Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rotavirus, pentavalent, lebend, Reassortanten
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Loesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X2 Milliliter: 364.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • aktive Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen zur Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird
    • Säuglinge von 6 - 32 Wochen
      • Grundimmunisierung vorzugsweise vor Vollendung der 20. - 22. Lebenswoche (falls nötig, 3. (letzte) Dosis bis zur Vollendung der 32. Lebenswoche)
        • 1. Impfdosis ab Vollendung der 6. und spätestens bis zur Vollendung der 12. Lebenswoche
        • 2. Impfdosis mind. 4 Wochen nach 1. Impfdosis
        • 3. Impfdosis mind. 4 Wochen nach 2. Impfdosis
      • nach Abschluss der Grundimmunisierung mit 3 Dosen keine weiteren Dosen empfohlen
      • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von mind. 25 Wochen
        • Impfung möglich
        • 1. Impfdosis frühestens 6 Wochen nach der Geburt
      • wenn man beobachtet oder stark vermutet, dass eine Dosis nicht vollständig verabreicht wurde (z. B. weil der Säugling den Impfstoff ausspuckt oder erbricht)
        • Ersatzdosis während des gleichen Impftermins möglich, dies wurde jedoch nicht in klinischen Prüfungen untersucht
        • wenn sich das Problem wiederholt, sollte keine weitere Ersatzdosis mehr verabreicht werden
      • Auffrischung: nicht empfohlen
    • Säuglinge < 6 Wochen
      • keine Anwendung
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Kinder ab 33 Wochen - 18 Jahre
      • in dieser Altersgruppe nicht indiziert
    • keine Daten zur Austauschbarkeit mit anderen Rotavirus-Impfstoffen vorhanden, daher sollte für die noch ausstehenden Dosen bei Säuglingen, deren Grundimmunisierung mit diesem Arzneimittel begonnen wurde, der gleiche Impfstoff verwendet werden

Indikation

  • aktive Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen zur Prävention von Gastroenteritis, die durch Rotaviren verursacht wird
    • Anwendung gemäß den offiziellen Impfempfehlungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotavirus, pentavalent, lebend, Reassortanten - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen den Impfstoff (Rotavirus-Lebendimpfstoff)
  • Überempfindlichkeitsreaktion nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Lebendimpfstoffs
  • Invagination in der Anamnese
  • darf keinesfalls als Injektion verabreicht werden
  • angeborene Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die möglicherweise für eine Invagination prädisponieren könnte
  • bekannte oder vermutete Immundefizienz
  • Gabe sollte verschoben werden
    • bei Säuglingen, die an einer akuten, schweren fieberhaften Erkrankung leiden
      • leichte Infektion keine Kontraindikation für eine Impfung
    • bei Säuglingen mit akutem Durchfall oder Erbrechen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Ocrelizumab
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe, viral /Tisagenlecleucel
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Dimethylfumarat
Impfstoffe /Dinutuximab beta

geringfügig

Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WRota Virus Lebend Impfstoff, oral, pentavalent1.15e+007 Keime
=Rota Virus, lebend, Serotyp G1+
=Rota Virus, lebend, Serotyp G2+
=Rota Virus, lebend, Serotyp G3+
=Rota Virus, lebend, Serotyp G4+
=Rota Virus, lebend, Serotyp P1[8]+
HNährmedium+
=Aminosäuren+
=Vitamine+
=Salze, anorganisch+
HNatrium citrat+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HSaccharose1080 mg
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Milliliter 46.39 € Loesung
10X2 Milliliter 364.93 € Loesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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