Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X1 Milliliter: 22.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Midazolam

  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe; Prämedikation vor Narkoseeinleitung; Narkoseeinleitung; sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose; Sedierung auf der Intensivstation
    • Dosistitration zum Erreichen des gewünschten Sedierungsgrades entsprechend den klin. Bedürfnissen, körperlichem Zustand, Alter und Begleitmedikation
    • Erwachsene (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung; Kinder
      • vorsichtig dosieren unter Berücksichtigung der individuellen Risikofaktoren
    • Analgosedierung
      • individuell und langsam einschleichend dosieren
      • keine rasche Applikation oder Verabreichung einer einzigen Bolusinjektion
      • Beginn der Sedierung kann individuell unterschiedlich sein, abhängig
        • vom körperlichen Zustand des Patienten
        • Dosierungsumstände (Verabreichungsgeschwindigkeit, Dosismenge)
      • Verabreichung weiterer Dosen, wenn erforderlich, individuell nach Bedarf
      • Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach Injektion
      • max. Wirkung nach ca. 5 - 10 Min.
      • Erwachsene (< 60 Jahre)
        • Anfangsdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam i.v. 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs/Verfahrens
        • Applikationsgeschwindigkeit: 1 mg Midazolam / 30 Sekunden
        • Nachdosierung, nach Bedarf, mit 1 mg Midazolam i.v.
        • max. Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam i.v.
        • Gesamtdosis > 5 mg Midazolam normalerweise nicht erforderlich
      • Erwachsene (>= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
        • Anfangsdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam i.v. 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
        • Nachdosierung, nach Bedarf, mit 0,5 - 1 mg Midazolam i.v.
        • max. Gesamtdosis: 3,5 mg Midazolam i.v.
      • Kinder und Jugendliche
        • i.v. Applikation
          • langsame Dosissteigerung bis zum Eintreten der gewünschten klin. Wirkung
          • initiale Dosis über 2 - 3 Minuten applizieren
          • Wartezeit von 2 - 5 Min. (ausreichende Einschätzung der sedierenden Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe)
          • weitere Sedierung, falls erforderlich, in kleinen Dosisschritten bis zum Erreichen der entsprechenden Sedierungstiefe
          • bei Säuglingen und Kleinkindern < 6 Jahren:
            • ggf. wesentlich höhere Dosis (mg/kg KG) als bei älteren Kindern und Erwachsenen
          • > max. Gesamtdosis: möglicherweise verlängerte Sedierung und Risiko einer Hypoventilation
          • 12 - 16 Jahre: Dosierung wie Erwachsene
          • 6 - 12 Jahre
            • Anfangsdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG über 2 - 3 Min.
            • max. Gesamtdosis: 0,4 mg Midazolam / kg KG bzw. 10 mg Midazolam
          • 6 Monate - 5 Jahre
            • Anfangsdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG über 2 - 3 Min.
            • max. Gesamtdosis : 0,6 mg Midazolam / kg KG bzw. 6 mg Midazolam
          • < 6 Monate
            • Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
        • rektale Applikation
          • > 6 Monate: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG
          • < 6 Monate: Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
        • i.m. Applikation
          • nur in Ausnahmefällen (schmerzhafte Applikation, rektale Applikation bevorzugen)
          • übliche Dosierung: 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
        • Kinder < 15 kg KG
          • Verwendung von Midazolamlösungen mit einer Konzentration > 1 mg / ml nicht empfohlen
          • höhere Konzentrationen auf 1 mg / ml verdünnen
    • Anästhesie
      • Prämedikation (Sedierung (Schläfrigkeit bzw. Benommenheit und Angstlösung), Muskelentspannung und anterograde Amnesie)
        • Kombination mit Anticholinergika möglich
        • entsprechende Beobachtung der Patienten (unterschiedliche Empfindlichkeit einzelner Patienten; mögliche Symptome einer Überdosierung beachten)
        • Erwachsene < 60 Jahre, mit einem ASA-Status von I & II
          • i.v. 1 - 2 mg Midazolam (bei Bedarf wiederholte Gabe)
          • oder: 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.m. tief in eine große Muskelmasse 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose
        • Erwachsene (>= 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
          • Dosisreduktion und individuelle Anpassung
          • empfohlene Dosis: 0,5 mg Midazolam i.v., nach Bedarf langsam auftitrieren
          • oder: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG i.m. tief in eine große Muskelmasse 20 - 60 Min. vor Einleitung der Narkose
            • ünbliche Dosis: 2 -3 mg
        • Kinder und Jugendliche
          • rektale Applikation
            • > 6 Monate: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG 15 - 30 Minuten vor Narkoseeinleitung
            • < 6 Monate: Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
          • i.m. Applikation
            • nur in Ausnahmefällen (schmerzhafte Applikation, rektale Applikation bevorzugen)
            • 1 - 15 Jahre: 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
            • Kinder < 15 kg KG
              • Verwendung von Midazolamlösungen mit einer Konzentration > 1 mg / ml nicht empfohlen
              • höhere Konzentrationen auf 1 mg / ml verdünnen
            • < 6 Monate: Anwendung nicht empfohlen (begrenzte Daten)
      • Narkoseeinleitung
        • individuelle Ansprechen unterschiedlich; je nach Alter und klinischem Zustand des Patienten
          • Anwendung vor oder mit anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika
            • Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich reduzieren
            • schrittweise Dosiserhöhung bis zum gewünschten Narkosegrad
          • Verabreichung der Einleitungsdosis Midazolam allmählich und schrittweise
            • max. 5 mg Midazolam über 20 - 30 Sekunden
            • Zeitintervall zwischen den einzelnen Dosisschritten: 2 Min.
          • Erwachsene (< 60 Jahre)
            • 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
            • ohne Prämedikation: 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
            • bei Bedarf bis zur vollständigen Narkoseeinleitung Schritte von ca. 25 % der Anfangsdosis oder alternativ Inhalationsanästhetika
            • bei Nichtansprechen: bis 0,6 mg Midazolam / kg KG i.v.
          • Erwachsene (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung
            • 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG i.v.
            • ohne Prämedikation: 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
            • ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen Schwächezuständen: 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG i.v. i.d.R. ausreichend
      • sedierende Komponente bei einer Kombinationsnarkose
        • Erwachsene
          • 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG intermittierend langsam i.v. Bolusgabe
          • alternativ kontinuierliche Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Stunde in Kombination mit Analgetika
          • Dosis und die Dosierungsintervalle abhängig vom Ansprechen des Patienten
          • Erwachsene (> 60 Jahre); reduzierter Allgemeinzustand oder chronische Erkrankung:
            • niedrigere Erhaltungsdosen erforderlich
      • Sedierung auf der Intensivstation (ITS)
        • schrittweise Dosiserhöhung mit anschließender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
        • Dosierung individuell nach klinischem Bedarf, Alter und Begleitmedikation
          • Erwachsene
            • Initialdosis
              • 0,03 - 0,3 mg Midazolam i.v. / kg KG langsam, schrittweise
              • Dosierschritte: 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sekunden
              • 2 Min. Abstand zwischen den einzelnen Dosisschritten
              • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie: Initialdosis reduzieren oder ganz auslassen
              • gleichzeitige Anwendung mit stark wirksamen Analgetika: diese zuerst verabreichen
            • i.v. Erhaltungsdosis
              • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Stunde
              • Hypovolämie; Vasokonstriktion; Hypothermie: Erhaltungsdosis reduzieren
              • Sedierungstiefe in regelmäßigen Abständen kontrollieren
              • Langzeit-Sedierung evtl. Gewöhnung und ggf. Dosiserhöhung erforderlich
          • Kinder
            • Kinder (> 6 Monate)
              • intubierte und ventilierte Kinder
                • initial: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam i.v. über mind. 2 - 3 Min.
                • anschließend 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 - 2 µg Midazolam / kg KG / Min.) als Dauerinfusion i.v.
              • Erhöhung oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit falls erforderlich (i.d.R. um 1/4 der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
              • alternativ zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts: zusätzliche i.v. Gabe von Midazolam
              • eingeschränkte hämodynamische Funktion
                • Anhebung der üblichen Bolusdosis in kleinen Schritten
                • Patienten auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
                • Überwachung der Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
            • Neugeborene und Kinder (< 6 Monate)
              • Gestationsalter < 32 Wochen: Initialdosis 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde (0,5 µg Midazolam / kg KG / Min.) als Dauerinfusion i.v.
              • Gestationsalter > 32 Wochen: Initialdosis 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 µg Midazolam / kg KG / Min.) als Dauerinfusion i.v.
            • Frühgeborene, Neugeborene und Kindern (<= 6 Monate)
              • i.v. Initialdosis nicht empfohlen
              • zum Erreichen des therapeutischen Plasmaspiegels vorzugsweise Erhöhung der Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden
              • häufige und sorgfältige Kontrolle der Infusionsgeschwindigkeit, vorallem in der ersten 24 Stunden (Veranbreichung der niedrigsten potentiell wirksamen Dosis, Risikoverringerung Arzneimittelkumulation)
              • Überwachung der Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
            • Frühgeborene, Neugeborenen und Kinder (< 15 kg KG)
              • max. Konzentration: 1mg Midazolam / ml Infusionslösung
              • ggf. höhere Konzentrationen verdünnen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörungen
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
      • Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam nach einer i.v.-Einzeldosis vergleichbar mit derjenigen gesunder Probanden
      • deutliche Erhöhung der mittleren Dauer der sedierenden Wirkung nach einer langanhaltenden Infusion bei Patienten auf Intensivstation (höchstwahrscheinlich Akkumulation von a -Hydroxy-Midazolam)
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anästhesieeinleitung: keine speziellen Daten vorhanden
  • Leberfunktionsstörungen
    • verringerte Clearance von Midazolam i.v. und nachfolgender Anstieg der Eliminations-Halbwertszeit
    • stärkere und länger anhaltende Wirkungen möglich
    • Dosisreduktion und entsprechende Überwachung der Vitalparameter








Indikation

  • Erwachsene
    • Analgosedierung (bei erhaltenem Bewusstsein) vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
    • Anästhesie
      • Prämedikation vor Anästhesieeinleitung
      • Anästhesieeinleitung
      • sedierende Komponente bei Kombinationsnarkosen
    • Sedierung auf der Intensivstation
  • Kinder
    • Analgosedierung (bei erhaltenem Bewusstsein) vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
    • Anästhesie
      • Prämedikation vor Anästhesieeinleitung
    • Sedierung auf der Intensivstation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - rektal

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
  • Analgosedierung bei Patienten mit
    • schwerer Ateminsuffizienz
    • akuter Atemdepression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Natriumoxybat /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Opioide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Clozapin /Benzodiazepine
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin

geringfügig

Benzodiazepine /Probenecid
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Guanfacin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Barbiturate
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Valproinsäure
Benzodiazepine /Echinacea
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Cilostazol
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Midazolam /Deferasirox
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Benzodiazepine /Berberin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel

unbedeutend

Benzodiazepine /Fluoxetin
Benzodiazepine /Ranitidin

Zusammensetzung

WMidazolam hydrochlorid16.68 mg
=Midazolam15 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion6.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X3 Milliliter 33.65 € Injektions-, Infusionsloesung
10X1 Milliliter 22.56 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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