Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisterone und Ethinylestradiol
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten in Kalenderpackung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 33.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonelle Kontrazeption für die Frau
    • Tag 1 - 7: 1 weiße Tablette 1mal / Tag
    • Tag 8 - 14: 1 hellrosa Tablette 1mal / Tag
    • Tag 15 - 21: 1 rosa Tablette 1mal / Tag
    • anschließend 7 Tage Einnahmepause (gewöhnlich kommt es währendessen zu einer Entzugsblutung, normalerweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette)
    • danach Wiederholung des Zyklus unabhängig von Einsetzen und Dauer der Entzugsblutung
    • bei vorschriftsmäßiger Einnahme besteht ab dem ersten Tag der Einnahme sicherer Konzeptionsschutz, auch während Einnahmepause
    • Einnahmebeginn
      • Neueinstellung
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation)
        • bei Einnahmebeginn an Tag 2 - 5: zusätzlich während der ersten 7 Tage der Einnahme nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anwenden
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • Wechsel von einem anderen KOK
          • am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien Intervall, das auf Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
          • falls mehr als 7 Tage zwischen Einnahme der letzten Pille des vorherigen KOK und dem Einnahmebeginn des neuen Arzneimittels liegen: so lange zusätzlich nicht-hormonales Kontrazeptivum anwenden, bis 7 Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen wurden
          • hatte Anwenderin während eines solchen verlängerten pillenfreien Intervalls Geschlechtsverkehr: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
          • Einnahmeabstand zur letzten Tablette des vorherigen hormonellen Kontrazeptivums: max. 7 Tage
        • wenn zuvor ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster verwendet wurde
          • am Tag nach dem üblichen Ring- bzw. Pflaster-freien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
        • Wechsel von einem oralen Kontrazeptivum, das nur ein Gestagen enthält („Minipille")
          • direkt im Anschluss an letzte Minipille
        • Umstellung von einem Implantat
          • am Tag des Entfernens
        • Umstellung von einem Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach Entbindung oder Abort
        • nach einem Abort im 1. Trimenon
          • unmittelbarer Beginn
          • keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich
          • Hinweis: innerhalb von 10 Tagen nach einem Abort kann eine Ovulation stattfinden
        • nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder einem Abort im 2. Trimenon
          • Einnahme oraler Kontrazeptiva nicht früher als 21 bis 28 Tage danach (da Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht)
          • während der ersten 7 Einnahmetage: zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden
          • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Empfehlungen bei ausgelassenen Tabletten
      • Auslassen 1 Tablette
        • Einnahme sofort nach Bemerken nachholen
        • Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit, ggf. 2 Tabletten an 1 Tag einnehmen
      • Auslassen von 2 Tabletten während der 1. oder 2. Einnahmewoche
        • 2 Tabletten unverzüglich einnehmen
        • 2 Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit einnehmen
        • danach Einnahme wie vorgeschrieben fortsetzen
        • zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde
      • Auslassen von 2 Tabletten während der 3. Einnahmewoche und Auslassen >/= 3 Tabletten im Verlauf der 3 Einnahmewochen
        • übrige Tabletten der angebrochenen Packung verwerfen
        • am selben Tag neuen Einnahmezyklus aus neuer Packung beginnen
        • zusätzliche nicht-hormonale Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tagen eingenommen wurde
    • Erbrechen und Durchfall
      • innerhalb der ersten 3 Std. nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhö über mehr als 24 Std.
        • kontrazeptive Wirkung ist evtl. für den Rest des Zyklus eingeschränkt
        • nicht-hormonale Methode der Kontrazeption durchführen, bis Arzneimittel über 7 aufeinander folgende Tage eingenommen wurde
      • bei Persistieren von Erbrechen und / oder Diarrhö
        • Arzt aufsuchen, weil Wirksamkeit eingeschränkt sein kann
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Verträglichkeit für Frauen im reproduktiven Alter ermittelt
      • pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach Menarche durch Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt; auch sehr junge Frauen, selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen, können Arzneimittel einnehmen, sofern zuverlässige Kontrazeption erforderlich
      • Anwendung vor Menarche ist nicht indiziert
    • ältere Frauen
      • Anwendung in Post-Menopause ist nicht indiziert

Indikation

  • hormonelle Kontrazeption für die Frau

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral

Norethisteron und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • akute und chronisch fortschreitende Lebererkrankungen
  • vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
  • Störung der Bilirubinausscheidung in die Galle (Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • Gallenabflussstörungen (Cholestase, auch in der Vorgeschichte, sofern im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder der Einnahme von Sexualsteroiden aufgetreten; inkl. idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung)
  • bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
  • bestehender oder vorausgegangener venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehender oder vorausgegangener arterieller Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z. B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
  • klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
  • bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
    • APC-Resistenz,
    • Antithrombin-III-Mangel,
    • Protein-C-Mangel,
    • Protein-S-Mangel oder
    • einer anderen thrombogenen Koagulopathie,
    • einer thrombogenen Valvulopathie oder bei thrombogenen Herzrhythmusstörungen
  • vorausgegangenem zerebrovaskulären Insult
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierter Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • angeborene Fettstoffwechselstörungen, Adipositas per magna
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • bestehender oder vorausgegangener Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bekannten oder vermuteten sexualhormonabhängigen, malignen Tumoren (z. B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärten vaginalen Blutungen
  • nicht abgeklärter Amenorrhoe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.035 mg
WNorethisteron0.5 mg
HLactose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
WEthinylestradiol0.035 mg
WNorethisteron0.75 mg
HGelborange S+
HLactose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
WEthinylestradiol0.035 mg
WNorethisteron1 mg
HGelborange S+
HLactose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X21 Stück 33.74 € Tabletten in Kalenderpackung
3X21 Stück 23.6 € Tabletten in Kalenderpackung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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