Fachinformation

ATC Code / ATC Name Simvastatin
Hersteller AAA - Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 18.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hypercholesterinämie; Kardiovaskuläre Prävention
    • allgemein
      • Dosierungsbereich: 10 - 80 mg Simvastatin 1mal / Tag als Einzeldosis, abends
      • Dosisanpassung, falls erforderlich, in Abständen von mind. 4 Wochen
      • tägliche Maximaldosis: 80 mg 1mal / Tag als Einzeldosis, abends (nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen empfohlen)
    • Hypercholesterinämie
      • Initialdosis: 10 - 20 mg Simvastatin 1mal / Tag als Einzeldosis, abends
      • erhöhte Initialdosis bei Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll (> 45%)
        • 20 - 40 mg Simvastatin 1mal / Tag als Einzeldosis, abends
      • Dosisanpassung, falls erforderlich, in Abständen von mind. 4 Wochen
      • Patient sollte geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie fortsetzen sollte
    • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • 40 mg Simvastatin 1mal / Tag als Einzeldosis, abends
      • begleitend zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder auch unabhängig davon, wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen
      • Patienten, die gleichzeitig Lomitapid und Simvastatin einnehmen
        • max. Tagesdosis: 40 mg Simvastatin
    • Kardiovaskuläre Prävention
      • Therapiebeginn gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training möglich
      • Dosis für Patienten mit hohem Risiko für koronare Herzerkrankung (KHK, mit oder ohne Hyperlipidämie)
        • 20 - 40 mg Simvastatin 1mal / Tag als Einzeldosis, abends
      • Dosisanpassung, falls erforderlich, in Abständen von mind. 4 Wochen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (Jungen: Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mind. 1 Jahr nach der Menarche, im Alter zwischen 10 - 17 Jahren) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
    • vor Therapiebeginn mit Simvastatin sollten die Jugendlichen eine cholesterinsenkende Diät einhalten, die auch während der Therapie mit Simvastatin fortgesetzt werden sollte
    • initial: 10 mg 1mal / Tag als Einzeldosis, abends
    • empfohlener Dosierbereich: 10 - 40 mg Simvastatin 1mal / Tag, als Einzeldosis, abends
    • Dosisanpassung, individuell, entsprechend dem empfohlenen Therapieziel, im Abstand von mind. 4 Wochen
    • Maximaldosis: 40 mg / Tag
    • vorpubertäres Alter
      • begrenzte Erfahrungen
  • Niereninsuffizienz
    • mäßig
      • i. d. R. keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min.)
      • Dosen > 10 mg Simvastatin / Tag nur mit Vorsicht und unter sorgfältiger Erwägung
  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • kontraindiziert
  • Gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln
    • Simvastatin ist allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wirksam
    • Einnahme von Simvastatin mind. 2 Stunden vor oder mind. 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers erfolgen
    • gleichzeitige Einnahme mit Fibraten (Ausnahme Gemfibrozil oder Fenofibrat)
      • max. 10 mg Simvastatin / Tag
    • gleichzeitige Einnahme mit Amiodaron, Amlodipin, Verapamil, Diltiazem oder Arzneimittel, die Elbasvir oder Grazoprevir enthalten
      • max. 20 mg Simvastatin / Tag

Indikation

  • Hypercholesterinämie
    • Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie, begleitend zu Diät
      • wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. körperliches Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen
    • Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH), begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
  • Kardiovaskuläre Prävention
    • Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind
      • begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Simvastatin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Simvastatin
  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC mind. um ca. das 5-Fache erhöhen), z.B.
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Posaconazol
    • Voriconazol
    • HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir)
    • Boceprevir
    • Telaprevir
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Telithromycin
    • Nefazodon
    • Cobicistat
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Gemfibrozil
    • Ciclosporin
    • Danazol
  • gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und Simvastatin in Dosen von mehr als 40 mg bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nefazodon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ticagrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telotristat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cisaprid /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idebenon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Simvastatin /Osimertinib

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Simvastatin /Alitretinoin
Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer

Zusammensetzung

WSimvastatin20 mg
HButylhydroxyanisol+
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose149 mg
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 14.28 € Filmtabletten
100 Stück 18.03 € Filmtabletten
30 Stück 12.89 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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