FRAXODI 1.0ml Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Nadroparin
Hersteller	axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6X1 Milliliter: 124.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• tiefe Venenthrombosen
  • 1. Tag: Gabe von oralen Antikoagulanzien
  • ab 2. Tag Dosierung
    • < 50 kgKG: 0,4 ml 1mal / Tag s.c.
    • 50-59 kgKG: 0,5 ml 1mal / Tag s.c.
    • 60-69 kgKG: 0,6 ml 1mal / Tag s.c.
    • 70-79 kgKG: 0,7ml 1mal / Tag s.c.
    • 80-89 kgKG: 0,8ml 1mal / Tag s.c.
    • >= 90 kgKG: 0,9ml 1mal / Tag s.c.
    • korrekte Dosierung: wird erzeilt, indem die jeweils höher dosierte Fertigspritze verwendet
      wird, nachdem die überschüssige Menge von 0,1ml oder 0,2 ml vor Gebrauch entferntwurde
  • bei Patienten mit Thrombophilie oder kompliziertertiefer Venenthrombose oder bei erhöhter Gefahr von Blutungskomplikationen: Applikation von Nadroparin-Calcium 2mal / Tag
  • Behandlungsdauer: mindestens 5 Tage, üblicherweise 10 Tage
    und so lange fortsetzen, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist
  • Therapiekontrollen:
    • Wegen der Gefahr einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie regelmäßige Kontrolle der Thrombozytenzahl
      • vor der Behandlung - am 1. Tag der Therapie und anschließend regelmäßig alle 3 bis 4Tage sowie am Ende
    • Hinweis: gelegentlich tritt zu Beginn der Behandlung eine leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 100.000/Mikroliter und 150.000/Mikroliter auf (verursacht durch vorübergehende Thrombozytenaktivierung). Komplikationen kommen in diesen Fällen im Allgemeinen nicht vor. Die Behandlung fortführen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Laborwerte überwachen, vorzugsweise anhand von anti-Xa-Spiegel-Bestimmungen
    (amidolytische Methode mit chromogenemSubstrat)
  • Die anti-Xa-Aktivität am 2. und 4. Tag kontrollieren, und zwar etwa 4 bis 6 Stunden nachs.c.Applikation
  • Anti-Xa-Werte > 1,8 I. E./ml: ggf. Ausdruck einer Überdosierung: Dosisreduktion
• Kinder
  • besondere Empfehlungen für die Anwendung von Nadroparin-Calcium bei Kindern
    können nicht gegeben werden, bis weitere Daten vorliegen

 

Indikation

• Therapie tiefer Venenthrombosen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nadroparin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Nadroparin-Calcium oder Heparin
• aktuelle oder aus der Anamnese bekannte Heparin-assoziierte Thrombozytopenien (Typ II) oder aus der Anamnese bekannte Nadroparin-assoziierte Thrombozytopenien
• Intraokulare Blutungen
• andere aktive Blutungsprozesse oder erhöhtes Risiko für Blutungen in Bezug auf Störungen der Hämostase (hämorrhagische Diathese, Mangel an Gerinnungsfaktoren, schwere Thrombozytopenie), außer bei Verbrauchskoagulopathie, die nicht durch Heparin induziert ist
• Organläsionen, die zu Blutungen neigen können
  • akute Magen-Darm-Geschwüre
  • zerebrale Blutungen
  • zerebrales Aneurysma
• Hämorrhagischer Schlaganfall
• Akut infektiöse Endokarditis
• Schwerer, unkontrollierbarer Bluthochdruck
• Schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.), ausgenommen bei Hämodialysebehandlung
• Verletzungen und operative Eingriffe am Zentralnervensystem sowie am Auge und Ohr
• Retinopathien, Glaskörperblutungen
• Abortus imminens
• Behandlung von tiefen Venenthrombosen
  • Regionalanästhesie (Spinal- oder Epiduralanästhesie)
  • Lumbalpunktion

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Pelargonium sidoides-Wurzel

mittelschwer

Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Drotrecogin alfa
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Pegaspargase

geringfügig

ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine

Zusammensetzung

W	Nadroparin, Calciumsalz	19000 IE anti-Xa
H	Calcium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6X1 Milliliter	124.78 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6X1 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb