Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyproteron und Estrogen
Hersteller Mylan dura GmbH
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 39.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter, hormonales Kontrazeptivum
    • Allgemein
      • Arzneimittel unterdrückt die Ovulation (kontrazeptiv wirksam)
      • bei Anwendung des Arzneimittels deshalb kein zusätzliches hormonelles Kontrazeptivum notwendig, ansonsten Überdosierung mit Hormonen, was für effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist
    • Erster Behandlungszyklus
      • 1 Tablette (entsprechend 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol) / Tag über 21 Tage, beginnend am ersten Tag des Menstruationszyklus (1. Tag der Menstruation zählt als Tag 1)
        • Frauen mit Amenorrhö: unmittelbarer Behandlungsbeginn; in diesem Fall ist erster Einnahmetag als erster Zyklustag anzusehen
    • Nachfolgende Zyklen
      • nach Einnahme der 21 Tabletten folgen 7 tablettenfreie Tage (Auftreten einer Abbruchblutung während dieses Zeitraumes)
        • Wenn die Abbruchblutung nicht auftritt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit der nächsten Packung begonnen wird
    • Behandlungsdauer:
      • min. 3 Monate bis Linderung der Symptome auftritt
      • regelmäßig überprüfen, ob weiterhin Bedarf für die Behandlung besteht.
    • Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum (nachfolgende Anweisungen einhalten, wenn empfängnisverhütende Wirkung gewährleistet sein soll):
      • Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 21 Einnahmetage
        • Einnahme der ersten Tablette des Produkts am ersten Tag unmittelbar nach Ende des Einnahmezyklus des vorhergehenden oralen Kontrazeptivums
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen nicht erforderlich
      • Wechsel von einem kombinierten oralen Kontrazeptivum mit Tabletten für 28 Einnahmetage
        • Einnahme der ersten Tablette des Produkts einen Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette aus der Packung des oralen Kontrazeptivums zur täglichen Einnahme
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen dann nicht erforderlich
      • Wechsel von einem ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptivum („Minipille")
        • Einnahme der ersten Tablette des Produkts am ersten Tag der Blutung, selbst wenn bereits ein ausschließlich Gestagen enthaltendes orales Kontrazeptivum an diesem Tag eingenommen wurde
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen dann nicht erforderlich
        • restliche Tabletten des ausschließlich Gestagen enthaltenden oralen Kontrazeptivums verwerfen
      • Anwendung nach Entbindung oder Abort
        • nach Schwangerschaft: Einnahmebeginn des Produkts 21 Tage nach einer vaginalen Entbindung möglich, vorausgesetzt, Patientin ist vollständig genesen und es sind keine Wochenbett-Komplikationen aufgetreten
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen während der ersten 7 Tage der Pilleneinnahme erforderlich
        • da erste Ovulation nach Entbindung vor der ersten Blutung eintreten kann, in der Zeit zwischen Geburt und erstem Tabletten-Zyklus anderen Konzeptionsschutz anwenden
        • Während des Stillens kontraindiziert
        • nach Abort im ersten Trimester: sofortiger Anwendungsbeginn möglich; keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich
      • Besondere Umstände, die zusätzliche Kontrazeption erfordern
        • Anwendungsfehler
          • Einnahme einer vergessenen Tablette sobald wie möglich nachholen; ist dies innerhalb 12 Stunden nach dem korrekten Einnahmezeitpunkt, bleibt Konzeptionsschutz bestehen; bei längeren Verzögerungen der Einnahme zusätzlicher Konzeptionsschutz nötig; nur die zuletzt vergessene Tablette einnehmen, nicht bereits schon vorher ausgelassene Tabletten; die nächsten 7 Tage zusätzlich zur Einnahme der folgenden 7 Tabletten nichthormonelle Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) anwenden
          • auch wenn eine/mehrere Tabletten während der letzten 7 Tage einer Packung ausgelassen wurden, vor Anbruch der nächsten Packung keine Pause einlegen; in diesem Fall Entzugsblutung nicht vor Aufbrauchen der 2. Packung erwarten; leichte Durchbruchblutung kann an den Tagen auftreten, an denen Tabletten eingenommen werden; klinisch jedoch nicht bedeutsam; tritt bei Patientin während des tablettenfreien Intervalls nach Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, vor Anbruch der nächsten Packung Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen
        • Gastrointestinale Beschwerden
          • Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva evtl. durch Erbrechen oder Diarrhö wegen Verhinderung einer vollständigen Resorption herabgesetzt
          • Einnahme der Tabletten fortsetzen, und während der Dauer der gastrointestinalen Beschwerden sowie für 7 Tage danach zusätzliche nicht-hormonelle Methoden der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalender- oder Temperaturmethode) anwenden
          • gehen diese 7 Tage über das Ende einer Packung hinaus, Einnahme aus der nächsten Packung ohne Unterbrechung beginnen; in diesem Fall Entzugsblutung nicht vor Aufbrauchen der 2. Packung erwarten
          • tritt bei einer Patientin während des tablettenfreien Intervalls nach Aufbrauchen der 2. Packung keine Entzugsblutung ein, vor Beginn der Einnahme aus der nächsten Packung Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen
          • andere Methoden der Kontrazeption in Erwägung ziehen, wenn zu erwarten ist, dass gastrointestinale Beschwerden länger andauern

Indikation

  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • Anwendung erst nach Versagen einer topischen Therapie oder systemischen Antibiotikabehandlungen
  • hormonales Kontrazeptivum

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron oder Ethinylestradiol
  • gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums
  • gleichzeitige Anwendung mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir
  • Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE) (wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwisteroder Elternteil bezieht)
  • bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z.B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Artherienthrombose wie z.B.
    • Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz)
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin- Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
  • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose wie
    • Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
    • schwere oder unkontrollierte Hypertonie oder Hypertonie, einhergehend mit vaskulären Erkrankungen
    • schwere Dyslipoproteinämie
  • kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern
  • ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen können als Kontraindikation gelten
  • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z.B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein-C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus Antikoagulans)
  • schwere oder kürzlich aufgetretene Lebererkrankungen, wie z.B. aktive virale Hepatitis und schwere Zirrhose) solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen (einschließlich Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder ehemals aufgetretene Pankreatitis, die mit einer schweren Hypertriglyceridämie einhergeht
  • Hyperlipoproteinämie
  • vorausgegangene oder bestehende (benigne oder maligne) Lebertumore
  • bestehende, vermutete oder frühere (sexual)hormonabhängige Tumore der Genitalorgane oder der Mamma (z.B. bestehendes, behandeltes oder vermutetes Mamma- oder Endometriumkarzinom), einschließlich Mammadysplasien
  • persistierender Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft
  • Verschlechterung einer Otosklerose während einer Schwangerschaft
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Vaginalblutung ungeklärter Ursache
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (in der Anamnese)
  • Porphyrie
  • Sichelzellenanämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vermutete Schwangerschaft
  • bestehender Schwangerschaftswunsch
  • Stillzeit
  • Gründe für das sofortige Absetzen des Arzneimittels:
    • Schwangerschaft
    • erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerz oder häufig und ungewohnt starke Kopfschmerzen (dies kann ein Prodromalanzeichen eines zerebrovaskulären Ereignisses sein)
    • plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder anderen Wahrnehmungsstörungen
    • erste Anzeichen von Thrombophlebitis oder thromboembolischer Symptome
    • Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
    • geplante Operationen (6 Wochen vorher)
    • längere Immobilisierung (z.B. nach Unfällen)
    • vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle
    • signifikante Blutdruckerhöhung
    • Cholestase
    • Ikterus, Hepatitis
    • generalisierter Pruritus
  • Arzneimittel soll nicht von Männern angewendet werden
  • relevante klinische Leitlinien zu KOK sollten ebenfalls beachtet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WCyproteron acetat2 mg
=Cyproteron1.8 mg
WEthinylestradiol0.035 mg
HCalcium carbonat+
HEisen (III) hydroxid oxid+
HGlycerol 85%+
HLactose 1-Wasser31.115 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMontanglycolwachs+
HPovidon 700000+
HPovidon K25+
HSaccharose19.371 mg
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 22.17 € Ueberzogene Tabletten
6X21 Stück 39.56 € Ueberzogene Tabletten
21 Stück 15.52 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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