Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nifedipin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Loesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Milliliter: 15.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung soll möglichst individuell nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten durchgeführt werden.
  • In Abhängigkeit vom jeweiligen Krankheitsbild sollte die Richtdosis einschleichend erreicht werden.
  • Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsangaben für Erwachsene:
    • Patienten mit schwerer cerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit einer niedrigen Dosis behandelt werden.
    • Chronisch stabile Angina pectoris, Vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina). Essentielle Hypertonie, Raynaud-Syndrom
      • 3-mal täglich 10 - 20 mg Nifedipin.
      • Die maximale Tagesdosis beträgt 60 mg Nifedipin.
    • Hypertensiver Notfall
      • 10 mg Nifedipin oral.
      • Bei ausbleibender oder ungenügender Wirkung kann frühestens nach ca. 30 Minuten eine erneute Gabe von 10 mg Nifedipin erfolgen. Bei kürzerem Einnahmeabstand und/oder höherer Dosierung können bedrohliche Erniedrigungen des Blutdrucks auftreten.
  • Zusätzliche Informationen zu bestimmten Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • Nifedipin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nifedipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Nifedipin bei Hypertonie werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben.
    • Ältere Patienten
      • Die Pharmakokinetik von Nifedipin ist bei älteren Menschen verändert, so dass geringere Erhaltungsdosen Nifedipin erforderlich sein können.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit leicht, moderat oder stark eingeschränkter Leberfunktion kann eine sorgfältige Überwachung und Dosisreduktion erforderlich sein. Die Pharmakokinetik von Nifedipin wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
  • Das Absetzen von Nifedipin - insbesondere bei hoher Dosierung - sollte schrittweise erfolgen.
  • Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Mitteln, die das Cytochrom-P450 3A4 System hemmen oder induzieren, kann es erforderlich sein, die Nifedipin-Dosis anzupassen oder ggf. ganz auf die Anwendung von Nifedipin zu verzichten.

Indikation

  • chronisch stabile Angina pectoris (Belastungsangina)
  • vasospastische Angina pectoris (Prinzmetal-Angina, Variant-Angina)
  • essentielle Hypertonie
  • Raynaud-Syndrom
  • hypertensiver Notfall
  • Hinweis
    • Bei Patienten mit essentieller (nicht organbedingter) Hypertonie oder chronischer Angina pectoris, die mit Nifedipin in schnell freisetzenden Darreichungsformen (NifeHEXAL® Lösung gehört dazu) behandelt wurden, haben sich Hinweise auf einen dosisabhängigen Anstieg von Komplikationen des Herz-Kreislaufsystems (z. B. Myokardinfarkt) und eine Erhöhung der Sterblichkeit ergeben. Daher ist Nifedipin bei diesen beiden Erkrankungen nur dann einzusetzen, wenn andere Arzneimittel nicht angezeigt sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • NifeHEXAL® darf nicht eingenommen werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei Herz-Kreislauf-Schock
    • bei klinisch signifikanter Aortenstenose
    • bei instabiler Angina pectoris
    • bei akutem Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen)
    • bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin, da aufgrund der Enzyminduktion keine wirksamen Nifedipin-Plasmaspiegel erreicht werden
    • in der Schwangerschaft vor der 20. Woche und in der Stillzeit
    • bei Überempfindlichkeit gegen Racementhol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Nifedipin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Nifedipin /Cisaprid
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Magnesium sulfat /Nifedipin
Nifedipin /Melatonin
Levosimendan /Vasodilatatoren, intravenöse
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Digitalis-Glykoside /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor

geringfügig

Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Nifedipin /Ciclosporin
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Nifedipin /Ginkgo biloba
Chinidin /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Nifedipin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Calcium-Antagonisten /Cilostazol
Hydantoine /Nifedipin
Vincristin /Nifedipin
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Cladribin /ENT1-, CNT3-Inhibitoren
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Nifedipin /Diltiazem
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

Nifedipin /Orlistat
Nifedipin /Omeprazol
Theophyllin und Derivate /Nifedipin

Zusammensetzung

WNifedipin20 mg
HGlycerol+
HMacrogol 300+
HPolysorbat 20+
HRacementhol1.6 mg
HSaccharin, Natriumsalz+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Milliliter 15.79 € Loesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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