Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X100 Stück: 49.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfälle; Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation
    • Dosierung individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte
    • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
    • Wahl der Dosisstärke und Einnahmefähigkeit: Serumspiegel und klinisches Bild ausschlaggebend
    • für stufenweise Steigerung der Dosis und für präzise Einstellung der Erhaltungsdosis: verschiedene Stärken und Darreichungsformen stehen zur Verfügung
    • Monotherapie
      • initial
        • 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
        • Dosiserhöhung alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure / kg KG
        • Tagesdosen nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern (volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen)
      • mittlere Dosis während Langzeitbehandlung
        • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
          • Erwachsene ab ca. 60 kg KG
            • 1200 - 2100 mg Natriumvalproat / Tag
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
          • Jungendliche ab 14 Jahren (ca. 40 - 60 kg KG)
            • 1000 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
          • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG)
            • 450 - 600 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG)
            • 750 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag
          • Hinweis
            • Kinder </= 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt verwendet werden.
            • Kinder </= 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt.
    • Kombination / Substitutionstherapie
      • Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika (besonders des Phenobarbitals) unverzüglich vermindern (falls vorausgegangene Medikation abgesetzt wird: ausschleichen)
      • 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme anderer (enzyminduzierender) Antiepileptika: Valproinsäure-Serumspiegel kontrollieren, da enzyminduzierende Wirkung reversiebel
      • Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis)
        • 100 µg Valproinsäure/ ml nicht überschreiten
    • bisherige Behandlung mit konventionellen valproinsäurehaltigen Arzneimitteln wird durch das Präparat schrittweise ersetzt, bis die Behandlung mit Einzelgaben fortgeführt werden kann
    • Behandlungsdauer
      • antiepileptische Therapie ist grundsätzlich Langzeittherapie
      • individuell verschieden, vom Arzt festzulegen
      • im Allgemeinen Dosisreduktion und Absetzen der Medikation frühestens nach 2 - 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen
      • Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg KG entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG Befund nicht verschlechtern sollte

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz und Hypoproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen
    • ggf. Dosisreduktion
    • klinisches Bild für Dosisanpassung entscheidend (Bestimmung der Valproinsäuregesamtkonzentration im Serum kann zu falschen Schlussfolgerungen führen)
  • Kinder und Jugendliche
    • bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur Behandlung der Epilepsie;
    • Anwendung sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie
  • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
    • Behandlung muss von einem in Therapie von Epilepsie erfahrenen Spezialisten eingeleitet und überwacht werden und nur dann nur dann eingeleitet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden und Nutzen und Risiken in regelmäßigen Untersuchungen weiterhin sorgfältig gegeneinander abgewogen werden
    • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in niedrigsten wirksamer Dosis, wenn möglich als Retardformulierung, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden.
    • tägliche Dosis in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilen


Indikation

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen

Hinweis

  • bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf dieses Präparat ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten
  • bei Kleinkindern valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl zur Behandlung der Epilepsie; Deshalb sollte Anwendung nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen- Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie erfolgen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Estrogene
Antiepileptika /Orlistat
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
Valproinsäure /Felbamat

geringfügig

Valproinsäure /Aciclovir
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Telotristat
Clozapin /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Antiepileptika /Hydroxyzin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Valproinsäure /Cimetidin
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antiepileptika /Antiandrogene
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz333 mg
=Valproinsäure288.96 mg
WValproinsäure145 mg
=Valproat, Natriumsalz167 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HDibutyl sebacat+
HEudragit E 100+
HHypromellose 15000+
HHypromellose 4000+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid 1-Wasser+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 33.07 € Retard-Tabletten
50 Stück 21.53 € Retard-Tabletten
2X100 Stück 49.8 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
2X100 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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