Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X2 Milliliter: 105.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml l Injektions- und Infusionslösung enthält 2 mg Ondansetron als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat und 3,56 mg Natrium als Natriumcitrat und Natriumchlorid.

  • Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen durch Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • emetogenes Potential der Tumorbehandlung abhängig von Dosis und Kombination des angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas
      • Art der Anwendung und Dosis sollten flexibel sein und wie im Folgenden aufgeführt gewählt werden
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über mind. 30 Sek.) unmittelbar vor der Behandlung
          • anschließend 8 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
        • zur Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden orale Gabe von Ondansetron nach einem Behandlungszyklus über bis zu 5 Tage fortsetzen
      • hoch emetogene Chemotherapie
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über mind. 30 Sek.) oder i. v. Kurzinfusion über 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie
        • ist Anfangsdosis nicht ausreichend
          • max. 2 weitere i. v. Gaben von 8 mg Ondansetron (i.v. Bolus oder Infusion über 15 Min.) alle 4 Stunden oder
          • kontinuierliche i. v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg Ondansetron / Stunde über 24 Stunden
        • alternativ
          • i.v. Infusion einer max. anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über mind. 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie
        • nach 24 Stunden wird zur oralen Behandlung gewechselt
        • Steigerung der Wirksamkeit durch zusätzliche i. v. Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, oder einer gleichwirksamen Dosis eines anderen Glucocorticoids zur i.v. Anwendung
    • Kinder und Jugendliche
      • Übelkeit und Erbrechen infolge von Chemotherapie bei Kindern >/= 6 Monate und Jugendliche
        • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
        • Vorbeugung von verzögertem oder lang anhaltendem CINV: keine Daten vorhanden
        • Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten vorhanden
        • Initialdosis 5 mg Ondansetron / m2 bzw. 0,15 mg / kg KG unmittelbar vor der Chemotherapie i. v. als Einmaldosis
        • orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
        • max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • Dosierung nach KOF
          • < 0,6 m2 KOF
            • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) 1mal / 12 Stunden
          • >/= 0,6 m2 KOF
            • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) nach 12 Stunden
            • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (als Sirup oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
        • Dosierung nach KG
          • Tag 1
            • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i. v.
            • bei Bedarf bis zu 2 weitere i. v.-Dosen mit 0,15 mg Ondansetron / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • Tag 2 - 6
            • </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral (als Sirup) 1mal / 12 Stunden
            • >10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral (als Sirup) 1mal / 12 Stunden
    • ältere Patienten
      • 65 - 74 Jahre
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • alle intravenösen Dosen sollten verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über 15 Min. infundiert werden
      • >/= 75 Jahre
        • Initialdosis: max. 8 mg Ondansetron i. v.
        • alle i. v. Dosen sollten verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über 15 Min. infundiert werden
        • ggf. 2 weitere Dosen (8 mg Ondansetron i. v.) im Abstand von mind. 4 Stunden
  • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)
    • Erwachsene
      • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
        • Einmalgabe von 4 mg bei der Narkoseeinleitung i.m. verabreicht oder langsam i.v. injiziert
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
        • Einmalgabe von 4 mg i.m. oder langsam i.v. injiziert
    • Kinder >/= 1 Monat und Jugendliche
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. (mind. 30 Sek.)
      • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
      • zur Vorbeugung: Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren
        • keine Daten
    • ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen
      • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • bei pädiatrischen Patienten, die Ondansetron zusammen mit lebertoxischen Chemotherapeutika erhalten
      • Leberfunktion engmaschig überwachen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßige bis schwere Einschränkung
      • Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert
      • Halbwertszeit im Serum ist signifikant verlängert
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
  • Patienten mit schlechtem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
    • Anpassung der Tagesdosis oder des Dosierungsintervalls nicht erforderlich

Indikation

  • Übelkeit und Erbrechen bei zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV)

Kinder (>/= 6 Monate)

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge von Chemotherapie

Kinder (>/= 1 Monat)

  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ondansetron /Apomorphin

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Ondansetron /Rifamycine
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP1A2-Substrate /Givosiran
CYP2D6-Substrate /Mirabegron

geringfügig

Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion6.68 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X2 Milliliter 105.14 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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