Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylphenidat
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 41.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, mit sofort freisetzender Komponente (30% der Dosis, entsprechend 6 mg Methylphenidathydrochlorid) und verzögert freisetzender Komponente (70% der Dosis, entsprechend 14 mg Methylphenidathydrochlorid; zur Aufrechterhaltung des Behandlungserfolges über den Nachmittag, ohne dass eine mittägliche Dosisgabe notwendig ist); Hartkapseln gewährleisten so Aufrechterhaltung therapeutischer Plasmaspiegel über einen Zeitraum von etwa 8 Stunden (= Schultag)

  • Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kinder > 6 Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere therapeutische Massnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
  • Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und / oder Jugendlichen erfolgen
    • Kinder > 6 Jahre und Jugendliche
      • initial:
        • sorgfältige Dosistitration mit sofort freisetzender Formulierung, aufgeteilt in 5 mg-Dosen
          • 5 mg 1-2mal / Tag (z.B. beim Frühstück und Mittagessen)
          • falls erforderlich: Steigerung von Dosis und Häufigkeit der Verabreichung jeweils wöchentlich um 5-10 mg in der täglichen Dosis
        • falls Gabe der sofort freisetzenden Formulierung 2mal / Tag nicht durchführbar:
          • initial auch möglich: Kapsel mit veränderter Wirkstoffreisetzung zu 10 mg 1mal / Tag
          • Für andere Dosierungen stehen andere Stärken dieses Arzneimittels oder andere Arzneimittel, die Methylphenidat enthalten, zur Verfügung
        • Nervosität und Schlaflosigkeit (sehr häufige Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn): durch Dosisreduktion meist zu kontrollieren
      • Umstellung von sofort freisetzender Methylphenidathydrochlorid-Formulierung auf die äquivalente Dosis der Kapseln mit veränderter Wirkstoffreisetzung
      • evtl. zusätzliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend:
        • Wenn die Wirkung des Arzneimittels am späten Nachmittag oder am Abend zu früh nachlässt, können gestörtes Verhalten und/oder Einschlafstörungen wieder auftreten. Eine niedrige Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid-Tablette am Abend kann dazu beitragen, dieses Problem zu lösen. In diesem Fall sollte in Erwägung gezogen werden, dass eine adäquate Symptomkontrolle durch eine zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung erreicht werden könnte.
        • Wenn die zusätzliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend notwendig ist, sollte die Behandlung mit den Kapseln mit veränderter Wirkstoffreisetzung nicht fortgeführt werden, es sei denn, es ist bekannt, dass dieselbe zusätzliche Gabe auch während einer konventionellen Therapie mit äquivalenten Dosen der sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung zum Fruehstück/Mittag erforderlich war.
      • Es sollte die Behandlungsmethode angewendet werden, die mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.
      • maximale Tagesdosis: 60 mg Methylphenidathydrochlorid (3 Kapseln)
      • Falls nach angemessener Dosisanpassung innerhalb von 1 Monat keine Verbesserung der Symptome erkennbar: Therapieabbruch
      • Aufrechterhaltung der Behandlung/Langzeitbehandlung:
        • Langzeitanwendung von Methylphenidat: nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht
        • Gabe von Methylphenidat in regelmässigen Abständen unterbrechen, um den Zustand des Kindes ohne Pharmakotherapie einzuschätzen.
        • Die Verbesserung kann anhaltend sein, wenn das Arzneimittel entweder vorübergehend oder dauerhaft abgesetzt wurde.
        • bei Absetzen: sorgfältige Überwachung erforderlich, da es dabei zur Aufdeckung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann.
        • Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über einen längeren Zeitraum.
      • Behandlungsdauer:
        • Die Behandlung wird normalerweise während oder nach der Pubertät eingestellt.

Indikation

  • Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kinder > 6 Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere therapeutische Massnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
    • Hinweise:
      • Die Behandlung muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 erfolgen.
      • Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert eine Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes.
      • Ein umfassendes Behandlungsprogramm umfasst in der Regel psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Vorgeschichte, mangelndes Konzentrationsvermögen, emotionale Labilität, Impulsivität, mässige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
      • Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht in allen Fällen von ADHS angezeigt und sollte nur nach eingehender Anamneseerhebung und -beurteilung in Betracht gezogen werden. Die Entscheidung zur Verordnung von Methylphenidat sollte von einer Einschätzung der Schwere der Symptome und ihrer Relation zum Alter des Kindes und nicht nur von einem oder mehreren abnormen Verhaltensmerkmalen abhängen. Wenn solche Symptome mit akuten Stressreaktionen einhergehen, ist die Behandlung mit Methylphenidat üblicherweise nicht angezeigt.
      • Die Entscheidung zur Behandlung mit dem Arzneimittel oder einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung sollte auf individueller Basis und unter besonderer Berücksichtigung der Notwendigkeit einer Symptomkontrolle am späten Nachmittag/Abend getroffen werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose
  • Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von
    • schwerer Depression
    • Anorexia nervosa / anorektischen Störungen
    • Suizidneigung
    • psychotischen Symptomen
    • schwere affektive Störungen
    • Manie
    • Schizophrenie
    • psychopathischen / Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich
    • schwerer Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
    • arterieller Verschlusskrankheit
    • Angina pectoris
    • hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
    • Kardiomyopathien
    • Myokardinfarkt
    • potentiell lebensbedrohender Arrhythmien
    • Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B.
    • zerebrale Aneurysmen
    • Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis oder Schlaganfall
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten in dieser Altersgruppe untersucht
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
  • zusätzlich bei Darreichungsformen mit pH-abhängiger verzögerter Wirkstoffreisetzung:
    • bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpeninhibitor- oder Antazidatherapie
    • für Details jeweilige Herstellerinformation beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vasopressoren /Chloroprocain
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Methylphenidat /MAO-Hemmer

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Clonidin /Methylphenidat
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Ciclosporin /Methylphenidat

geringfügig

Methylphenidat /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Methylphenidat /Ethanol
Guanethidin /Methylphenidat
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Barbiturate /Methylphenidat
Methylphenidat /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hydantoine /Methylphenidat
Methylphenidat /Sympathomimetika
Methylphenidat /Neuroleptika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

WMethylphenidat hydrochlorid20 mg
=Methylphenidat17.3 mg
HDibutyl sebacat+
HDrucktinte, schwarz+
=Propylenglycol+
=Ammonium hydroxid 28 %+
=Eisen (II,III) oxid+
=Schellack Glasur 45% (20% verestert)+
HDrucktinte, weiß+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Povidon K16+
=Natrium hydroxid+
=Titan dioxid+
HEthyl cellulose Dispersion, wässrig+
HGelatine+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HOpadry Clear YS-1-7006+
=Hypromellose+
=Macrogol 400+
=Macrogol 8000+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Saccharose90 mg
=Maisstärke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 51.69 € Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung
100 Stück 86.19 € Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung
30 Stück 41.41 € Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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