Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 25.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von MTX HEXAL® (Methotrexat)
    • Bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris sowie Psoriasis arthropathica, darf MTX HEXAL® (Methotrexat) nur einmal wöchentlich eingenommen werden. Eine fehlerhafte Dosierung von MTX HEXAL® kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und sogar zum Tod führen. Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Fachinformation sehr aufmerksam durch.
  • Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind.
  • Dieses Arzneimittel darf nur einmal wöchentlich eingenommen werden. Auf die Besonderheit der einmal wöchentlichen Gabe ist der Patient/die Patientin ausdrücklich hinzuweisen!
  • Der verordnende Arzt muss sicherstellen, dass Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Behandlungsschema zu befolgen.
  • Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf dem Rezept festlegen.
  • Dosierung bei rheumatoider Arthritis
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich. Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf dem Rezept festlegen.
    • Je nach Krankheitsaktivität kann bei guter Verträglichkeit die Initialdosis schrittweise um 2,5 mg gesteigert werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 - 20 mg Methotrexat. Eine Wochendosis von 20 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte - soweit möglich - die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden.
    • Mit einem Ansprechen auf die Therapie bei rheumatoider Arthritis ist etwa nach 4 - 8 Wochen zu rechnen. Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen.
  • Dosierung bei Kindern (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche. Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf dem Rezept festlegen. Eine höhere Dosis von 20 - 30 mg/m2 Körperoberfläche/Woche ist in Ausnahmefällen bei therapierefraktären Fällen möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
  • Dosierung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris und der Psoriasis arthropathica
    • Empfohlene Initialdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): Es wird eine einmalige Testdosis von 2,5 - 5 mg zur Abschätzung der Toxizität empfohlen. Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf dem Rezept festlegen.
    • Bei unveränderten Laborparametern eine Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis wird unter Überwachung der Laborparameter schrittweise (in Schritten von 5 - 7,5 mg pro Woche) gesteigert, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine Wochendosis von 25 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
    • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte - soweit möglich - die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden.
    • Ein Ansprechen auf die Therapie tritt im Allgemeinen nach 4 - 8 Wochen ein. Danach wird die Therapie entsprechend dem klinischen Bild und den Laborparameterveränderungen weitergeführt oder abgesetzt.
  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die MTX HEXAL®-Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis, juvenilen idiopathischen Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica stellt eine längerfristige Behandlung dar.
  • Ältere Patienten
    • Methotrexat ist bei älteren Patienten mit äußerster Vorsicht zu verwenden. Im Hinblick auf die im fortgeschrittenen Alter verminderte Leber- und Nierenfunktion und die niedrigeren Folsäurereserven sollte die Dosierung angepasst werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Methotrexat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
      • Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 60
        • 100% der angegebenen Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 59
        • 50% der angegebenen Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
        • Methotrexat darf nicht angewendet werden.

Indikation

  • Schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis)
    • a) wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird.
    • b) bei primär besonders aggressiv verlaufenden („malignen") Formen der rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis).
  • Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs.
  • Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • MTX HEXAL® darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • schweren und/oder bestehenden aktiven Infektionen
    • Stomatitiden, Ulzera des Magen-Darm-Trakts
    • schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min)
    • ausgeprägten Leberfunktionseinschränkungen
    • vorbestehenden Erkrankungen des blutbildenden Systems
    • Immundefizienz
    • erhöhtem Alkoholkonsum, alkoholbedingter Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen
    • Schwangerschaft und Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid

geringfügig

OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Cangrelor
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz5.48 mg
=Methotrexat5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose93.1 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 15.39 € Tabletten
30 Stück 25.78 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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