
          • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral 1mal / 12 Stunden
        • Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
          • keine Daten zur Anwendung vorhanden
        • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Strahlentherapie
          • keine Daten zur Anwendung vorhanden
        • Prophylaxe und Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern (>= 1 Monat) und Jugendlichen
          • keine Studien zur oralen Anwendung
          • langsam zu verabreichende i.v.-Injektion (mind. über 30 Sek.) empfohlen; während oder nach der Einleitung der Anästhesie i.v. verabreichen
            • Einzeldosis: 0,1 mg Ondansetron / kg KG
            • max. Dosis: 4 mg Ondansetron
            • Kinder < 2 Jahre: nur begrenzte Daten über die Anwendung zur Therapie verfügbar
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
      • begrenzte Erfahrungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere bis schwere Einschränkung
      • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert; Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)

Indikation

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser169 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPropylenglycol+
HSorbinsäure+
HSorbitan oleat+
HTitan dioxid+
HVanillin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 51.47 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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