Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gentamicin
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X2 Milliliter: 32.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 2 ml Injektionslösung enthält 160 mg Gentamicin

  • Behandlung von schweren Infektionen, die durch Gentamicin-empfindliche Erreger verursacht sind
    • Erwachsene
      • 3 - 6 mg / kg KG / Tag
      • einmal tägliche Gabe im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit vorteilhafter als mehrmals tägliche Verabreichung
      • langanhaltender postantibiotischer Effekt
      • bei Kombinationstherapie (z.B. mit einem Beta-Laktam-Antibiotikum in üblicher Dosierung) Gabe der täglichen Gesamtdosis als einmal tägliche Einzeldosis empfohlen
      • einmal tägliche Gentamicin-Gabe nicht empfohlen bei (da Dosisanpassungen erforderlich):
        • Patienten mit geschwächter Immunität (z.B. Neutropenie)
        • schwerer Niereninsuffizienz
        • Aszites
        • bakterieller Endokarditis
        • Patienten mit großflächigen Verbrennungen (> 20 % der Haut)
        • Schwangerschaft
      • bei Dosierungsintervall von 8 Stunden:
        • Initialdosis empfohlen
        • Initialdosis: 1,5 - 2,0 mg / kg KG (unabhängig von Nierenfunktion)
        • Erhaltungsdosis (nach 8 Stunden): 3 - 5 mg / kg KG / Tag, einmal täglich oder aufgeteilt auf 3 Dosen alle 8 Stunden
        • im Falle einer schweren Infektion und wenn der Erreger relativ unempfindlich ist:
          • ggf. 6 mg / kg KG / Tag erforderlich (tägl. Höchstdosis)
      • bei Dosierungsintervall von 24 Stunden: keine Ausättigungsdosis erforderlich
      • Dauer der Behandlung
        • in der Regel 7 - 10 Tage
        • gegebenenfalls längere Behandlungsdauer bei schwierigen und komplizierten Infektionen
    • Pädiatrische Patienten
      • Kinder und Jugendliche
        • 3 - 6 mg / kg KG / Tag
        • Gabe bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
      • Säuglinge (> 1 Lebensmonat) und Kleinkinder
        • 4,5 - 7,5 mg / kg KG / Tag
        • Gabe bevorzugt als Einmaldosis, ansonsten aufgeteilt in 2 Einzeldosen
      • Neugeborene
        • 4 - 7 mg / kg KG / Tag
        • Gabe als Einzeldosis (aufgrund längerer Halbwertszeit)
      • bei eingeschränkter Nierenfunktion Dosisreduktion
    • Monitoring-Hinweis
      • Serumkonzentration von Gentamicin überwachen, insbesondere bei älteren Patienten, Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Probennahme am Ende des Dosierungsintervalls (Talspiegel)
      • maximale Talspiegel 1 µg/ml Gentamicin bei einmal täglicher Gabe bzw. 2 µg/ml Gentamicin bei zweimal täglicher Anwendung

