Sufentanil-ratiopharm 1mg/20ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Sufentanil
Hersteller	ratiopharm GmbH
Darreichungsform	Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,05 mg Sufentanil als Sufentanilcitrat

• allgemein
  • Dosierung richtet sich nach Alter und Körpergewicht (kg) sowie individuell nach der klinischen Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Art und Dauer des operativen Eingriffs)
  • i.v. Injektion einer geringen Dosis eines Anticholinergikums, unmittelbar vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie, in Erwägung ziehen (zur Vermeidung einer Bradykardie; in Abhängigkeit von der klinischen Situation und den Begleiterkrankungen)
• i.v. Anwendung zur Anästhesie bei allen medizinischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden, epidurale Anwendung als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain; i.v. als Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei Kindern über 1 Monat
  • Wirkung der Initialdosis bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigen
  • i.v. Verabreichung
    • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
      • analgetische Komponente in Kombinationsnarkosen
        • Einleitungsdosis: 0,5 - 5,0 µg Sufentanil / kg KG i.v. als langsame Injektion oder als Infusion über 2 - 10 Min.
        • Erhaltungsdosis, bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie: 0,15 - 0,7 µg Sufentanil / kg KG i.v.
      • Monoanästhetikum mit 100% Sauerstoff (Kardio-/Neurochirurgie)
        • Einleitungsdosis: 8 - 30 µg Sufentanil / kg KG i.v. als langsame Injektion oder als Infusion über 2 - 10 Min.
        • Erhaltungsdosis, bei klinischen Zeichen nachlassender Analgesie: 0,35 - 1,4 µg Sufentanil / kg KG i.v.
    • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
      • können höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung benötigen (aufgrund eines verstärkten Abbaus im Körper)
      • Analgetikum während der Einleitung u./o. Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien bei Kindern (> 1 Monat)
      • Einleitung der Anästhesie:
        • 0,2 - 0,5 µg Sufentanil / kg KG i.v. als langsame Bolusinjektion über mind. 30 Sek.
          • in Kombination mit einem Anästhetikum zur Anästhesieeinleitung
        • bei größeren operativen Eingriffen (z.B. am Herzen): bis zu 1 µg Sufentanil / kg KG möglich
        • Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten:
          • kann im Rahmen einer Kombinationsnarkose verabreicht werden
          • Dosierung hängt von der Dosis begleitender Anästhetika sowie der Art und Dauer des Eingriffs ab
          • Initialdosis: 0,3 - 2 µg Sufentanil / kg KG i.v. als langsame Bolusinjektion über mind. 30 Sek.
          • bei Bedarf weitere Bolusgaben: 0,1 - 1 µg Sufentanil / kg KG
          • max. Gesamtdosis bei kardialen Eingriffen folgen: 5 µg Sufentanil / kg KG
      • Prämedikation mit einem Anticholinergikum wie Atropin für alle Dosierungen empfohlen (soweit keine Kontraindikation besteht)
      • Erhaltungsdosen individuell auf Bedürfnisse des einzelnen Patienten und vermutliche Restdauer der Operation abstimmen
      • Bolusgaben von Sufentanil als Monoanästhetikum führen nicht zu einer ausreichenden Narkosetiefe und machen die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich
      • Kinder </= 1 Monat (Neugeborene)
        • es können keine verlässlichen Dosierungsempfehlungen gegeben werden (große Variabilität der pharmakokinetischen Parameter)
      • Anwendungsdauer
        • gerichtet nach der Dauer des Eingriffes
        • Sufentanil kann einmalig oder wiederholt angewendet werden
• epidurale Verabreichung
  • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
    • postoperative Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt
    • Veränderung der fetalen Herzfrequenz während der Applikation
      • Beobachtung der Herzfrequenz und eventuelle Behandlung notwendig
    • Aufsättigungsdosis, nach präoperativer Anlage eines Periduralkatheters
      • 10 - 15 ml Bupivacain 0,25 % plus 1 µg Sufentanil / ml intraoperativ
    • postoperative Phase
      • analgetische Basisinfusion: kont. Bupivacain 0,175% plus 1 µg Sufentanil / ml
        • initiale Infusionsrate: 5 ml / Stunde
        • individuelle patientenadaptierte Infusionsrate zur Aufrechterhaltung der Analgesie: 4 - 14 ml / Stunde
      • Bolusinjektionen, bei Bedarf, von 2 ml über patientengesteuertes Spritzenpumpensystem (voreingestellte Sperrzeit von 20 Min. für weitere Bolusgabe empfohlen)
      • Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung
        • Zusatz von 10 µg Sufentanil in Verbindung mit epidural verabreichtem Bupivacain (0,125 - 0,25 %)
        • 2malige Dosiswiederholung, bei Bedarf, im Abstand von mind. 30 Min. möglich
          • Höchstdosis von Bupivacain berücksichtigen
          • max. Gesamtdosis: 30 µg Sufentanil
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Anwendung von epidural verabreichtem Sufentanil nur in einer begrenzten Zahl von Fällen dokumentiert
    • Kinder (> 1 Jahr)
      • 1malige Bolusgabe von 0,25 - 0,75 µg / kg KG intraoperativ führt zu einer Schmerzlinderung für einen Zeitraum zwischen 1 - 12 Stunden
      • Beeinflussung der Dauer der tatsächlichen Analgesie durch chirurgischen Eingriff und gleichzeitige Verabreichung epiduraler Amid-Lokalanästhetika
    • Kinder (< 1 Jahr)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • es können keine Empfehlungen zu Dosierungen gegeben werden
    • Neugeborene und Säuglinge (< 3 Monate)
      • keine Daten verfügbar
  • Anwendungsdauer: gerichtet nach dem Verlauf der postoperativen Schmerzen

