Fachinformation

ATC Code / ATC Name Diphtherie-Haemophilus-influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 1294.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält mind. 30 I.E. Diphtherie-Toxoid, mind. 40 I.E. Tetanus-Toxoid, Bordetella pertussis-Antigene (25 µg Pertussis-Toxoid, 25 µg Hämagglutinin, 8 µg Pertactin), 10 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Poliomyelitisviren (inaktiviert) (40 D-Antigeneinheiten Typ 1 (Mahoney-Stamm), 8 D-Antigeneinheiten Typ 2 (MEF-1-Stamm), 32 D-Antigeneinheiten Typ 3 (Saukett-Stamm)), Haemophilus influenzae (10 µg Typ b-Polysaccharid) 25 µg Polyribosylribitolphosphat, konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein)

  • Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus influenza (Typ b) bei Säuglingen und Kleinkindern
    • reifgeborene Säuglinge
      • Grundimmunisierung
        • 3 Impfdosen (0,5 ml) in einem Zeitabstand von mind. 1 Monat
      • Auffrischimpfung
        • 1 Impfdosis (0,5 ml), frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
        • vorzugsweise vor dem vollendeten 18. Lebensmonat
      • alternativ
      • Grundimmunisierung
        • 2 Impfdosen (0,5 ml) in einem Zeitabstand von mind. 2 Monaten
      • Auffrischimpfung
        • 1 Impfdosis (0,5 ml), frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
        • vorzugsweise in Alter von 11 - 13 Monaten
    • frühgeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 24 Wochen
      • Grundimmunisierung
        • 3 Impfdosen (0,5 ml) in einem Zeitabstand von mind. 1 Monat
      • Auffrischimpfung
        • 1 Impfdosis (0,5 ml), frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung
        • Vorzugsweise vor dem vollendeten 18 Lebensmonat
    • Impfschema des Expanded Program on Immunisation (= Erweitertes Impfprogramm der WHO) im Alter von 6, 10 und 14 Wochen
      • nur wenn Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde
    • ggf. bei Impfung gegen Hepatitis B zum Zeitpunkt der Geburt
      • ab dem Alter von 6 Wochen: Verabreichung des Kombinationsimpfstoffs anstelle ergänzender Dosen eines Hepatitis-B-Impfstoffes möglich
      • falls 2. Impfung vor diesen 6 Wochen erforderlich: 2. Impfung mit monovalentem Hepatitis-B-Impfstoff
    • national empfohlene Maßnahmen zur Immunprophylaxe gegen Hepatitis B beibehalten
    • Kinder und Jugendliche > 36 Monaten
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
      • keine Daten

Indikation

  • Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Erkrankungen durch Haemophilus influenza Typ b bei Säuglingen und Kleinkindern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Haemophilus-influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Bordetella-pertussis-Antigene, inaktivierte Polioviren, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
  • Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt
  • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär)
    • unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden
  • nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie
    • Pertussis-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt
  • Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen
    • banale Infekte jedoch keine Kontraindikation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Impfstoffe /Dinutuximab beta

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Tetanus-Toxoid /Tetanus-Immunglobulin
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDiphtherie Adsorbat Impfstoff30 IE
WHaemophilus influenzae B Saccharid T Konjugat Impfstoff+
=HIB-Polyribosylribitolphosphat0.01 mg
=Tetanus-Toxoid0.025 mg
WHepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent0.01 mg
WPertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)+
=Hämagglutinin, filamentös0.025 mg
=Pertussis-Toxoid0.025 mg
=Pertactin0.008 mg
WPoliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent+
=Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert40 D-Antigen-E
=Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert8 D-Antigen-E
=Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert32 D-Antigen-E
WTetanus Adsorbat Impfstoff40 IE
HAluminium hydroxid+
HAluminium phosphat+
HFormaldehyd+
HLactose+
HMedium 199+
=Mineralstoffe+
=Vitamine+
=Aminosäuren+
HNatrium chlorid+
HNeomycin+
HPolymyxin B+
HWasser, für Injektionszwecke+
HAluminium Ion0.82 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 1294.74 € Fertigspritzen
50 Stück 3130.49 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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