Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 86.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
      • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie- und Strahlentherapieregimen
      • Dosierungsschema abhängig von emetogenem Potential
      • emetogene Chemo- und Strahlentherapie
        • Verabreichung rektal, oral (Tabletten oder Lösung), i.v. oder i.m.
        • oral
          • 8 mg 1 - 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung
          • dann: 8 mg / 12 h über max. 5 Tage zum Schutz vor verzögertem oder länger andauerndem Erbrechen
      • hochemetogene Chemotherapie
        • 1 Einzeldosis bis zu 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium oral 1 - 2 h vor der Chemotherapie möglich
        • zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen nach ersten 24 h
          • nach Behandlungszyklus orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage fortführen
        • empfohlene Dosis für orale Anwendung: 8 mg 2mal / Tag
    • Kinder >/= 6 Monate und Jugendliche
      • Dosierung auf Grundlage der KOF oder des KG
      • körpergewichtsbezogene Dosierung führt zu höheren Tagesgesamtdosen als körperoberflächenbezogene Dosierung
      • in klin. Studien Verabreichung als i.v. Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über mind. 15 Min.
      • keine Daten aus kontrollierten klin. Studien über Anwendung
        • zur Prophylaxe von verzögerter oder verlängerter CINV
        • zur Behandlung von Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
      • Dosierung nach KOF
        • 5 mg / m2 KOF i.v. als Einzeldosis unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie
        • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
        • orale Behandlung kann 12 h später beginnen und bis zu 5 Tage fortgeführt werden
        • max. Tagesgesamtdosis (als abgeteilte Dosen): Erwachsenen-Dosis von 32 mg
        • < 0,6 m2 KOF
          • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
          • nach 12 h: 2 mg Ondansetron-Lösung
          • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron-Lösung oral / 12 h
        • > / = 0,6 m2 - </= 1,2 m2 KOF
          • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
          • nach 12 h: 4 mg Ondansetron-Lösung oder Tabletten
          • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron-Lösung oder Tabletten oral / 12 h
        • > 1,2 m2 KOF
          • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
          • nach 12 h: 8 mg Ondansetron-Lösung oder Tabletten
          • Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron-Lösung oder Tabletten / 12 h
      • Dosierung nach KG
        • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v. als Einzeldosis unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie
        • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron
        • anschließend bis zu 2malige Dosiswiederholung, optional, alle 4 h
        • orale Behandlung kann 12 h später beginnen und bis zu 5 Tage fortgeführt werden
        • max. Tagesgesamtdosis (als abgeteilte Dosen): Erwachsenen-Dosis von 32 mg
        • Tage 2 - 6
          • < / = 10 kg KG: 2 mg Ondansetron-Lösung / 12 h
          • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron-Lösung oder Tabletten / 12 h
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • Dosisanpassung oder Änderung der Einnahmehäufigkeit nicht erforderlich
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Prophylaxe von PONV
        • oral: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Narkose
        • Verabreichung oral oder als i.v oder i.m. Injektion
      • Behandlung von bestehender PONV
        • i.v. oder i.m. Verabreichung empfohlen
    • Kinder und Jugendliche
      • PONV bei Kindern >/= 1 Monat und Jugendlichen
        • keine Studien zur oralen Anwendung
        • langsame i.v. Injektion (mind. 30 Sek.) empfohlen
        • Prophylaxe von PONV bei Operation unter Allgemeinanästhesie
          • Einzeldosis als langsame i.v. Injektion (mind. 30 Sek.) in Dosis von 0,1 mg / kg bis zu max. Dosis von 4 mg entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie
        • Behandlung von PONV nach Operation unter Allgemeinanästhesie
          • Einzeldosis als langsame i.v. Injektion (mind. 30 Sek.) in Dosis von 0,1 mg / kg bis zu max. Dosis von 4 mg
      • PONV bei Kindern < 2 Jahre
        • keine Daten
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • nur begrenzte Erfahrungen
      • jedoch von > 65jährigen Patienten, die Chemotherapie erhielten, gut vertragen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anpassung der Tagesdosis, der Dosierungshäufigkeit oder Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere oder schwere Einschränkung
      • Ondansetron-Clearance signifikant vermindert und Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg
  • Patienten mit schlechtem Spartein- und Debrisoquin-Metabolismus
    • Eliminationshalbwertszeit von Ondansetron nicht verändert, daher keine anderen Arzneimittelspiegel zu erwarten
    • keine Anpassung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit erforderlich

Indikation

Erwachsene

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • Hinweis
    • zur Behandlung von bestehender PONV Anwendung als Injektion empfohlen

Kinder und Jugendliche

  • Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Kindern >/= 6 Monate
  • Hinweis
    • keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron zur Prophylaxe und Behandlung von PONV bei Kindern >/= 1 Monat; für diesen Zweck Anwendung als i.v. Injektion empfohlen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cisplatin /Ondansetron
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose74.25 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 86.85 € Filmtabletten
10 Stück 40.7 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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