Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gentamicin
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 21.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält max. 135,6 mg (bei einer Aktivität von mind. 590 µg/mg) Gentamicinsulfat, entspr. 80 mg Gentamicin.

  • Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
    • Erwachsene
      • 3 - 6 mg / kg KG / Tag
      • einmal tägliche Gabe im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit vorteilhafter als eine mehrmals tägliche Verabreichung
      • lang anhaltender postantibiotischer Effekt
      • bei Kombinationstherapie (z.B. mit einem Beta-Laktam-Antibiotikum in üblicher Dosierung) Gabe der täglichen Gesamtdosis als einmal tägliche Einzeldosis empfohlen
      • einmal tägliche Gentamicin-Gabe nicht empfohlen bei:
        • Patienten mit geschwächter Immunität (z.B. Neutropenie)
        • schwerer Niereninsuffizienz
        • Aszites
        • bakterieller Endokarditis
        • Patienten mit großflächigen Verbrennungen (mehr als 20% der Haut)
        • Schwangerschaft
      • Dosierungsintervall von 8 Stunden
        • Initialdosis empfohlen
          • 1,5 - 2,0 mg / kg KG (unabhängig von Nierenfunktion)
        • Gabe der Erhaltungsdosis nach 8 Stunden
          • 3 - 5 mg / kg KG / Tag, einmal täglich oder aufgeteilt auf 3 Dosen alle 8 Stunden
      • Dosierungsintervall 24 Stunden
        • keine Aufsättigungsdosis erforderlich
      • im Falle einer schweren Infektion und wenn der Erreger relativ unempfindlich ist:
        • ggf. 6 mg / kg KG / Tag erforderlich (Höchstdosis)
      • Dauer der Behandlung
        • in der Regel 7 - 10 Tage
        • gegebenenfalls längere Behandlungsdauer bei schwierigen und komplizierten Infektionen
    • Neugeborene
      • 4 - 7 mg / kg KG / Tag
      • Gabe als Einmaldosis
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion Dosisreduktion
    • Säuglinge (> 1 Lebensmonat) und Kleinkinder
      • 4,5 - 7,5 mg / kg KG / Tag
      • Gabe bevorzugt als Einmaldosis oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen
    • Kinder und Jugendliche
      • 3 - 6 mg / kg KG / Tag
      • Gabe bevorzugt als Einmaldosis oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen
    • Monitoring-Hinweis
      • Serumkonzentration von Gentamicin überwachen, insbesondere bei älteren Patienten, Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Probennahme am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel)
      • maximale Talspiegel 1 µg / ml Gentamicin bei einmal täglicher Gabe bzw. 2 µg / ml Gentamicin bei zweimal täglicher Anwendung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Dosisreduktion erforderlich
      • Dosierung 1mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance 10 - 50 ml / min
          • Initialdosis 2 - 2,5 mg / kg
        • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min
          • Initialdosis 1 - 2 mg / kg
        • weitere Dosierung gemäß den Ergebnissen des Monitoring anpassen
      • Dosierung 3mal / Tag (Dosierungsintervall von 8 Stunden): Dosisreduktion oder Intervallverlängerung
        • Dosisreduktion bei gleich bleibendem Dosierungsintervall
          • Anwendung der üblichen Initialdosis
          • weitere Dosierung alle 8 Stunden nach Näherungsgleichung: individuelle Dosis = übliche empfohlene Dosis / Serum-Kreatinin
          • alternative Näherungsgleichung: individuelle Dosis = Normale Dosis × Kreatinin-Clearance des Patienten / normale Kreatinin-Clearance (100 ml/min)
        • Intervallverlängerung bei gleich bleibender Dosis
          • Dosierung nach Näherungsgleichung: individuelles Dosierungsintervall = Normales Dosierungsintervall × normaler Kreatinin-Clearance / Kreatinin-Clearance des Patienten
      • Hinweis: Mögliche Änderung der Nierenfunktion während der Therapie mit Gentamicin beachten!
    • Hämodialyse
      • Gentamicin ist dialysierbar
      • bei 4 - 5 stündiger Hämodialyse: 50 - 60%ige Konzentrationsminderung
      • bei 8 - 12 stündiger Hämodialyse: 70 - 80%ige Konzentrationsminderung
      • nach jeder Dialyseperiode individuelle Nachjustierung, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen
      • empfohlene Dosis nach der Dialyse: 1 - 1,7 mg / kg KG
    • ältere Patienten
      • gegebenenfalls Gabe niedrigerer Erhaltungsdosen aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion
    • adipöse Patienten
      • Anpassung der Initialdosis auf Basis Idealgewicht plus 40% des Übergewichts
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich

 

Indikation

  • Therapie von schweren Infektionen durch Gentamicin-empfindliche Bakterien, wenn weniger toxische antimikrobielle Substanzen keine Wirkung
    zeigen
    • bei allen Indikationen mit Ausnahme von komplizierten Harnwegsinfektionen nur in Kombination mit anderen relevanten Antibiotika (in erster Linie zusammen mit einem Beta-Laktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum)
  • unter diesen Bedingungen kann Gentamicin-Injektionslösung bei folgenden Indikationen angewendet werden
    • komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
    • Nosokomiale Infektionen des unteren Respirationstrakts, einschließlich schwerer Pneumonie
    • Intraabdominelle Infektionen, einschließlich Peritonitis
    • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich schwerer Verbrennungen
    • Septikämie, einschließlich Bakteriämie
    • Therapie der bakteriellen Endokarditis
    • Therapie von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen
  • Hinweis
    • Berücksichtigung der allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside
  • Myasthenia gravis (Kontraindikation bei intravenöser Injektion/Infusion oder intramuskulärer Injektion)
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren

mittelschwer

Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Agalsidase /Gentamicin

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WGentamicin sulfat137.7 mg
=Gentamicin80 mg
HAcetylcystein+
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 21.31 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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