Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 51.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV)
    • Erwachsene
      • allgemein
        • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
        • Dosierungsschema abhängig vom Schweregrad des Erbrechens
      • Emetogene Chemo- und Strahlentherapie
        • intravenös:
          • Initialdosis direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie: 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten
          • anschließend:
            • 1 Filmtablette (8 mg Ondansetron) oral alle 12 Stunden
        • Orale Verabreichung:
          • 1 Filmtablette (8 mg Ondansetron) 1 - 2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 1 Filmtablette (8 mg Ondansetron) nach 12 Stunden
        • Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
          • orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach der Behandlung forführen
          • 1 Filmtablette (8 mg Ondansetron) 2mal / Tag
      • Hochemetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin, hochdosiert)
        • intravenöse Anwendung von Ondansetron
        • orale Verabreichung
          • 24 mg Ondansetron zusammen mit oralem Dexamethason- Natriumphosphat 12 mg 1 - 2 Stunden vor Behandlung
        • Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
          • orale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach der Behandlung fortführen
          • 1 Filmtablette (8 mg Ondansetron) 2mal / Tag
  • durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV)
    • Jugendliche und Kinder > /= 6 Monate
      • Dosierung auf Grundlage der KOF oder auf Grundlage des KG
        • Dosierung nach KG im Vergleich zur Dosierung nach KOF mit höheren Tagesgesamtdosen
      • Ondansetron zur Injektion sollte in einer 5 %igen Dextrose- oder 0,9 %igen Natriumchloridlösung oder einer anderen geeigneten Infusionsflüssigkeit verdünnt werden
        • i.v. Infusion über mind. 15 Min.
      • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
      • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
      • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
        • Dosierung nach KOF
          • allgemein
            • Initialdosis: 5 mg/m2 i.v. unmittelbar vor der Chemotherapie
          • < 0,6 m2 KOF:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron Sirup oder Tablette
            • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron Sirup alle 12 Stunden
          • >/= 0,6 m2 KOF:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron Sirup oder Tablette
            • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
          • > 1,2 m2 KOF
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v. plus 8mg Ondansetron Sirup oder Tablette nach 12 Stunden
            • Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron Sirup oder Tablette alle 12 Stunden
        • Dosierung nach KG
          • allgemein
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
            • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
            • anschließend bis zu 2malige Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von 4 Stunden
          • Tage 2 - 6:
            • </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron Sirup alle 12 Stunden
            • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron Sirup oder Tabletten alle 12 Stunden
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Ondansetron zur Vorbeugung verzögerter oder verlängerter CINV
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Ondansetron bei Radiotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • Ondansetron kann als Einzeldosis von 4 mg als langsame intravenöse Injektion bei der Einleitung der Narkose verabreicht werden
      • empfohlene Dosierung zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen:
        • 16 mg 1 Stunde vor der Narkose
        • Alternativ:
          • 8 mg 1 Stunde vor der Narkose, gefolgt von 2 weiteren 8-mg-Dosen im Abstand von jeweils 8 Stunden
    • PONV bei Kindern im Alter von >/= 1 Monat und Jugendlichen (< 18 Jahre)
      • keine Studien zur oralen Anwendung
      • langsame intravenöse Injektion empfohlen
  • Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • i.v.-Gabe empfohlen
    • Kindern im Alter von >/= 1 Monat und Jugendlichen (< 18 Jahre)
      • keine Studien zur oralen Anwendung
      • langsame intravenöse Injektion empfohlen (über mind. 30 Sek.)
    • Kinder < 2 Jahre
      • keine Daten vorhanden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • CINV und RINV
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • PONV
      • begrenzte Erfahrungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere - schwere Einschränkung
      • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
      • Maximaldosis: 8 mg / Tag
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus:
    • Änderung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich

Indikation

Erwachsene

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in Folge einer zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kinder

  • Kinder >/= 6 Monate
    • Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
  • Kinder >/= 1 Monat
    • zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser177.6 mg
HMacrogol 400+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 68.82 € Filmtabletten
6 Stück 51.05 € Filmtabletten
30 Stück 151.73 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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