Ondansetron Hikma 8mg/4ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ondansetron
Hersteller	HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 61.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Glasampulle (4 ml) enthält 8 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung

• Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Erwachsene
    • emetogenes Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosierung und Zusammensetzung der Chemo- und Strahlentherapie-Schemata unterschiedlich
    • Art der Anwendung und Dosierung sollen flexibel im Bereich von 8 mg - 32 mg / Tag liegen
    • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
      • mögliche Verabreichungen von Ondansetron: rektal, oral (Tabletten oder Sirup), i.v. oder i.m.
      • empfohlene Dosis unmittelbar vor der Behandlung
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.)
        • oder i.m. Injektion
        • oder Infusion über 15 Min.
      • anschließend
        • 8 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
      • um verzögert auftretende oder längerfristige Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen: orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
    • hoch emetogene Chemotherapie (z. B. Patienten unter hoch dosiertem Cisplatin)
      • folgende Dosisschemata haben sich in den ersten 24 Stunden während einer Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen
        • unmittelbar vor der Chemotherapie
          • einmalig 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.) oder i.m. Injektion
          • 8 mg über eine langsame i.v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.) oder als i.m. Injektion
            • gefolgt von 2 weiteren i.v. Gaben von 8 mg in einem Abstand von 4 Stunden
            • oder einer Dauerinfusion von 1 mg / Stunde über bis zu 24 Stunden
          • max. Initialdosis von 16 mg, verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) als Infusion über mind. 15 Min.
            • der initialen Ondansetron-Dosis können dann 2 weitere Gaben von 8 mg i.v. (über nicht weniger als 30 Sek.) oder i.m. in einem Abstand von 4 Stunden folgen
      • max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
      • Wahl des Dosisschemas orientiert sich an der Schwere der emetogenen Belastung der Behandlung
      • Wirksamkeit von Ondansetron bei der hoch emetogenen Chemotherapie
        • Steigerung durch Hinzufügen einer einmaligen i.v. Dosis von Dexamethason-Natriumphosphat 20 mg vor der Chemotherapie
      • um verzögert auftretende oder längerfristige Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen: orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
• Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie
  • Kinder (>/= 6 Monate) und Jugendliche
    • Berechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG)
    • in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten
      • Verabreichung von Ondansetron als i.v. Infusion, verdünnt in 25 ml bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min.
    • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
    • Ondansetron Injektionslösung in 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) verdünnen und i.v. über nicht weniger als 15 Min. infundieren
    • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron
      • zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
    • Dosierung nach KOF
      • unmittelbar vor der Chemotherapie, initial: 5 mg / m² i.v.
      • (a): i.v. - Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
      • Gabe von oralen Dosen: 12 Stunden später möglich und über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortsetzen
      • (b): Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
        • KOF < 0,6 m²
          • Tag 1 (a, b)
            • 5 mg / m² i.v. plus 2 mg Sirup nach 12 h
          • Tage 2 - 6 (b)
            • 2 mg Sirup / 12 h
        • KOF >/= 0,6 m² bis </= 1,2 m²
          • Tag 1 (a, b)
            • 5 mg / m² i.v. plus 4 mg Sirup oder Tabletten nach 12 h
          • Tage 2 - 6 (b)
            • 4 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
        • KOF > 1,2 m²
          • Tag 1 (a, b)
            • 5 mg / m² oder 8 mg i.v. plus 8 mg Sirup oder Tabletten nach 12 h
          • Tage 2 - 6 (b)
            • 8 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
    • Dosierung nach KG
      • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
      • unmittelbar vor der Chemotherapie: einzelne i.v. Dosis von 0,15 mg / kg KG
      • (a): i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
      • ggf. 2 weitere i.v. - Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreichen
      • Gabe von oralen Dosen: ggf. 12 Stunden später beginnen und über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortsetzen
      • (b): Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
        • KG </= 10 kg
          • Tag 1 (a, b)
            • bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg / kg alle 4 h
          • Tag 2 - 6 (b)
            • 2 mg Sirup alle 12 h
        • KG > 10 kg
          • Tag 1 (a, b)
            • bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg / kg alle 4 h
          • Tag 2 - 6 (b)
            • 4 mg Sirup oder Tabletten / 12 h

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • 65 - 74 Jahre
    • erhalten die Erwachsenendosis
    • alle i.v. Dosen sollten verdünnt in 50 ml bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) über 15 Min. infundiert werden
  • >/= 75 Jahre
    • i.v. Initialdosis 8 mg Ondansetron nicht überschreiten
    • alle i.v. Dosen sollten verdünnt in 50 ml bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) über 15 Min. infundiert werden
    • nach der Initialdosis von 8 mg
      • 2 weitere i.v. Dosen von 8 mg, infundiert über 15 Min., möglich
      • Zeitabstand von 4 Stunden einhalten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anpassung der Tagesdosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung ist nicht erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • mäßig bis schwer
    • Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert und Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert
    • max.Tagesgesamtdosis: 8 mg
    • parenterale oder orale Anwendung empfohlen
• eingeschränkter Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
  • Eliminationshalbwertzeit von Ondansetron ist unverändert
  • entsprechend wird nach wiederholter Anwendung die gleiche Medikamentenexposition erzielt wie in der Allgemeinbevölkerung
  • keine Änderung der Tagesdosis oder Anwendungsfrequenz erforderlich

Indikation

• Erwachsene
  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen sind
• Kinder und Jugendliche
  • >/= 6 Monate
    • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen sind

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)
• gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ondansetron /Apomorphin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP1A2-Substrate /Givosiran
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Ondansetron /Rifamycine
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron

geringfügig

Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Cyclophosphamid /Ondansetron
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

W	Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	10 mg
=	Ondansetron	8 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat 2-Wasser	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	14.4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	61.53 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb