Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 18.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 50 mg Midazolam als Midazolamhydrochlorid (1 mg Midazolam / ml Injektionslösung).

  • Sedierung auf der Intensivstation
    • einschleichende Dosierung und langsame Anwendung zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades entsprechend den klin. Bedürfnissen, dem Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
    • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
    • Erwachsene
      • i.v. Bolusgabe
        • 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam und schrittweise i.v.
        • Dosierschritte: 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sekunden mit 2 Min. Abstand zwischen den einzelnen Dosisschritten
        • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie: Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
        • gleichzeitige Anwendung anderer potenter Analgetika: diese zuerst verabreichen
      • i.v. Erhaltungsdosis
        • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Stunde als Dauerinfusion i.v.
        • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie: Erhaltungsdosis reduzieren
        • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
        • bei langfristiger Sedierung evtl. Gewöhnung mit Erfordernis einer Dosiserhöhung
    • Kinder
      • vorsichtig dosieren unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten
      • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (<= 6 Monate)
        • Gestationsalter < 32 Wochen: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde (0,5 µg Midazolam / kg KG / Min.) als Dauerinfusion i.v.
        • Gestationsalter > 32 Wochen: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 µg Midazolam / kg KG / Min.) als Dauerinfusion i.v.
        • Anwendung als i.v. Bolusgabe nicht empfohlen
        • zum Erreichen des therapeutischen Plasmaspiegels vorzugsweise Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden
        • Infusionsgeschwindigkeit - vor allem nach den ersten 24 Stunden - engmaschig und sorgfältig überprüfen (Verabreichung der niedrigsten wirksamen Dosis; Verringerung der die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneistoffs)
        • Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sorgfältig überwachen
        • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (< 15 kg KG)
          • Maximalkonzentration Midazolam 1mg / ml
          • ggf. höhere Konzentrationen verdünnen
      • Kinder (> 6 Monate)
        • intubierte und beatmete Kinder: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. über mind. 2 - 3 Min.
        • anschließende i.v. Dauerinfusion: 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 - 2 µg Midazolam / kg KG / Min.)
        • Erhöhung oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit, falls erforderlich (i.d.R. um 1/4 der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
        • alternativ zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts: zusätzliche i.v. Gabe von Midazolam
        • Einleitung einer Midazolam-Infusion bei kreislaufgeschwächten Patienten
          • Anhebung der üblichen Bolusdosis in kleinen Schritten
          • Überwachung auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie
          • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (erhöhte Gefahr der Atemdepression)
      • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (< 15 kg KG)
        • max. Konzentration: 1 mg Midazolam / ml; höhere Konzentrationen ggf. verdünnen
    • ausschleichend absetzen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
      • keine speziellen Daten zur Anwendung zur Narkoseeinleitung
    • Kreatinin- Clearance < 10 ml / Min.
      • Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam nach einer einfachen i.v.-Dosis vergleichbar mit derjenigen gesunder Freiwilligen
      • beträchtliche Erhöhung der mittleren Dauer der sedierenden Wirkung nach längerer Infusion bei Patienten auf Intensivstation (höchstwahrscheinlich Akkumulation von z-Hydroxy-Midazolam)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • stärkere und länger anhaltende Wirkungen möglich (Dosisreduktion und entsprechende Überwachung der Vitalparameter)
    • verringerte Clearance von Midazolam i.v. um das 1,7fache
    • nachfolgende Anstieg der Eliminations-Halbwertszeit um das 1,9fache

Indikation

  • Sedierung auf der Intensivstation bei Erwachsenen und Kindern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine
  • zusätzlich bei Anwendung zur Wachsedierung/Analgosedierung:
    • akute Atemdepression
    • schwere Ateminsuffizienz
  • zusätzlich bei Anwendung zur Bgehandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen:
    • Myasthenia gravis
    • Schlafapnoe-Syndrom
    • schwere Leberinsuffizienz
    • akute Atemdepression
    • schwere Ateminsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Midazolam /Letermovir
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Clozapin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin

geringfügig

Benzodiazepine /Probenecid
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Guanfacin /Benzodiazepine
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Barbiturate
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Valproinsäure
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Cilostazol
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Benzodiazepine /Berberin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Midazolam /Deferasirox
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel

unbedeutend

Benzodiazepine /Fluoxetin
Benzodiazepine /Ranitidin

Zusammensetzung

WMidazolam50 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HSalzsäure 10%+
HStickstoff+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion177 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 18.96 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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