Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paroxetin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 34.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Episoden einer Major Depression
    • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Im Allgemeinen tritt bei Patienten nach einer Woche eine Besserung ein, aber diese kann möglicherweise erst ab der zweiten Woche zu erkennen sein.
    • Wie bei allen antidepressiv wirkenden Arzneimitteln sollte die Dosierung 3 - 4 Wochen nach Einleiten der Therapie überprüft und falls notwendig angepasst werden; danach erfolgt die Dosisanpassung gemäß dem klinischen Verlauf. Bei einigen Patienten, die auf 20 mg unzureichend ansprechen, kann die Dosis je nach Ansprechen des Patienten allmählich in 10 mg-Schritten bis zu einer Maximaldosis von 50 mg pro Tag erhöht werden.
    • Patienten mit Depressionen sollten für einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzugehen, dass sie symptomfrei sind.
  • Zwangsstörung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 20 mg pro Tag betragen und kann allmählich in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.
    • Patienten mit einer Zwangsstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicherzugehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen.
  • Panikstörung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg pro Tag. Die Anfangsdosis sollte 10 mg pro Tag betragen und sollte, in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten, in 10 mg-Schritten bis zur empfohlenen Dosis gesteigert werden. Eine niedrige Anfangsdosis wird empfohlen, um das Risiko einer möglichen Verschlechterung der Paniksymptomatik, die im Allgemeinen in der Frühphase der Behandlung der Panikstörung auftreten kann, zu minimieren. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis schrittweise bis auf maximal 60 mg pro Tag zu steigern.
    • Patienten mit einer Panikstörung sollten ausreichend lange behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind. Dieser Zeitraum kann mehrere Monate oder länger betragen
  • Soziale Angststörung/Soziale Phobie
    • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis auf maximal 50 mg pro Tag zu steigern. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden.
  • Generalisierte Angststörung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis auf maximal 50 mg pro Tag zu steigern. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden.
  • Posttraumatische Belastungsstörung
    • Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Wenn der Patient auf die empfohlene Dosis nach einigen Wochen nicht ausreichend anspricht, kann es für manche Patienten von Vorteil sein, die Dosis allmählich in 10 mg-Schritten bis auf maximal 50 mg pro Tag zu steigern. Bei einer Langzeitbehandlung sollte der Nutzen der Therapie regelmäßig überprüft werden
  • Allgemeine Informationen
    • Absetzsymptome nach Ende der Behandlung mit Paroxetin
      • Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden. In klinischen Studien wurde während der Ausschleichphase die Tagesdosis um 10 mg in wöchentlichen Intervallen reduziert. Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, kann erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in kleineren Schritten zu reduzieren.
    • Besondere Patientengruppen
      • Ältere Patienten
        • Bei älteren Menschen treten erhöhte Plasmakonzentrationen auf, aber der Konzentrationsbereich überlappt mit dem bei jüngeren Personen beobachteten Bereich.
        • Die Anfangsdosis sollte wie bei Erwachsenen gewählt werden. Eine Erhöhung der Dosis kann bei einigen Patienten sinnvoll sein, jedoch sollte die Höchstdosis 40 mg täglich nicht überschreiten.
      • Kinder und Jugendliche (7 bis 17 Jahre)
        • Paroxetin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko von suizidalem und feindseligem Verhalten festgestellt wurde. Außerdem wurde in diesen Studien kein ausreichender Wirksamkeitsnachweis erbracht.
      • Kinder unter 7 Jahren
        • Die Anwendung von Paroxetin wurde bei Kindern unter 7 Jahren bisher nicht untersucht. Paroxetin sollte nicht angewendet werden, solange die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Altersgruppe nicht belegt ist.
      • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
        • Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/min) oder Leberfunktionsstörung kommt es zu erhöhten Paroxetin-Plasmakonzentrationen.
        • In diesen Fällen sollte die Dosierung auf den unteren Dosisbereich beschränkt werden.

Indikation

  • Behandlung von
    • Episoden einer Major Depression
    • Zwangsstörung
    • Panikstörung mit und ohne Agoraphobie
    • sozialer Angststörung/sozialer Phobie
    • generalisierter Angststörung
    • posttraumatischer Belastungsstörung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Paroxetin ist in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) kontraindiziert. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination mit Paroxetin gegeben werden, vorausgesetzt, dass Einrichtungen zur engmaschigen Überwachung von Symptomen eines Serotoninsyndroms und zur Blutdruckkontrolle vorhanden sind.
  • Die Behandlung mit Paroxetin kann begonnen werden:
    • 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit einem irreversiblen MAO-Hemmer oder
    • frühestens 24 Stunden nach Beendigung einer Therapie mit einem reversiblen MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid [Methylenblau; ein präoperativ verwendeter Farbstoff, der ein reversibler nicht-selektiver MAO-Hemmer ist]).
    • Zwischen dem Absetzen von Paroxetin und dem Therapiebeginn mit einem MAO-Hemmer sollte mindestens 1 Woche vergehen.
  • Paroxetin darf nicht in Kombination mit Thioridazin eingenommen werden, da Paroxetin, wie andere Arzneimittel, die das hepatische Enzym CYP450 2D6 hemmen, die Plasmaspiegel von Thioridazin erhöhen kann. Die alleinige Verabreichung von Thioridazin kann zu einer QT-Intervall-Verlängerung in Verbindung mit schweren ventrikulären Arrhythmien wie Torsades de pointes und plötzlichem Tod führen.
  • Paroxetin darf nicht in Kombination mit Pimozid angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Thioridazin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Dapoxetin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Pimozid /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Linezolid

mittelschwer

Antiarrhythmika, Klasse IC /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Clozapin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Thrombozytenaggregationshemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Trazodon
Nefazodon /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
ZNS-Stimulanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Ethanol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylenblau
Vortioxetin /CYP2D6-Inhibitoren, starke
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Pitolisant /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Eliglustat /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
COX-2-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Phenothiazine /Paroxetin
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Metoclopramid /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Risperidon /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Fluoxetin, Paroxe
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Johanniskraut
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Terbinafin
Tamoxifen /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Dextromethorphan
Lithium /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vasopressin und Analoge /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ciclosporin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Sertindol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Haloperidol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /L-Tryptophan
Desfesoterodin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Aripiprazol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Diuretika, kaliuretische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cobicistat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cimetidin
Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ticlopidin /Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Darifenacin /CYP2D6-Inhibitoren
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Buspiron /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Cannabinoide /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Paroxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Digoxin /Paroxetin
Paroxetin /Asenapin
Vitamin-K-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Amifampridin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Mutterkorn-Alkaloide
Paroxetin /Itraconazol
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Atomoxetin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Muskelrelaxanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Hydantoine /Paroxetin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cyproheptadin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Tamsulosin /Antidepressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cholinesterase-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tizanidin

unbedeutend

Benzodiazepine /Paroxetin

Zusammensetzung

WParoxetin hydrochlorid33.3 mg
=Paroxetin30 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon K28+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HIndigocarmin+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMannitol+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 21.56 € Filmtabletten
20 Stück 14.76 € Filmtabletten
100 Stück 34.03 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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