Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 66.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 4 ml enthält 8 mg Ondansetron, als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
    • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie-Schemata variieren
    • Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas richtet nach dem emetogenen Potenzial
    • zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen wird die orale Behandlung empfohlen
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis unmittelbar vor der Behandlung
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.)
      • hoch emetogene Chemotherapie
        • max. Initialdosis: 16 mg i.v. als Infusion, verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation), über mind. 15 Min.
        • max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • Steigerung der Wirksamkeit von Ondansetron durch einmalige i.v. Dosis von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, vor der Chemotherapie
        • Dosen > 8 mg - max 16 mg i.v.
          • verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder 5%iger Dextrose-Lösung zur Injektion (s. Fachinformation) über mind.15 Min. infundieren
        • Dosen </= 8 mg müssen nicht verdünnt werden
          • als langsame i.v. Injektion in nicht weniger als 30 Sek.verabreichen
        • nach der Initialdosis von 8 mg Ondansetron
          • ggf. zusätzlich 2 weitere i.v. Gaben von 8 mg (über mindestens 30 Sekunden) in einem Abstand von 4 Stunden
          • oder eine kontinuierliche Infusion von 1 mg / Stunde über bis zu 24 Stunden
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Monate - 17 Jahre)
      • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
      • in klinischen Studien mit Kindern wurde Ondansetron als i.v.- Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min. gegeben
      • Anwendung zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen: keine Daten
      • Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen: keine Daten
      • Dosierung nach KOF
        • Initialdosis: 5 mg / m² i.v. unmittelbar vor Chemotherapie
        • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
        • max. i.v.-Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • < 0,6 m² KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • >/= 0,6 m² bis </= 1,2 m² KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • > 1,2 m² KOF
          • Tag 1: 5 mg / m2 i.v. oder 8 mg i.v. plus 8 mg Ondansetron nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Initialdosis unmittelbar vor der Chemotherapie: 0,15 mg / kg KG i.v.
        • max. i.v. Dosis: 8 mg
        • bei Bedarf Verabreichung 2 weiterer i.v. Dosen im 4-Stunden-Intervall
        • orale Gabe kann 12 Stunden später erfolgen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden
        • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
        • </= 10 kg KG
          • Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • > 10 kg KG
          • Tag 1: bis zu 3 i.v. Dosen 0,15 mg / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • 65 - 74 Jahre
      • normales Dosisschema für Erwachsene
      • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
      • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
    • >/= 75 Jahre
      • max. 8 mg Ondansetron i.v.
      • alle intravenösen Dosen sollten in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
      • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen von 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden gegeben werden
  • Niereninsuffizienz
    • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • mittlere bis schwere Leberinsuffizienz
      • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
  • Patienten mit langsamem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
    • keine Änderung der täglichen Dosis oder Dosierungshäufigkeit erforderlich






 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Indikation

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
  • Erwachsene, Kinder und Jugendliche

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 66.08 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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