   

Dosisanpassung

• ältere und geschwächte Patienten
  • Dosisreduktion in Erwägung ziehen
• Patienten, die bereits mit Arzneimitteln behandelt werden, die eine Atemdepression verursachen
  • Dosisreduktion in Erwägung ziehen
• Patienten unter chronischer Medikation mit Opioiden oder anamnestisch bekanntem Opioidabusus
  • von einem erhöhten Dosisbedarf ausgehen
• Leber- und Niereninsuffizienz
  • möglicherweise verminderte Ausscheidung berücksichtigen und ggf. Dosis reduzieren

 

Indikation

• intravenöse Anwendung zur Anästhesie bei allen medizinischen Maßnahmen, bei denen endotracheale Intubation und Beatmung durchgeführt werden:
  • als analgetische Komponente während Einleitung und Aufrechterhaltung von Kombinationsnarkosen
  • als Monoanästhetikum
• epidurale Anwendung als ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain
  • für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt
  • für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und bei vaginaler Entbindung
• Anwendung bei Kindern
  • Kinder (> 1 Monat)
    • intravenöse Anwendung als Analgetikum während der Einleitung u./o. Aufrechterhaltung von balanzierten Allgemeinanästhesien
  • Kinder (>= 1 Jahr)
    • epidurale Anwendung für die postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen oder orthopädischen Eingriffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sufentanil - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder andere Opioide
• Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
• Stillzeit
  • 24 Stunden nach der Anästhesie kann wieder mit dem Stillen begonnen werden
• zusätzliche Kontraindikationen bei intravenöser Anwendung
  • akute hepatische Porphyrie
  • Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
    • steht im Gegensatz zur epiduralen Anwendung während der Geburt, bei der Sufentanil in Dosen von bis zu 30 µg keinen Einfluss auf den Zustand der Mutter oder des Neugeborenen hat
• zusätzliche Kontraindikationen bei epiduraler Anwendung
  • schwere Blutungen oder Schock
  • Sepsis
  • Infektionen der Injektionsstelle
  • Veränderungen im Blutbild
  • Störungen der Blutgerinnung wie Thrombozytopenie und Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder medizinische Bedingungen, die die Durchführung einer Epiduralanästhesie kontraindizieren

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten

mittelschwer

Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /Rifamycine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika

geringfügig

Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Tizanidin
Opioide /Pregabalin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Opioide /Brimonidin
Rauwolfia-Alkaloide /Allgemeinanästhetika
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Dabrafenib
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

W	Sufentanil citrat	1.497 mg
=	Sufentanil	1 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	3.1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	70.8 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb