Ondansetron Hikma 8mg/4ml Fachinfo
(Wirkstoffe: OndansetronOndansetron hydrochlorid 2-Wasser)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ondansetron |
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Hersteller | HIKMA Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5 Stück: 61.53€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Glasampulle (4 ml) enthält 8 mg Ondansetron (als Hydrochlorid-Dihydrat) in wässriger Lösung
- Chemotherapie und Strahlentherapie
- Erwachsene
- emetogenes Potenzial der Krebstherapie ist je nach Dosierung und Zusammensetzung der Chemo- und Strahlentherapie-Schemata unterschiedlich
- Art der Anwendung und Dosierung sollen flexibel im Bereich von 8 mg - 32 mg / Tag liegen
- emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
- mögliche Verabreichungen von Ondansetron: rektal, oral (Tabletten oder Sirup), i.v. oder i.m.
- empfohlene Dosis unmittelbar vor der Behandlung
- 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.)
- oder i.m. Injektion
- oder Infusion über 15 Min.
- anschließend
- 8 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
- um verzögert auftretende oder längerfristige Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen: orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
- hoch emetogene Chemotherapie (z. B. Patienten unter hoch dosiertem Cisplatin)
- folgende Dosisschemata haben sich in den ersten 24 Stunden während einer Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen
- unmittelbar vor der Chemotherapie
- einmalig 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.) oder i.m. Injektion
- 8 mg über eine langsame i.v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sek.) oder als i.m. Injektion
- gefolgt von 2 weiteren i.v. Gaben von 8 mg in einem Abstand von 4 Stunden
- oder einer Dauerinfusion von 1 mg / Stunde über bis zu 24 Stunden
- max. Initialdosis von 16 mg, verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) als Infusion über mind. 15 Min.
- der initialen Ondansetron-Dosis können dann 2 weitere Gaben von 8 mg i.v. (über nicht weniger als 30 Sek.) oder i.m. in einem Abstand von 4 Stunden folgen
- unmittelbar vor der Chemotherapie
- max. Einzeldosis: 16 mg (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
- Wahl des Dosisschemas orientiert sich an der Schwere der emetogenen Belastung der Behandlung
- Wirksamkeit von Ondansetron bei der hoch emetogenen Chemotherapie
- Steigerung durch Hinzufügen einer einmaligen i.v. Dosis von Dexamethason-Natriumphosphat 20 mg vor der Chemotherapie
- um verzögert auftretende oder längerfristige Übelkeit nach den ersten 24 Stunden vorzubeugen: orale oder rektale Ondansetron-Therapie bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
- folgende Dosisschemata haben sich in den ersten 24 Stunden während einer Chemotherapie als gleich wirksam erwiesen
- Erwachsene
- Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie
- Kinder (>/= 6 Monate) und Jugendliche
- Berechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder des Körpergewichts (KG)
- in klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten
- Verabreichung von Ondansetron als i.v. Infusion, verdünnt in 25 ml bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min.
- Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
- Ondansetron Injektionslösung in 5 % Glucose oder 0,9 % Natriumchlorid oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) verdünnen und i.v. über nicht weniger als 15 Min. infundieren
- keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron
- zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
- bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern
- Dosierung nach KOF
- unmittelbar vor der Chemotherapie, initial: 5 mg / m2 i.v.
- (a): i.v. - Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
- Gabe von oralen Dosen: 12 Stunden später möglich und über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortsetzen
- (b): Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
- KOF < 0,6 m2
- Tag 1 (a, b)
- 5 mg / m2 i.v. plus 2 mg Sirup nach 12 h
- Tage 2 - 6 (b)
- 2 mg Sirup / 12 h
- Tag 1 (a, b)
- KOF >/= 0,6 m2 bis </= 1,2 m2
- Tag 1 (a, b)
- 5 mg / m2 i.v. plus 4 mg Sirup oder Tabletten nach 12 h
- Tage 2 - 6 (b)
- 4 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
- Tag 1 (a, b)
- KOF > 1,2 m2
- Tag 1 (a, b)
- 5 mg / m2 oder 8 mg i.v. plus 8 mg Sirup oder Tabletten nach 12 h
- Tage 2 - 6 (b)
- 8 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
- Tag 1 (a, b)
- KOF < 0,6 m2
- Dosierung nach KG
- Dosierung nach KG führt im Vergleich zu einer Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
- unmittelbar vor der Chemotherapie: einzelne i.v. Dosis von 0,15 mg / kg KG
- (a): i.v.-Dosis darf 8 mg nicht überschreiten
- ggf. 2 weitere i.v. - Dosen mit einem Abstand von 4 Stunden verabreichen
- Gabe von oralen Dosen: ggf. 12 Stunden später beginnen und über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortsetzen
- (b): Gesamtdosis innerhalb von 24 Stunden (als Einzeldosen gegeben) darf die Erwachsenen-Dosis von 32 mg nicht überschreiten
- KG </= 10 kg
- Tag 1 (a, b)
- bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg / kg alle 4 h
- Tag 2 - 6 (b)
- 2 mg Sirup alle 12 h
- Tag 1 (a, b)
- KG > 10 kg
- Tag 1 (a, b)
- bis zu 3 Dosen mit 0,15 mg / kg alle 4 h
- Tag 2 - 6 (b)
- 4 mg Sirup oder Tabletten / 12 h
- Tag 1 (a, b)
- KG </= 10 kg
- Kinder (>/= 6 Monate) und Jugendliche
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- 65 - 74 Jahre
- erhalten die Erwachsenendosis
- alle i.v. Dosen sollten verdünnt in 50 ml bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) über 15 Min. infundiert werden
- >/= 75 Jahre
- i.v. Initialdosis 8 mg Ondansetron nicht überschreiten
- alle i.v. Dosen sollten verdünnt in 50 ml bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung (s. Fachinformation) über 15 Min. infundiert werden
- nach der Initialdosis von 8 mg
- 2 weitere i.v. Dosen von 8 mg, infundiert über 15 Min., möglich
- Zeitabstand von 4 Stunden einhalten
- 65 - 74 Jahre
- eingeschränkte Nierenfunktion
- Anpassung der Tagesdosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung ist nicht erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- mäßig bis schwer
- Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert und Halbwertszeit im Serum signifikant verlängert
- max.Tagesgesamtdosis: 8 mg
- parenterale oder orale Anwendung empfohlen
- mäßig bis schwer
- eingeschränkter Spartein-Debrisoquin-Stoffwechsel
- Eliminationshalbwertzeit von Ondansetron ist unverändert
- entsprechend wird nach wiederholter Anwendung die gleiche Medikamentenexposition erzielt wie in der Allgemeinbevölkerung
- keine Änderung der Tagesdosis oder Anwendungsfrequenz erforderlich
Indikation
- Erwachsene
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen sind
- Kinder und Jugendliche
- >/= 6 Monate
- Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Chemotherapie hervorgerufen sind
- >/= 6 Monate
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ondansetron - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)
- gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
CYP2D6-Substrate /Artemether, LumefantrinStoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ondansetron /Apomorphin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
mittelschwer
CYP1A2-Substrate /GivosiranRanolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Ondansetron /Rifamycine
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
geringfügig
Cisplatin /OndansetronCYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Cyclophosphamid /Ondansetron
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Zusammensetzung
W | Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser | 10 mg |
= | Ondansetron | 8 mg |
H | Citronensäure 1-Wasser | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium citrat 2-Wasser | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 14.4 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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5 Stück | 61.53 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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5 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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