OFLOX 100mg BASICS Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ofloxacin
Hersteller	Basics GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6 Stück: 12.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Erwachsenen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind; Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr
  • Dosierung, Art und Dauer der Anwendung richten sich nach Art und Schwere der Infektion
  • komplizierte Harnwegsinfektion
    • 200 mg 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung auf 400 mg 2mal / Tag möglich
    • Behandlungsdauer: 7 - 21 Tage
  • Pyelonephritis
    • 200 mg 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung auf 400 mg 2mal / Tag möglich
    • Behandlungsdauer: 7 - 10 Tage
      • Verlängerung auf 14 Tage möglich
  • Prostatitis
    • 200 mg 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung auf 400 mg 2mal / Tag möglich
    • Behandlungsdauer
      • akut: 2 - 4 Wochen
      • chronisch: 4 - 8 Wochen
      • nach gründlicher Wiederholung der Untersuchung des Patienten kann eine längere Behandlungsdauer in Erwägung gezogen werden
  • Epididymo-Orchitis
    • 200 mg 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung auf 400 mg 2mal / Tag möglich
    • Behandlungsdauer: 14 Tage
  • Beckenentzündung
    • 400 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 14 Tage
    • Anwendung in Kombination mit einer Therapie gegen anaerobe Erreger
  • unkomplizierte Zystitis
    • 200 mg 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 3 Tage
    • oder 400 mg 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 1 Tag
  • nicht von Gonokokken verursachte Urethritis
    • 300 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 7 Tage
  • von Neisseria gonorrhoeae verursachte Urethritis
    • 400 mg als Einmalgabe
    • Behandlungsdauer: 1 Tag
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
    • 200 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer: 3 - 4 Wochen (im Einzelfall auch länger)
    • Notwendigkeit für eine Kombinaionstherapie mit anderen Antiinfektiva in Betracht ziehen
  • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
    • 200 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild
      • Fortführen der Behandlung mind. 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus empfohlen
      • Behandlung über max. 2 Monate (bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen)
  • akute bakterielle Sinusitis
    • 200 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild
      • Fortführen der Behandlung mind. 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus empfohlen
      • Behandlung über max. 2 Monate (bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen)
  • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis
    • 200 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild
      • Fortführen der Behandlung mind. 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus empfohlen
      • Behandlung über max. 2 Monate (bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen)
  • ambulant erworbene Pneumonie
    • 200 mg 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig vom Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild
      • Fortführen der Behandlung mind. 2 - 3 Tage über die Entfieberung und das Abklingen der Krankheitssymptome hinaus empfohlen
      • Behandlung über max. 2 Monate (bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen)
  • Infektionsprophylaxe bei Patienten mit deutlich geschwächter körpereigener Abwehr
    • 400 - 600 mg / Tag
  • Fortführung einer Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Ofloxacin eine Besserung zeigten
  • ggf. Dosiserhöhung, im Einzelfall, bei Erregern mit unterschiedlicher Empfindlichkeit, bei schweren Infektionen (z.B. der Atemwege oder der Knochen) sowie bei ungenügendem Ansprechen des Patienten oder bei Infektionen mit komplizierenden Begleitfaktoren auf 400 mg Ofloxacin 2mal / Tag
  • max. 400 mg als Einzeldosis

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • möglicherweise eingeschränkte Nierenfunktion beachten
    • entsprechende Dosisanpassung
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • ärztliche Überwachung der Nierenfunktion
  • Kreatinin-Clearance 50 - 20 ml / min
    • 100 - 200 mg / 24 Stunden
  • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min
    • 100 mg oder 200 mg / 24 Stunden
    • Überwachung der Serumspiegel von Ofloxacin
  • Hämo- oder Peritonealdialyse
    • 100 mg oder 200 mg / 48 Stunden
    • Überwachung der Serumspiegel von Ofloxacin
  • wenn die Kreatinin-Clearance nicht gemessen werden kann, kann sie anhand des Serumkreatinin-Spiegels mithilfe der Cockcroft-Formel für Erwachsene bestimmt werden
    • Männer
      • Kreatinin-Clearance (ml / min) = [KG (kg) x (140 - Alter in Jahren)] / [72 x Serum-Kreatinin (mg / dl)]
      • oder Kreatinin-Clearance (ml / min) = [KG (kg) x (140 - Alter in Jahren)] / [0,814 x Serum-Kreatinin (µmol / dl)]
    • Frauen
      • Kreatinin-Clearance (ml / min) = 0,85 x (oberer Wert)
  • im Einzelfall Dosiserhöhung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • max. Tagesdosis: 400 mg (verminderte Ausscheidung von Ofloxacin möglich)
  • Anwendung nur unter ärztlicher Überwachung der Leberfunktion

 

Indikation

• Behandlung folgender bakterieller Infektionen bei Erwachsenen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind
  • akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen
  • bakterielle Prostatitis, Epididymo-Orchitis
  • entzündliche Erkrankungen des Beckens, in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen
• Behandlung folgender bakterieller Infektionen bei Erwachsenen, wenn sie durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind und wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden
  • unkomplizierte Zystitis
  • Urethritis
  • Knochen- und Gelenkinfektionen
  • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
  • akute bakterielle Sinusitis
  • akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung einschließlich Bronchitis
  • ambulant erworbene Pneumonie
  • Prophylaxe von bakteriellen Infektionen bei neutropenischen Patienten
• Hinweise
  • nicht wirksam gegen Treponema pallidum
  • übliche und allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika bei der Anwendung beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ofloxacin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin oder andere Chinolone
• Epilepsie oder erniedrigte Krampfschwelle des ZNS
• Sehnenerkrankungen / -schäden im Zusammenhang mit einer früheren Chinolontherapie
• stark eingeschränkte Leberfunktion
• ausgehend von Tierversuchen, können Schäden am Wachstumsfugenknorpel im heranwachsenden Organismus nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre) in der Wachstumsphase
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Toremifen /Gyrase-Hemmer
Antidepressiva, trizyklische /Gyrase-Hemmer

mittelschwer

Gyrase-Hemmer /Sucralfat
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Vitamin-K-Antagonisten /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Theophyllin und Derivate /Gyrase-Hemmer
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bedaquilin /Gyrase-Hemmer
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Nahrung, Kationen polyvalente
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Foscarnet /Gyrase-Hemmer
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Mexiletin /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Schleifendiuretika
Regorafenib /Antibiotika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Coffein /Gyrase-Hemmer
Gyrase-Hemmer /Probenecid
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

W	Ofloxacin	100 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose	+
H	Lactose	40 mg
H	Macrogol 400	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+
H	Polysorbat 80	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6 Stück	12.29 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb