Fachinformation

ATC Code / ATC Name Simvastatin
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hypercholesterinämie; kardiovaskuläre Prävention
    • Dosierungsbereich: 5 - 80 mg Simvastatin / Tag als Einzeldosis
    • Dosisanpassungen, falls erforderlich, in Abständen von mind. 4 Wochen
    • Maximaldosis: 80 mg Simvastatin / Tag als Einzeldosis
    • 80 mg Dosis nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen, die das Behandlungsziel mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben und wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt
    • Hypercholesterinämie
      • geeignete Lipid-senkende Diät auch während der Therapie mit Simvastatin fortsetzen
      • initial: 10 - 20 mg Simvastatin 1mal / Tag
      • Patienten, deren LDL-Cholesterin stark gesenkt werden soll (mehr als 45%)
        • 20 - 40 mg Simvastatin 1mal / Tag
        • Dosisanpassungen, falls erforderlich, wie oben beschrieben durchführen
    • homozygote familiäre Hypercholesterinämie
      • initial: 40 mg Simvastatin 1mal / Tag
      • Anwendung begleitend zu anderen Lipid-senkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese), oder wenn solche Maßnahmen nicht zur Verfügung stehen
    • kardiovaskuläre Prävention
      • Patienten mit hohem Risiko für eine koronare Herzerkrankung (KHK, mit oder ohne Hyperlipidämie)
        • 20 - 40 mg Simvastatin 1mal / Tag
        • Beginn der medikamentösen Therapie gleichzeitig mit Diät und körperlichem Training möglich
        • Dosisanpassungen, falls erforderlich, wie oben beschrieben durchführen
    • gemeinsame Gabe mit anderen Arzneimitteln
      • allein oder zusammen mit Anionenaustauschern wirksam
      • Einnahme von Simvastatin mind. 2 Stunden vor oder mind. 4 Stunden nach der Einnahme eines Anionenaustauschers
      • gemeinsame Einnahme mit Fibraten mit Ausnahme von Gemfibrozil oder Fenofibrat
        • max. 10 mg Simvastatin 1mal / Tag
      • gemeinsame Einnahme mit Amiodaron, Amlodipin, Verapamil oder Diltiazem
        • max. 20 mg Simvastatin 1mal / Tag
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • mäßige Nierenfunktionsstörung
        • i.d.R. keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
        • Dosen > 10 mg / Tag sorgfältig erwägen und, falls erforderlich, mit Vorsicht verordnen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche (10 - 17 Jahre)
      • heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
        • Jungen: Tanner-Stadium II und darüber; Mädchen: mind. 1 Jahr nach der Menarche
          • initial: 10 mg 1mal / Tag
          • vor Beginn der Therapie: cholesterinsenkende Diät
            • Fortsetzung auch während der Therapie
          • Dosierungsbereich: 10 - 40 mg 1mal / Tag
          • Höchstdosis: 40 mg / Tag
          • individuelle Anpassung der Dosis gemäß den Empfehlungen zur Behandlung von Kindern an das jeweilige empfohlene Therapieziel
          • Durchführung von Dosisanpassungen in Abständen von mind. 4 Wochen
    • Kinder im vorpubertären Alter
      • Erfahrungen begrenzt

Indikation

  • Hypercholesterinämie
    • zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie begleitend zu Diät, wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z.B.körperlichesTraining und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen
    • zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie begleitend zu Diät und anderen Lipidsenkenden Maßnahmen (z.B. LDL-Apherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind
  • kardiovaskuläre Prävention
    • zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester arteriosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren Cholesterinwerte normal oder erhöht sind, begleitend zur Korrektur anderer Risikofaktoren und kardioprotektiver Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Simvastatin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Simvastatin
  • aktive Lebererkrankung oder unklare andauernde Erhöhung der Serum-Transaminasen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • gleichzeitige Anwendung von potenten CYP3A4-Inhibitoren (Substanzen, welche die AUC mind. um ca. das 5-Fache erhöhen), z.B.
    • Itraconazol
    • Ketoconazol
    • Posaconazol
    • Voriconazol
    • HIV-Protease-Inhibitoren (z.B. Nelfinavir)
    • Boceprevir
    • Telaprevir
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Telithromycin
    • Nefazodon
    • Cobicistat
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Gemfibrozil
    • Ciclosporin
    • Danazol
  • gleichzeitige Anwendung von Lomitapid und Simvastatin in Dosen von mehr als 40 mg bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nefazodon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dronedaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ticagrelor
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Grapefruit
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ranolazin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bosentan
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Diltiazem

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Deferasirox
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sarilumab
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cisaprid /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cilostazol
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telotristat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Simvastatin /Osimertinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer

unbedeutend

Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Simvastatin /Alitretinoin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WSimvastatin20 mg
HButylhydroxyanisol+
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose149 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
30 Stück 12.89 € Filmtabletten
100 Stück 15.68 € Filmtabletten
50 Stück 14.28 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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