Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylphenidat
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 52.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
    • Kinder (> 6 Jahre) und Jugendliche
      • initiale Dosistitration mit sofort freisetzender Darreichungsform
        • 5 mg Methylphenidathydrochlorid 1 - 2mal / Tag
        • Dosissteigerung, bei Bedarf, um 5 - 10 mg Methylphenidathydrochlorid / Woche
      • initiale Dosistitration mit verzögert freisetzender Darreichungsform (Gabe 2mal / Tag nicht durchführbar)
        • 10 mg Methylphenidathydrochlorid 1mal / Tag
        • Dosissteigerung, bei Bedarf, um 5 - 10 mg Methylphenidathydrochlorid / Woche
      • tägliche Maximaldosis:
        • 2 Hartkapseln (60 mg Methylphenidathydrochlorid)
        • Hartkapseln mit sofort freisetzender Komponente (30% der Dosis) und verzögert freisetzender Komponente (70% der Dosis) (zur Aufrechterhaltung eines Behandlungserfolges über den Nachmittag ohne Notwenigkeit einer mittäglichen Dosisgabe)
      • Behandlungsdauer
        • Langzeitbehandlung in klin. Studien nicht systematisch untersucht:
          • regelmäßige Behandlungsunterbrechung, um Zustand des Kindes einzuschätzen und Langzeitnutzen zu überprüfen
        • Behandlung normalerweise während oder nach Pubertät einstellen
        • Therapieabbruch, wenn auch nach Anpassung der Dosierung innerhalb eines Monats keine Besserung der Symptome eintritt

Dosisanpassung

  • zu frühes Nachlassen der Wirkung des Arzneimittels am späten Nachmittag oder am Abend:
    • zusätzlich niedrige Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid-Tablette am Abend
    • in diesem Fall adäquate Symptomkontrolle durch eine zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung erwägen
    • Behandlung mit den Kapseln mit veränderter Wirkstoffreisetzung sollte nur fortgeführt werden, falls zusätzliche Gabe auch während einer konventionellen Therapie mit äquivalenten Dosen der sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung erforderlich war
    • diejenige Behandlungsmethode auswählen, die mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt
  • Nervosität und Schlaflosigkeit zu Behandlungsbeginn:
    • durch Dosisreduktion kontrollierbar
  • Kinder < 6 Jahre: keine Daten
  • Erwachsene und ältere Patienten: nicht zutreffend
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz: keine Daten

Indikation

  • Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) bei Kindern > 6 Jahre, wenn andere therapeutische Maßnahmen allein sich als unzureichend erwiesen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose
  • Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von
    • schwerer Depression
    • Anorexia nervosa / anorektischen Störungen
    • Suizidneigung
    • psychotischen Symptomen
    • schwere affektive Störungen
    • Manie
    • Schizophrenie
    • psychopathischen / Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich
    • schwerer Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
    • arterieller Verschlusskrankheit
    • Angina pectoris
    • hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
    • Kardiomyopathien
    • Myokardinfarkt
    • potentiell lebensbedrohender Arrhythmien
    • Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B.
    • zerebrale Aneurysmen
    • Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis oder Schlaganfall
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten in dieser Altersgruppe untersucht
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
  • zusätzlich bei Darreichungsformen mit pH-abhängiger verzögerter Wirkstoffreisetzung:
    • bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpeninhibitor- oder Antazidatherapie
    • für Details jeweilige Herstellerinformation beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vasopressoren /Chloroprocain
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Methylphenidat /MAO-Hemmer

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Clonidin /Methylphenidat
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Ciclosporin /Methylphenidat

geringfügig

Methylphenidat /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Guanethidin /Methylphenidat
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Methylphenidat /Ethanol
Barbiturate /Methylphenidat
Methylphenidat /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hydantoine /Methylphenidat
Methylphenidat /Sympathomimetika
Methylphenidat /Neuroleptika
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

WMethylphenidat hydrochlorid30 mg
=Methylphenidat25.94 mg
HDibutyl sebacat+
HDrucktinte, schwarz+
=Propylenglycol+
=Ammonium hydroxid 28 %+
=Eisen (II,III) oxid+
=Schellack Glasur 45% (20% verestert)+
HDrucktinte, weiß+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Povidon K16+
=Titan dioxid+
=Natrium hydroxid+
HEisen (III) oxid, rot+
HEthyl cellulose+
HGelatine+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HOpadry Clear YS-1-7006+
=Hypromellose+
=Macrogol 400+
=Macrogol 8000+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Saccharose135 mg
=Maisstärke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 74.03 € Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung
30 Stück 52.19 € Hartkapseln Mit Veraenderter Wirkstofffreisetzung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.