Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylphenidat
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Hartkapseln mit veraenderter Wirkstofffreisetzung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 38.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Kindern (>= 6 Jahre), wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
    • spezielle Galenik
      • Arzneimittel setzt sich aus einer sofort freisetzenden Komponente (30 % der Dosis) und einer verzögert freisetzenden Komponente (70 % der Dosis) zusammen
      • der verzögert freisetzende Anteil jeder Dosis dient dazu, den Behandlungserfolg über den Nachmittag aufrecht zu erhalten, ohne dass eine mittägliche Dosisgabe notwendig ist
      • das Arzneimittel ist dazu bestimmt, therapeutische Plasmaspiegel über einen Zeitraum von etwa 8 Stunden aufrechtzuerhalten, was eher einem Schultag als einem ganzen Tag entspricht
    • Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und / oder Jugendlichen erfolgen
    • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
      • Beurteilung des Patienten hinsichtlich des kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz
      • umfassende Anamnese
      • Begleitmedikation
      • frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begeleiterkrankungen oder Symptome
      • Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen / unerwartetem Tod
      • exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht in einem Wachstumsdiagramm
    • laufende Überwachung
      • kontinuierliche Überwachung von Wachstum, psychischem und kardiovaskulärem Status
      • Dokumentation von Blutdruck und Puls bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung
      • Festhalten von Körpergröße, Gewicht und Appetit mind. alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms
      • Erfassen der Entwicklung neuer oder der Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate und bei jedem Besuch
      • Überwachung des Patienten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch
    • Dosistitration
      • zu Therapiebeginn sorgfältige Dosistitration
      • Beginn mit der niedrigst möglichen Dosis
      • dies wird normalerweise erreicht, indem eine sofort freisetzende Formulierung in mehrere Dosen aufgeteilt verwendet wird
        • empfohlene Intialdosis
          • 5 mg 1 - 2mal / Tag (z.B. beim Frühstück und Mittagessen)
          • falls erforderlich, Erhöhung der Tagesdosis, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit und dem beobachteten Grad der Wirksamkeit, in Schritten von 5 - 10 mg / Woche
      • anstelle der zweimal täglichen Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid 5 mg-Formulierung kann von Beginn der Behandlung an dieses Präparat mit veränderter Wikrstofffreisetzung in der Stärke 10 mg verwendet werden, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine zweimal tägliche Dosisgabe zu Behandlungsbeginn zwar angemessen, aber die zweimal tägliche Gabe nicht durchführbar ist
      • max. Tagesdosis: 60 mg Methylphenidat
      • für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels oder andere Produkte, die Methylphenidat enthalten, zur Verfügung
    • Patienten, die zurzeit Methylphenidat einnehmen
      • Patienten, die auf eine sofort freisetzende Methylphenidat-Formulierung eingestellt sind, können auf die äquivalente Dosis in Milligramm umgestellt werden
    • zu frühes Nachlassen der Wirkung am späten Nachmittag / Abend
      • ggf. Einnahme einer niedrig dosierten IR-Tablette Methylphenidat-HCL (sofortige Wirkstofffreisetzung) spät am Tag
      • adäquate Symptomkontrolle mit einem zweimal täglichen Methylphenidat-Regime mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erwägen
      • Für und Wider der Einnahme einer niedrigen Dosis Methylphenidat mit sofortiger Wirkstofffreisetzung am Abend gebenüber dem Auftreten von Einschlafstörungen ist abzuwägen
    • falls zusätzliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend notwendig ist
      • Behandlung mit diesem Präparat nicht fortführen, es sei denn, es ist bekannt, dass dieselbe zusätzliche Gabe auch während einer konventionellen Therapie mit äquivalenten Dosen der sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung zum Frühstück / Mittag erforderlich war
      • die Behandlungsmethode anwenden, die mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt
    • Behandlungsdauer
      • Dauertherapie (> 12 Monate)
        • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht
        • Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen; sie wird in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt
        • regelmäßig langfristigen Nutzen für den einzelnen Patienten neu bewerten (Einlegen behandlungsfreier Zeitabschnitte, um Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen)
        • Arzneimittel mind. 1mal / Jahr absetzen, um Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien)
        • Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
    • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
      • Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden
      • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen: Dosis reduzieren oder das Präparat absetzen
    • Kinder < 6 Jahre)
      • keine Anwendung (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen)
    • Erwachsene
      • nicht für die Behandlung von Erwachsenen mit ADHS zugelassen
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • ältere Patienten
      • keine Anwendung
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Leberfunktionsstörungen
      • keine Daten
    • Nierenfunktionsstörungen
      • keine Daten
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Indikation

  • Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern > 6 Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
    • Hinweise:
      • die Behandlung muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden
      • die Diagnose sollte anhand der DSM-IV Kriterien oder der Richtlinien in ICD-10 erfolgen und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren
        • die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
        • die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt
        • ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht
        • eine adäquate Diagnose erfordert eine Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer, pädagogischer Quellen und des sozialen Umfeldes
      • ein umfassendes Behandlungsprogramm umfasst in der Regel psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann
        • chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Vorgeschichte
        • Ablenkbarkeit
        • emotionale Labilität
        • Impulsivität
        • mässige bis starke Hyperaktivität
        • geringfügige neurologische Anzeichen und abnormales EEG
      • die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein
      • eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert
      • der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen
      • eine entsprechende pädagogische Einstufung ist essenziell und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig
      • wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen
      • die Anwendung von Methylphenidat sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose
  • Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von
    • schwerer Depression
    • Anorexia nervosa / anorektischen Störungen
    • Suizidneigung
    • psychotischen Symptomen
    • schwere affektive Störungen
    • Manie
    • Schizophrenie
    • psychopathischen / Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich
    • schwerer Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
    • arterieller Verschlusskrankheit
    • Angina pectoris
    • hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
    • Kardiomyopathien
    • Myokardinfarkt
    • potentiell lebensbedrohender Arrhythmien
    • Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B.
    • zerebrale Aneurysmen
    • Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis oder Schlaganfall
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten in dieser Altersgruppe untersucht
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
  • zusätzlich bei Darreichungsformen mit pH-abhängiger verzögerter Wirkstoffreisetzung:
    • bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpeninhibitor- oder Antazidatherapie
    • für Details jeweilige Herstellerinformation beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vasopressoren /Chloroprocain
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer

mittelschwer

Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Clonidin /Methylphenidat
Ciclosporin /Methylphenidat

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Methylphenidat /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Barbiturate /Methylphenidat
Methylphenidat /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hydantoine /Methylphenidat
Methylphenidat /Neuroleptika
Methylphenidat /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Guanethidin /Methylphenidat
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Methylphenidat /Ethanol
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

WMethylphenidat hydrochlorid30 mg
=Methylphenidat25.94 mg
HDibutyl sebacat+
HDrucktinte, schwarz+
=Propylenglycol+
=Ammonium hydroxid 28 %+
=Eisen (II,III) oxid+
=Schellack Glasur 45% (20% verestert)+
HDrucktinte, weiß+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Povidon K16+
=Titan dioxid+
=Natrium hydroxid+
HEisen (III) oxid, rot+
HEthyl cellulose+
HGelatine+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HOpadry Clear YS-1-7006+
=Hypromellose+
=Macrogol 400+
=Macrogol 8000+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Saccharose135 mg
=Maisstärke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 38.83 € Hartkapseln mit veraenderter Wirkstofffreisetzung
60 Stück 70.78 € Hartkapseln mit veraenderter Wirkstofffreisetzung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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