Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 78.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch zytotoxische Chemotherapie und Strahlentherapie verursacht werden
    • Erwachsene
      • allgemeine Hinweise
        • emetogenes Potenzial einer Krebsbehandlung abhängig von eingesetzter Dosis und Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapieregimen
        • Dosis sollte im Bereich von 8 - 32 mg pro Tag liegen
        • Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
      • Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
        • Applikation intravenös oder oral
        • Initialdosis direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie
          • 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten
        • anschließend:
          • 8 mg Ondansetron oral alle 12 Stunden
        • Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
          • orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach der Behandlung forführen
          • oral: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
          • rektal: 16 mg 1mal / Tag
      • Hochemetogene Chemotherapie (z.B. Cisplatin, hochdosiert)
        • intravenöse Anwendung von Ondansetron
        • vergleichbare Wirksamkeit folgender Dosierungsregimen während der ersten 24 Stunden der Chemotherapie (Wahl des Dosierungsregimes in Abhängigkeit der Schwere der emetogenen Exposition)
          • 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie oder
          • 8 mg als langsame intravenöse Injektion oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie, gefolgt von zwei weiteren intravenösen Dosen von 8 mg im Abstand von 2 - 4 Stunden oder einer Dauerinfusion von 1mg/Stunde bis zu 24 Stunden oder
          • 16 mg Ondansetron, verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten unmittelbar vor der Chemotherapie
          • Aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung darf eine Einzeldosis 16 mg nicht überschreiten
          • Dosierungen > 8 mg und bis zu 16 mg Ondansetron dürfen nur als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht werden
        • Erhöhung der Wirksamkeit von Ondansetron bei einer hochemetogenen Chemotherapie durch die zusätzliche Gabe einer intravenösen Einzeldosis von 20 mg Dexamethason-Natriumphosphat vor der Chemotherapie
        • Prophylaxe von verzögert auftretendem oder länger anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
          • orale oder rektale Behandlung mit Ondansetron bis zu 5 Tage nach der Behandlung fortführen
          • orale Dosis: 8 mg Ondansetron 2mal / Tag
    • Kinder > 2 Jahre:
      • 5 mg / m2 KOF i .v. über 15 Min. unmittelbar vor Chemotherapie
      • anschließend 4 mg Ondansetron oral nach 12 Stunden
      • Behandlungsdauer: orale Behandlung sollte nach einem Behandlungszyklus mit einer der Körperoberfläche entsprechenden Dosis bis zu 5 Tage fortgeführt werden
      • Kinder mit einer Gesamtkörperoberfläche 0,6 - 1,2 m2:
        • 4 mg 2 - 3mal / Tag
      • Kinder mit einer Körperoberfläche > 1,2 m2
        • 8 mg 2 - 3mal / Tag
    • Kinder < 2 Jahre:
      • Zur Behandlung von Kindern unter 2 Jahren liegen keine Erfahrungen vor
    • Ältere Patienten
      • keine Änderung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • 4 mg Odansetron langsam i.v. bei Anästhesieeinleitung
      • alternativ orale Gabe s. Fachinformation orale Darreichungsform
    • Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre):
      • vor, während oder nach Narkoseeinleitung: 0,1 mg Ondansetron / kg KG langsame i.v. Injektion
      • max. Dosis: 2 ml (4 mg Ondansetron)
    • Kinder < 2 Jahre: begrenzte Daten
  • Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • Einzeldosis von 4 - 8 mg Ondansetron als langsame intravenöse Injektion
    • Kinder (2 Jahre und älter) und Jugendliche (< 18 Jahre):
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG langsame i.v. Injektion
      • max. Dosis: 2 ml (4 mg Ondansetron)
    • Kinder < 2 Jahre: begrenzte Daten

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Änderung der täglichen Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder der Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere - schwere Einschränkung
      • Clearance von Ondansetron signifikant vermindert und die Serumhalbwertszeit signifikant verlängert
      • max. tägliche Gesamtdosis: 8 mg
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus:
    • Änderung der täglichen Dosis oder der Dosierungshäufigkeit ist nicht erforderlich

Indikation

  • Prophylaxe und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie verursacht werden
  • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 78.87 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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