Fachinformation

ATC Code / ATC Name Etanercept
Hersteller Pfizer Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 8 Stück: 1813.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 25 mg Etanercept (spezifische Aktivität: 1,7 x 106 Einheiten / mg)

  • Hinweise
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung bei: rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, Plaque-Psoriasis oder Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
  • Erwachsene
    • rheumatoide Arthritis
      • 25 mg 2mal / Woche
      • alternativ, sicher und wirksam: 50 mg 1mal / Woche
    • Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • klinisches Ansprechen: gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
      • kein Ansprechen innerhalb dieses Zeitraumes: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
    • Plaque-Psoriasis
      • 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • alternativ: 50 mg 2mal / Woche für bis zu 12 Wochen
        • falls erforderlich: anschließend 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer
        • bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortsetzen
        • für einige erwachsene Patienten: Therapiefortführung über 24 Wochen angebracht
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Behandlungsabbruch
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 25 mg 2mal / Woche oder 50 mg 1mal / Woche
  • Kinder und Jugendliche
    • Dosierung basiert auf dem Körpergewicht (KG)
    • juvenile idiopathische Arthritis
      • 0,4 mg / kg KG 2mal / Woche
      • Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage
        • max. Einzeldosis: 25 mg / Dosis
      • alternativ: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • kein Ansprechen nach 4 Monaten: ggf. Beendigung der Behandlung
      • Kinder (< 25 kg): niedrigere Stärken besser geeignet
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
      • 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
        • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis
      • Behandlungsdauer
        • bis zu 24 Wochen
        • kein Ansprechen nach 12 Wochen: Beendigung der Behandlung
        • bei erneuter Behandlung: gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgen
          • Dosis: 0,8 mg / kg KG 1mal / Woche
          • max. Einzeldosis: 50 mg / Dosis

Dosisanpassung

  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosierung und Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene (18 - 64 Jahre)
  • Kinder und Jugendliche
    • Patienten mit einem Gewicht < 62,5 kg
      • Verwendung der Darreichungsformen
        • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder
        • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
      • Festlegung der genauen Dosis auf mg / kg-Basis
    • Patienten mit einem Gewicht >/= 62,5 kg
      • Verwendung einer Fertigspritze oder Fertigpens mit feststehender Dosis
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Kinder (2 - 3 Jahre)
      • keine formalen klinischen Studien vorhanden
      • Ergebnis begrenzt vorliegender Sicherheitsdaten aus einem Patientenregister
        • Sicherheitsprofil von Kindern (2 - 3 Jahre) mit einer Dosis von 0,8 mg / kg 1mal / Woche ist dem von Erwachsenen und Kindern (>/= 4 Jahre) ähnlich
    • Kinder (< 2 Jahre): keine geeignete Anwendung für die Indikation juvenile idiopathische Arthritis
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 6 Jahre)
    • Kinder (< 6 Jahre)
      • keine geeignete Anwendung für die Indikation Plaque-Psoriasis

Indikation

  • rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat: zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist
    • als Monotherapie: bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist
    • zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat: Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
    • Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
      • Kinder (< 2 Jahre): keine Untersuchungen vorhanden
  • Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
    • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
      • Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Reduktion des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung
  • axiale Spondyloarthritis
    • Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
      • Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
    • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
      • Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben
  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (>/= 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Etanercept
  • Sepsis oder Risiko einer Sepsis
  • Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
Immunsuppressiva /Imiquimod
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Cyclophosphamid /Etanercept
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WEtanercept25 mg
HArginin hydrochlorid+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 916.49 € Injektionsloesung
24 Stück 5324.49 € Injektionsloesung
8 Stück 1813.05 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
24 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
8 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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