Fachinformation

ATC Code / ATC Name Simvastatin
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 13.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hypercholesterinämie; Kardiovaskuläre Prävention
    • Allgemein
      • Dosierungsbereich: 5 - 80 mg Simvastatin / Tag, oral als Einzeldosis am Abend
      • Dosisanpassungen optional in Abständen von mind. 4 Wochen durchführen
    • Maximaldosis:
      • 80 mg Simvastatin 1mal / Tag
      • nur bei schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen (wenn Behandlungsziel mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht wurde und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung ihre potenziellen Risiken überwiegt)
    • Hypercholesterinämie
      • initial: 10 - 20 mg Simvastatin 1mal / Tag als Einzeldosis am Abend
      • Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll (mehr als 45 %)
        • initial: 20 - 40 mg Simvastatin 1mal / Tag
      • Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie fortsetzen sollte
      • Dosisanpassungen optional in Abständen von mind. 4 Wochen durchführen
    • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • initial: 40 mg Simvastatin 1mal /Tag als Einzeldosis am Abend
      • Anwendung begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese), oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen
    • Kardiovaskuläre Prävention
      • 20 - 40 mg Simvastatin / Tag als Einzeldosis am Abend
      • medikamentöse Therapie kann gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training begonnen werden
      • Dosisanpassungen siehe oben

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • mäßig
      • i. d. R. keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • Dosen > 10 mg / Tag sorgfältig erwägen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnen
  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (10 - 17 Jahre)
    • Jungen; Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mind. 1 Jahr nach der Menarche, im Alter zwischen 10 und 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
      • vor Beginn der Therapie sollte der Patient eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten
      • initial: 10 mg / Tag als Einzeldosis am Abend
      • anschließend: 10 - 40 mg Simvastatin / Tag
      • max. Tagesdosis: 40 mg Simvastatin
      • jeweilige Dosis ist individuell gemäß den Empfehlungen zur Behandlung von Kindern dem jeweiligen empfohlenen Therapieziel anzupassen
      • Dosisanpassungen in Abständen von mind. 4 Wochen durchführen
    • Kinder im vorpubertären Alter
      • begrenzte Erfahrungen
  • Begleittherapie
    • allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wirksam
      • Einnahme von Simvastatin mind. 2 Stunden vor oder mind. 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers
    • gemeinsame Einnahme mit Fibraten mit Ausnahme von Gemfibrozil oder Fenofibrat
      • max. 10 mg Simvastatin / Tag
    • gemeinsame Einnahme mit Amiodaron, Amlodipin, Verapamil oder Diltiazem oder Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten
      • max. 20 mg Simvastatin / Tag
    • gleichzeitige Einnahme von Lomitapid
      • max. 40 mg Simvastatin / Tag
  •  

Indikation

  • Hypercholesterinämie
    • Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zur Diät, wenn eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training, Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen
    • Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
  • Kardiovaskuläre Prävention
    • Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Simvastatin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Simvastatin
  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC mind. um ca. das 5-Fache erhöhen), z.B.
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Posaconazol
    • Voriconazol
    • HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir)
    • Boceprevir
    • Telaprevir
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Telithromycin
    • Nefazodon
    • Cobicistat
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Gemfibrozil
    • Ciclosporin
    • Danazol
  • gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und Simvastatin in Dosen von mehr als 40 mg bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nefazodon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ticagrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telotristat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cisaprid /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Simvastatin /Osimertinib

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Simvastatin /Alitretinoin
Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer

Zusammensetzung

WSimvastatin5 mg
HAscorbinsäure+
HButylhydroxyanisol+
HCellulose, mikrokristallin+
HCitronensäure 1-Wasser+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose47.6 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 13.02 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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