Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sufentanil
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,005 mg Sufentanil als Sufentanilcitrat

  • allgemein
    • Dosierung richtet sich nach Alter und Körpergewicht (kg) sowie individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs)
    • i.v. Injektion einer geringen Dosis eines Anticholinergikums, unmittelbar vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie, in Erwägung ziehen (zur Vermeidung einer Bradykardie; in Abhängigkeit von der klinischen Situation und den Begleiterkrankungen)
  • i.v. Anwendung zur Anästhesie bei allen medizinischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden, epidurale Anwendung als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain; i.v. als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat
    • Wirkung der Initialdosis bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigen
    • i.v. Verabreichung
      • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
        • analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen
          • Einleitungsdosis: 0,5 - 5,0 µg Sufentanil / kg KG i.v. als langsame Injektion oder als Infusion über 2 - 10 Min.
          • Erhaltungsdosis, bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie: 0,15 - 0,7 µg Sufentanil / kg KG i.v.
        • Monoanästhetikum mit 100% Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie)
          • Einleitungsdosis: 8 - 30 µg Sufentanil / kg KG i.v. als langsame Injektion oder als Infusion über 2 - 10 Min.
          • Erhaltungsdosis, bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie: 0,35 - 1,4 µg Sufentanil / kg KG i.v.
      • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
        • können höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen (aufgrund eines verstärkten Abbaus im Körper)
        • Analgetikum während der Einleitung u./o. Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei Kindern (> 1 Monat)
        • Einleitung der Anästhesie:
          • 0,2 - 0,5 µg Sufentanil / kg KG i.v. als langsame Bolusinjektion über mind. 30 Sek.
            • in Kombination mit einem Anästhetikum zur Anästhesieeinleitung
          • bei größeren operativen Eingriffen (z.B. am Herzen): bis zu 1 µg Sufentanil / kg KG möglich
          • Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten:
            • kann im Rahmen einer Kombinationsnarkose verabreicht werden
            • Dosierung hängt von der Dosis begleitender Anästhetika sowie der Art und Dauer des Eingriffs ab
            • Initialdosis: 0,3 - 2 µg Sufentanil / kg KG i.v. als langsame Bolusinjektion über mind. 30 Sek.
            • bei Bedarf weitere Bolusgaben: 0,1 - 1 µg Sufentanil / kg KG
            • max. Gesamtdosis bei kardialen Eingriffen folgen: 5 µg Sufentanil / kg KG
        • Prämedikation mit einem Anticholinergikum wie Atropin für alle Dosierungen empfohlen (soweit keine Kontraindikation besteht)
        • Erhaltungsdosen individuell auf Bedürfnisse des einzelnen Patienten und vermutliche Restdauer der Operation abstimmen
        • Bolusgaben von Sufentanil als Monoanästhetikum führen nicht zu einer ausreichenden Narkosetiefe und machen die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich
        • Kinder </= 1 Monat (Neugeborene)
          • es können keine verlässlichen Dosierungsempfehlungen gegeben werden (große Variabilität der pharmakokinetischen Parameter)
        • Anwendungsdauer
          • gerichtet nach der Dauer des Eingriffes
          • Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden
  • epidurale Verabreichung
    • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
      • postoperative Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt
      • Veränderung der fetalen Herzfrequenz während der Applikation
        • Beobachtung der Herzfrequenz und eventuelle Behandlung notwendig
      • Aufsättigungsdosis, nach präoperativer Anlage eines Periduralkatheters
        • 10 - 15 ml Bupivacain 0,25 % plus 1 µg Sufentanil / ml intraoperativ
      • postoperative Phase
        • analgetische Basisinfusion: kont. Bupivacain 0,175% plus 1 µg Sufentanil / ml
          • initiale Infusionsrate: 5 ml / Stunde
          • individuelle patientenadaptierte Infusionsrate zur Aufrechterhaltung der Analgesie: 4 - 14 ml / Stunde
        • Bolusinjektionen, bei Bedarf, von 2 ml über patientengesteuertes Spritzenpumpensystem (voreingestellte Sperrzeit von 20 Min. für weitere Bolusgabe empfohlen)
        • Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung
          • Zusatz von 10 µg Sufentanil in Verbindung mit epidural verabreichtem Bupivacain (0,125 - 0,25 %)
          • 2malige Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von mind. 30 Min. möglich
            • Höchstdosis von Bupivacain berücksichtigen
            • max. Gesamtdosis: 30 µg Sufentanil
    • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
      • Anwendung von epidural verabreichtem Sufentanil nur in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert
      • Kinder (> 1 Jahr)
        • 1malige Bolusgabe von 0,25 - 0,75 µg / kg KG intraoperativ führt zu einer Schmerzlinderung für einen Zeitraum zwischen 1 - 12 Stunden
        • Beeinflussung der Dauer der tatsächlichen Analgesie durch chirurgischen Eingriff und gleichzeitige Verabreichung epiduraler Amid-Lokalanästhetika
      • Kinder (< 1 Jahr)
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
        • es können keine Empfehlungen zu Dosierungen gegeben werden
      • Neugeborene und Säuglinge (< 3 Monate)
        • keine Daten verfügbar
    • Anwendungsdauer: gerichtet nach dem Verlauf der postoperativen Schmerzen

     

Dosisanpassung
  • ältere und geschwächte Patienten
    • Dosisreduktion in Erwägung ziehen
  • Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen
    • Dosisreduktion in Erwägung ziehen
  • Patienten unter chronischer Medikation mit Opioiden oder anamnestisch bekanntem Opioidabusus
    • von einem erhöhten Dosisbedarf ausgehen
  • Leber- und Niereninsuffizienz
    • möglicherweise verminderte Ausscheidung berücksichtigen und ggf. Dosis reduzieren

 

Indikation

  • intravenöse Anwendung zur Anästhesie bei allen medizinischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden:
    • als analgetische Komponente während Einleitung und Aufrechterhaltung von Kombinationsnarkosen
    • als Monoanästhetikum
  • epidurale Anwendung als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain
    • für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt
    • für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung
  • Anwendung bei Kindern
    • Kinder (> 1 Monat)
      • intravenöse Anwendung als Analgetikum während der Einleitung u./o. Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien
    • Kinder (>= 1 Jahr)
      • epidurale Anwendung für die postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen oder orthopädischen Eingriffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sufentanil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder andere Opioide
  • Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
  • Stillzeit
    • 24 Stunden nach der Anästhesie kann wieder mit dem Stillen begonnen werden
  • zusätzliche Kontraindikationen bei intravenöser Anwendung
    • akute hepatische Porphyrie
    • Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
      • steht im Gegensatz zur epiduralen Anwendung während der Geburt, bei der Sufentanil in Dosen von bis zu 30 µg keinen Einfluss auf den Zustand der Mutter oder des Neugeborenen hat
  • zusätzliche Kontraindikationen bei epiduraler Anwendung
    • schwere Blutungen oder Schock
    • Sepsis
    • Infektionen der Injektionsstelle
    • Veränderungen im Blutbild
    • Störungen der Blutgerinnung wie Thrombozytopenie und Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien
    • Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder medizinische Bedingungen, die die Durchführung einer Epiduralanästhesie kontraindizieren
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Rifamycine
Opioide /Benzodiazepine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin

geringfügig

Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Pregabalin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Opioide /Brimonidin
Rauwolfia-Alkaloide /Allgemeinanästhetika
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WSufentanil citrat0.075 mg
=Sufentanil0.05 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1.54 mmol
=Gesamt Natrium Ion34.4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück kein gültiger Preis bekannt Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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