Dosisanpassung

  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisreduktion und Anpassung an Nierenfunktion
    • Einmal tägliche Dosierung
      • Kreatinin-Clearance 10 - 50 ml / min: Initialdosis 2 - 2,5 mg / kg
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / min: Initialdosis 1 - 2 mg / kg
      • Weitere Dosierung gemäß den Ergebnissen des Monitoring anpassen
    • Dosierungsintervall von 8 Stunden:
      • Dosisreduktion oder Intervallverlängerung gleichermaßen geeignete Lösungen
      • Dosisreduktion
        • Anwendung der üblichen Initialdosis
        • weitere Dosierung alle 8 Stunden nach Richtwert:
          • individuelle Dosis = übliche empfohlene Dosis / Serum-Kreatinin
        • alternative Näherungsgleichung:
          • individuelle Dosis = Normale Dosis × Kreatinin-Clearance des Patienten / normale Kreatinin-Clearance (100 ml/min)
        • Verringerung der Dosis bei gleich bleibenden Dosierungsintervallen (alle 8 Stunden)
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): </= 1,0; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): > 100; Prozentsatz der normalen Dosis: 100
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,1 - 1,3; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 71 - 100; Prozentsatz der normalen Dosis: 80
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,4 - 1,6; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 56 - 70; Prozentsatz der normalen Dosis: 65
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 1,7 - 1,9; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 46 - 55; Prozentsatz der normalen Dosis: 55
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,0 - 2,2; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 41 - 45; Prozentsatz der normalen Dosis: 50
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,3 - 2,5; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 36 - 40; Prozentsatz der normalen Dosis: 40
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 2,6 - 3,0; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 31 - 35; Prozentsatz der normalen Dosis: 35
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 3,1 - 3,5; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 26 - 30; Prozentsatz der normalen Dosis: 30
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 3,6 - 4,0; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 21 - 25; Prozentsatz der normalen Dosis: 25
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 4,1 - 5,1; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 16 - 20; Prozentsatz der normalen Dosis: 20
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 5,2 - 6,6; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): 11 - 15; Prozentsatz der normalen Dosis: 15
          • Serum-Kreatinin (mg/100 ml): 6,7 - 8,0; Kreatinin-Clearance (ungefährer Wert): < 10; Prozentsatz der normalen Dosis: 10
      • Intervallverlängerung
        • Dosierung nach Näherungsgleichung:
          • individuelles Dosierungsintervall = Normales Dosierungsintervall × normaler Kreatinin-Clearance / Kreatinin-Clearance des Patienten
        • Normale Dosis (80 mg) bei verlängertem Dosierungsintervall
          • Blutharnstoff (mmol/l) < 6,7; Kreatinin-Clearance (ml/s) > 1,2; Dosis und Dosierungsintervall: 80* mg alle 8 Stunden
          • Blutharnstoff (mmol/l): 6,7 - 16,7; Kreatinin-Clearance (ml/s): 0,5 - 1,2; Dosis und Dosierungsintervall: 80* mg alle 12 Stunden
          • Blutharnstoff (mmol/l): 16,7 - 33,3; Kreatinin-Clearance (ml/s): 0,2 - 0,5; Dosis und Dosierungsintervall: 80* mg alle 24 Stunden
          • Blutharnstoff (mmol/l) > 33,3; Kreatinin-Clearance (ml/s): 0,1 - 0,2; Dosis und Dosierungsintervall: 80* mg alle 48 Stunden
          • * Bei Patienten mit Körpergewicht < 60 kg: Dosisreduktion auf 60 mg
    • Hinweis: Mögliche Änderung der Nierenfunktion während der Therapie mit Gentamicin beachten!
  • Hämodialyse
    • bei 4 - 5 stündiger Hämodialyse: 50 - 60%ige Konzentrationsminderung
    • bei 8 - 12 stündiger Hämodialyse: 70 - 80%ige Konzentrationsminderung
    • nach jeder Dialyseperiode individuelle Nachdosierung, ausgehend von den aktuellen Gentamicin-Serumkonzentrationen
    • empfohlene Dosis nach der Dialyse: 1 - 1,7 mg / kg KG
  • ältere Patienten
    • gegebenenfalls Gabe niedrigerer Erhaltungsdosen aufgrund eingeschränkter Nierenfunktion
  • adipöse Patienten
    • Anpassung der Initialdosis auf Basis Idealgewicht plus 40% des Übergewichts
  • eingeschränkte Leberfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Therapie von schweren Infektionen durch Gentamicin-empfindliche Bakterien, wenn weniger toxische antimikrobielle Substanzen keine Wirkung zeigen
    • bei allen Indikationen mit Ausnahme von komplizierten Harnwegsinfektionen nur in Kombination mit anderen relevanten Antibiotika (in erster Linie zusammen mit einem Beta-Lactam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum)
    • unter diesen Bedingungen indiziert bei folgenden Infektionen:
      • Komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
      • Nosokomiale Infektionen des unteren Respirationstrakts, einschließlich schwerer Pneumonie
      • Intraabdominelle Infektionen, einschließlich Peritonitis
      • Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes, einschließlich schwerer Verbrennungen
      • Septikämie, einschließlich Bakteriämie
      • Therapie der bakteriellen Endokarditis
      • Therapie von Infektionen nach chirurgischen Eingriffen
  • Hinweis:
    • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gentamicin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder andere Aminoglykoside
  • Myasthenia gravis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva

mittelschwer

Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Penicilline
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Agalsidase /Gentamicin

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer

Zusammensetzung

WGentamicin sulfat271.2 mg
=Gentamicin160 mg
HAcetylcystein+
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X2 Milliliter 32.38 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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