Ondansetron Hikma 8mg/4ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ondansetron
Hersteller	HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform	Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 78.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
  • Erwachsene
    • allgemeine Hinweise
      • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
      • Dosis sollte im Bereich von 8 - 32 mg pro Tag liegen
      • Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
    • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
      • Applikation intravenös oder oral
      • Initialdosis direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie
        • 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten
      • anschließend:
        • 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden
      • Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
        • orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach der Behandlung forführen
        • oral: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
        • rektal: 16 mg 1mal / Tag
    • Hochemetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin, hochdosiert)
      • intravenöse Anwendung von Ondansetron
      • vergleichbare Wirksamkeit folgender Dosierungsregimen während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie (Wahl des Dosierungsregimes in Abhängigkeit der Schwere der emetogenen Exposition)
        • 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie oder
        • 8 mg als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von zwei weiteren intravenösen Dosen von 8 mg im Abstand von 2 - 4 Stunden oder einer Dauerinfusion von 1mg/Stunde bis zu 24 Stunden oder
        • 16 mg Ondansetron, verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie
        • Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten
        • Dosierungen > 8 mg und bis zu 16 mg Ondansetron dürfen nur als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden
      • Erhöhung der Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hochemetogenen Chemotherapie durch die zusätzliche Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat vor der Chemotherapie
      • Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
        • orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach der Behandlung fortführen
        • orale Dosis: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
  • Kinder > 2 Jahre:
    • 5 mg / m² KOF i .v. über 15 Min. unmittelbar vor Chemotherapie
    • anschließend 4 mg Ondansetron oral nach 12 Stunden
    • Behandlungsdauer: orale Behandlung sollte nach einem Behandlungszyklus mit einer der Körperoberfläche entsprechenden Dosis bis zu 5 Tage fortgeführt werden
    • Kinder mit einer Gesamtkörperoberfläche 0,6 - 1,2 m²:
      • 4 mg 2 - 3mal / Tag
    • Kinder mit einer Körperoberfläche > 1,2 m²
      • 8 mg 2 - 3mal / Tag
  • Kinder < 2 Jahre:
    • Zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor
  • Ältere Patienten
    • keine Änderung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
• Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
  • Erwachsene:
    • 4 mg Odansetron langsam i.v. bei Anästhesieeinleitung
    • alternativ orale Gabe s. Fachinformation orale Darreichungsform
  • Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre):
    • vor, während oder nach Narkoseeinleitung: 0,1 mg Ondansetron / kg KG langsame i.v. Injektion
    • max. Dosis: 2 ml (4 mg Ondansetron)
  • Kinder < 2 Jahre: begrenzte Daten
• Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
  • Erwachsene:
    • Einzeldosis von 4 - 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion
  • Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre):
    • 0,1 mg Ondansetron / kg KG langsame i.v. Injektion
    • max. Dosis: 2 ml (4 mg Ondansetron)
  • Kinder < 2 Jahre: begrenzte Daten

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • mittlere - schwere Einschränkung
    • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
    • max. tägliche Gesamtdosis: 8 mg
• Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus:
  • Änderung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich

Indikation

• Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie verursacht werden
• Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
• gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
  • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

W	Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	10 mg
=	Ondansetron	8 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat 2-Wasser	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	78.87 €	Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb