Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 25.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von MTX HEXAL® (Methotrexat)
    • Bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis sowie Psoriasis vulgaris, darf MTX HEXAL® (Methotrexat) nur einmal wöchentlich eingenommen werden. Eine fehlerhafte Dosierung von MTX HEXAL® kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und sogar zum Tod führen. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Fachinformation sehr aufmerksam durch.
  • Dieses Arzneimittel darf nur einmal wöchentlich eingenommen werden. Auf die Besonderheit der einmal wöchentlichen Gabe ist der Patient/die Patientin ausdrücklich hinzuweisen!
  • Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Einnahme ausdrücklich festzulegen. Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf dem Rezept festlegen.
  • Aufgrund der im Alter verminderten Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedriger Folatreserven sollen in höherem Lebensalter relativ niedrige Dosierungen angewendet werden.
  • Dosierung bei rheumatoider Arthritis
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als orale Applikation. Die orale Dosis kann auch auf drei Einzelgaben zu je 2,5 mg Methotrexat verteilt werden, die einmal wöchentlich jeweils im Abstand von 12 Stunden genommen werden.
    • Je nach Krankheitsaktivität kann bei guter Verträglichkeit die Initialdosis schrittweise um 2,5 mg gesteigert werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 - 20 mg Methotrexat. Eine Wochendosis von 20 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte, soweit möglich, die Dosierung schrittweise reduziert werden bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis.
  • Dosierung bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche. Eine höhere Dosis von 20 - 30 mg/m2 Körperoberfläche/Woche ist in Ausnahmefällen bei therapierefraktären Fällen möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
  • Dosierung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris und der Psoriasis arthropathica
    • Empfohlene Initialdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): Es wird eine einmalige oral eingenommene Testdosis von 2,5 bis 5 mg zur Abschätzung der Toxizität empfohlen.
    • Bei unveränderten Laborparametern eine Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis wird unter Überwachung der Laborparameter schrittweise (in Schritten von 5 - 7,5 mg pro Woche) gesteigert, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine Wochendosis von 30 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
    • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte, soweit möglich, die Dosierung schrittweise bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei verminderter Nierenfunktionsleistung sollte die Methotrexat-Dosis wie folgt angepasst werden:
      • Kreatinin-Clearance > 80 ml/min: angegebene Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance = 80 ml/min: 75% der angegebenen Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance = 60 ml/min: 63% der angegebenen Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min: Verwendung einer Alternativtherapie
  • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
  • Die MTX HEXAL®-Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, Psoriasis vulgaris und der Psoriasis arthropathica stellen eine längerfristige Behandlung dar.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Mit einem Ansprechen auf die Therapie bei rheumatoider Arthritis ist etwa nach 4 - 8 Wochen zu rechnen. Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen.
  • Schwere Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • Ein Ansprechen der Therapie tritt im Allgemeinen nach 2 - 6 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend des klinischen Bildes und den Laborparameterveränderungen weitergeführt oder abgesetzt.

Indikation

  • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis)
    • a) wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAR) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
    • b) bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen") Formen der rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis)
  • polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAR
  • schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • MTX HEXAL® darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • schweren und/oder bestehenden aktiven Infektionen
    • Stomatitiden, Ulzera des Magen-Darm-Trakts
    • ausgeprägten Leberfunktionseinschränkungen
    • ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
    • Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (z. B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie)
    • Immundefizienz
    • erhöhtem Alkoholkonsum, alkoholbedingter Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen
    • Vorbestehen einer Erkrankung des Blutes
    • Schwangerschaft und Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methotrexat /Tetracycline
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz5.48 mg
=Methotrexat5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 15.33 € Tabletten
30 Stück 25.72 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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