Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 46.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Glasampulle (2 ml) enthält 4 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung

  • Chemotherapie und Strahlentherapie
    • Erwachsene
      • emetogenes Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosierung und Zusammensetzung der Chemo- und Strahlentherapie-Schemata unterschiedlich
      • Art der Anwendung und Dosierung sollen flexibel im Bereich von 8 mg - 32 mg / Tag liegen
      • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • mögliche Verabreichungen von Ondansetron: rektal, oral (Tabletten oder Sirup), i.v. oder i.m.
        • empfohlene Dosis
          • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.)
          • oder i.m. Injektion
          • oder Infusion über 15 Min. unmittelbar vor der Behandlung
        • anschließend
          • 8 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
        • um verzögert auftretende oder längerfristige Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen: orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
      • hoch emetogene Chemotherapie (z. B. Patienten unter hoch dosiertem Cisplatin)
        • folgende Dosisschemata haben sich in den ersten 24 Stunden während einer Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen
          • unmittelbar vor der Chemotherapie
            • einmalig 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.) oder i.m. Injektion
            • 8 mg über eine langsame i.v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.) oder als i.m. Injektion
              • gefolgt von 2 weiteren i.v. Gaben von 8 mg in einem Abstand von 4 Stunden
              • oder einer Dauerinfusion von 1 mg / Stunde über bis zu 24 Stunden
            • max. Initialdosis von 16 mg, verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) als Infusion über mind. 15 Min.
              • der initialen Ondansetron-Dosis können dann 2 weitere Gaben von 8 mg i.v. (über nicht weniger als 30 Sek.) oder i.m. in einem Abstand von 4 Stunden folgen
        • max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • Wahl des Dosisschemas orientiert sich an der Schwere der emetogenen Belastung der Behandlung
        • Wirksamkeit von Ondansetron bei der hoch emetogenen Chemotherapie
          • Steigerung durch Hinzufügen einer einmaligen i.v. Dosis von Dexamethason-Natriumphosphat 20 mg vor der Chemotherapie
        • um verzögert auftretende oder längerfristige Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen: orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
  • Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie
    • Kinder (>/= 6 Monate) und Jugendliche
      • Berechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG)
      • in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten
        • Verabreichung von Ondansetron als i.v. Infusion, verdünnt in 25 ml bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min.
      • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
      • Ondansetron Injektionslösung in 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) verdünnen und i.v. über nicht weniger als 15 Min. infundieren
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron
        • zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
      • Dosierung nach KOF
        • unmittelbar vor der Chemotherapie, initial: 5 mg / m2 i.v.
        • (a): i.v. - Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
        • Gabe von oralen Dosen: 12 Stunden später möglich und über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortsetzen
        • (b): Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
          • KOF < 0,6 m2
            • Tag 1 (a, b)
              • 5 mg / m2 i.v. plus 2 mg Sirup nach 12 h
            • Tage 2 - 6 (b)
              • 2 mg Sirup / 12 h
          • KOF >/= 0,6 m2 bis </= 1,2 m2
            • Tag 1 (a, b)
              • 5 mg / m2 i.v. plus 4 mg Sirup oder Tabletten nach 12 h
            • Tage 2 - 6 (b)
              • 4 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
          • KOF > 1,2 m2
            • Tag 1 (a, b)
              • 5 mg / m2 oder 8 mg i.v. plus 8 mg Sirup oder Tabletten nach 12 h
            • Tage 2 - 6 (b)
              • 8 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
      • Dosierung nach KG
        • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
        • unmittelbar vor der Chemotherapie: einzelne i.v. Dosis von 0,15 mg / kg KG
        • (a): i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
        • ggf. 2 weitere i.v. - Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreichen
        • Gabe von oralen Dosen: ggf. 12 Stunden später beginnen und über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortsetzen
        • (b): Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
          • KG </= 10 kg
            • Tag 1 (a, b)
              • bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg / kg alle 4 h
            • Tag 2 - 6 (b)
              • 2 mg Sirup alle 12 h
          • KG > 10 kg
            • Tag 1 (a, b)
              • bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg / kg alle 4 h
            • Tag 2 - 6 (b)
              • 4 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • zur Vorbeugung: Gabe von Ondansetron i.v. oder in einer anderen Darreichungsform
      • Einleitung der Narkose: Einzeldosis von 4 mg i.m. oder als langsame i.v. Injektion
      • Behandlung bei bestehender PONV: Einzeldosis von 4 mg i.m. oder als langsame i.v. Injektion
    • Kinder und Jugendliche
      • Kinder (>/= 1 Monat und Jugendliche)
        • zur Vorbeugung von PONV unter Allgemeinnarkose
          • Einzeldosis von 0,1 mg / kg KG bis zu max. 4 mg entweder vor, während oder nach Einleitung der Narkose langsam (mind. über 30 Sek.) i.v.
        • zur Therapie von PONV unter Allgemeinanästhesie
          • Einzeldosis von 0,1 mg / kg KG bis zu einer max. Dosis von 4 mg Ondansetron durch eine langsame i.v.-Injektion (mind. über 30 Sek.)
      • Kinder (< 2 Jahre)
        • keine Daten verfügbar

 

Dosisanpassung bei Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen sind

  • ältere Patienten
    • 65 - 74 Jahre
      • erhalten die Erwachsenendosis
      • alle i.v. Dosen sollten verdünnt in 50 ml bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) über 15 Min. infundiert werden
    • >/= 75 Jahre
      • i.v. Initialdosis 8 mg Ondansetron nicht überschreiten
      • alle i.v. Dosen sollten verdünnt in 50 ml bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) über 15 Min. infundiert werden
      • nach der Initialdosis von 8 mg
        • 2 weitere i.v. Dosen von 8 mg, infundiert über 15 Min., möglich
        • Zeitabstand von 4 Stunden einhalten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anpassung der Tagesdosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung ist nicht erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßig bis schwer
      • Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert und Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert
      • max.Tagesgesamtdosis: 8 mg
      • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
  • eingeschränkter Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
    • Eliminationshalbwertzeit von Ondansetron ist unverändert
    • entsprechend wird nach wiederholter Anwendung die gleiche Medikamentenexposition erzielt wie in der Allgemeinbevölkerung
    • keine Änderung der Tagesdosis oder Anwendungsfrequenz erforderlich

 

Dosisanpassung bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

  • ältere Patienten
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Vorbeugung und Behandlung von PONV vorhanden
    • Ondansetron wird von Patienten (> 65 Jahre) mit Chemotherapie gut vertragen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anpassung von Tagesdosis, Dosierungsintervalls und Art der Anwendung nicht erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßig bis schwer
      • Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert und die Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg
      • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
  • eingeschränkter Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
    • Eliminationshalbwertzeit von Ondansetron ist unverändert
    • nach wiederholter Anwendung wird die gleiche Medikamentenexposition erzielt wie in der Allgemeinbevölkerung
    • keine Änderung der Tagesdosis oder Anwendungsfrequenz erforderlich

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen sind
    • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • Kinder und Jugendliche
    • >/= 6 Monate
      • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen sind
    • >/= 1 Monat
      • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion7.2 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 46.37 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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