Fachinformation

ATC Code / ATC Name Arsentrioxid
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Arsentrioxid

  • neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • Induktionstherapie
        • 0,15 mg / kg / Tag i.v.
        • Anwendungsdauer:
          • bis zu einer Vollremission
          • falls keine Vollremission bis zum 60. Tag erreicht wurde: Therapie absetzen
      • Konsolidierungstherapie
        • 0,15 mg / kg / Tag an 5 Tagen / Woche i.v.
        • Behandlung über 4 Wochen. anschließend 4 Wochen Pause
        • Anwendungsdauer: 4 Behandlungszyklen
  • rezidivierende/refraktäre akute Promyelozytenleukämie (APL)
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • Induktionstherapie:
        • 0,15 mg Arsentrioxid / kg / Tag i.v.
        • Anwendungsdauer:
          • bis zu einer Vollremission:
            • Blastenanteil < 5% der Knochenmarkzellen
            • keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar
          • keine Remission bis zum 50. Behandlungstag: Therapieabbruch
      • Konsolidierungstherapie
        • Beginn: 3 - 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie
        • 0,15 mg Arsentrioxid / kg / Tag i.v. an jeweils 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit anschließend 2 Tagen Pause
        • Anwendungsdauer: 5 Wochen
    • toxische Reaktionen Grad 3 oder höher (Common Toxicity Criteria)
      • Therapie aussetzen
      • Voraussetzung für eine Wiederaufnahme der Therapie:
        • Rückbildung der toxischen Vorkommnisse
        • bzw. Rückkehr zum Ausgangsstatus
      • ggf. Wiederaufnahme mit 50% der vorher gegebenen Tagesdosis
        • 7 Tage nach Wiederaufnahme keine erneute toxische Reaktion:
          • Dosiserhöhung auf 100% der Ausgangsdosis
        • erneutes Wiederauftreten toxischer Reaktionen:
          • Behandlungsabbruch
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter bis 17 Jahren nicht erwiesen
      • zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 - 16 Jahren s. Fachinformation
      • Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
      • Kinder < 5 Jahre: keine Daten
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen
      • lebertoxische Reaktionen unter der Behandlung können auftreten
      • Anwendung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen
      • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

  • Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
    • neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Leukozytenzahl </= 10 × 103 / µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
    • rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) (Patienten sollten zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein)
  • die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist
  • Hinweis:
    • Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid nicht untersucht

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Arsentrioxid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Arsentrioxid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Arsen trioxid
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WArsentrioxid10 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Natriumspiegel C
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X10 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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