Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sufentanil
Hersteller hameln pharma gmbh
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X20 Milliliter: 129.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 50 µg Sufentanil, entsprechend 75 µg Sufentanilcitrat

  • allgemein
    • Anwendung nur von Anästhesisten oder Ärzten, die Erfahrung mit der Anwendung und Wirkung haben oder unter deren Aufsicht
    • individuelle Dosierung abhängig von Alter und Körpergewicht (KG) sowie von klinischer Situation (klinischer Befund, Begleitmedikation, Narkoseverfahren, Dauer und Schwere des operativen Eingriffs)
    • Wirkung der Initialdosis bei Verabreichung weiterer Dosen berücksichtigen
    • zur Vermeidung von Bradykardien Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen
    • Übelkeit und Erbrechen können durch die Gabe eines Antiemetikums verhindert werden
  • intravenöse Verabreichung
    • Erwachsene und Jugendliche
      • als analgetische Komponente bei balancierten Narkosen unter Anwendung mehrerer Anästhetika zur Einleitung und Aufrechterhaltung
        • Initialdosis 0,5 - 2 µg Sufentanil / kg KG, als langsame i.v.-Bolusgabe oder als Infusion über 2 - 10 Min.
        • Wirkungsdauer von Dosis abhängig: 0,5 µg Sufentanil / kg KG wirken ungefähr 50 Min.
        • Erhaltungsdosis bei klinischen Zeichen nachlassender Anästhesie: 10 - 50 µg Sufentanil (ca. 0,15 - 0,7 µg / kg KG) i.v.
        • Entwöhnung vom Respirator (Weaning): Dosierung sehr langsam reduzieren
        • Anwendungsdauer: abhängig von Dauer des Eingriffes
      • als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose
        • Initialdosis 7 - 20 µg Sufentanil / kg KG, als langsame i.v.-Injektion oder als Kurzinfusion über 2 - 10 Min.
        • Erhaltungsdosis bei klinischen Zeichen nachlassender Anästhesie: 25 - 50 µg Sufentanil (ca. 0,36 - 0,7 µg / kg KG) i.v.
        • Erhaltungsdosen von 25 - 50 µg Sufentanil normalerweise ausreichend zur Erhaltung der kardiovaskulären Stabilität während der Anästhesie
        • Anwendungsdauer: abhängig von Dauer des Eingriffes
        • Hinweis
          • Abstimmung der Erhaltungsdosen individuell auf Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf vermutliche Restdauer der Operation
    • Kinder > 1 Monat
      • keine verlässlichen Dosierungsempfehlungen bei Neugeborenen möglich (große Variabilität der pharmakokinetischen Parameter)
      • soweit keine Kontraindikation besteht, wird die Prämedikation mit einem Anticholinergikum wie Atropin für alle Dosierungen empfohlen
      • Einleitung der Anästhesie
        • 0,2 - 0,5 µg / kg KG als langsame Bolusinjektion über 30 Sekunden oder länger
        • Verabreichung in Kombination mit einem Anästhetikum zur Anästhesieeinleitung
        • größere operative Eingriffe (z.B. am Herzen)
          • Dosen bis zu 1 µg / kg KG
      • Aufrechterhaltung der Anästhesie bei beatmeten Patienten
        • Verabreichung im Rahmen einer Kombinationsnarkose
        • Dosierung abhängig von der Dosis begleitender Anästhetika sowie Art und Dauer des Eingriffs
        • Initialdosis: 0,3 - 2 µg / kg KG als langsame Bolusinjektion über mind. 30 Sekunden
        • bei Bedarf: weitere Bolusgaben von 0,1 - 1 µg / kg KG
        • max. 5 µg / kg KG (bei kardialen Eingriffen)
      • Hinweis
        • individuelle Abstimmung der Erhaltungsdosen auf die Bedürfnisse des einzelnen Patienten und auf die vermutliche Restdauer der Operation
        • aufgrund einer stärkeren Clearance möglicherweise höhere Dosen oder eine häufigere Verabreichung nötig
        • Bolusgaben als Monoanästhetikum führten nicht zu einer ausreichenden Narkosetiefe und machten die Gabe zusätzlicher Anästhetika erforderlich
  • epidurale Verabreichung
    • Erwachsene
      • ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain
        • zur postoperativen Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach Kaiserschnitt
          • intraoperative epidurale Aufsättigungsdosis: 10 - 15 ml Bupivacain 0,25 % plus 1 µg Sufentanil / ml
          • postoperative Phase: kontinuierliche epidurale Applikation von Bupivacain 0,175 % plus 1 µg Sufentanil / ml als Basisinfusion zur Analgesie
            • Infusionsrate anfänglich 5 ml / Stunde und zur Aufrechterhaltung individuell patientenadaptierte Infusionsrate von 4 - 14 ml / Stunde
          • bei Bedarf zusätzliche Bolusinjektionen von 2 ml
          • Sperrzeit von 20 Min. empfohlen
          • Anwendungsdauer:
            • abhängig von klinischer Entwicklung
            • keine ausreichenden klinischen Daten für postoperative Anwendung > 5 Tage
      • zur Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung
        • länger andauernde und bessere Analgesie durch Zusatz von 10 µg Sufentanil in Verbindung mit epidural verabreichtem Bupivacain (0,125 % - 0,25 %)
        • optimales Injektionsvolumen: 10 ml
        • falls notwendig optimales Gesamtvolumen von 10 ml durch Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung
        • nötigenfalls Verabreichung zwei weiterer Injektionen dieser Kombination
        • maximale Gesamtdosis: 30 µg Sufentanil
        • Anwendungsdauer: abhängig von der klinischen Entwicklung
    • Kinder und Jugendliche
      • Verabreichung nur durch Anästhesisten, die in der Epiduralanästhesie bei Kindern und im Management atemdepressiver Wirkungen von Opioiden speziell geschult sind
      • entsprechende Geräte zur Reanimation, einschließlich Hilfsmitteln zur Atemwegssicherung und Opioidantagonisten müssen unmittelbar verfügbar sein
      • nach Verabreichung: mind. 2-stündige Überwachung
      • Anwendung nur in begrenzter Anzahl von Fällen dokumentiert
      • Kinder > 1 Jahr
        • 0,25 - 0,75 µg / kg KG als einzelne intraoperativ verabreichte Bolusgabe
          • Schmerzlinderung für einen Zeitraum von 1 - 12 Stunden
        • Beeinflussung der Dauer der tatsächlichen Analgesie durch den chirurgischen Eingriff und die gleichzeitige Verabreichung epiduraler Amid-Lokalanästhetika
      • Kinder < 1 Jahr
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Dosierungsempfehlungen möglich
      • Anwendungsdauer:
        • abhängig von klinischer Entwicklung
        • keine ausreichenden klinischen Daten für postoperative Anwendung > 5 Tage
  •  

  • Dosisanpassung
    • ältere
      • benötigen in der Regel geringere Dosismengen
      • Eliminationshalbwertszeit von Sufentanil nicht verlängert, aber höheres Risiko für kardiovaskuläre Unregelmäßigkeiten
    • geschwächte Patienten
      • benötigen i.d.R. geringere Dosismengen
    • nicht kompensierte Hypothyreose; pulmonale Erkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität; Übergewicht; Alkoholismus
      • vorsichtige Titration der Gesamtdosis
      • länger dauernde postoperative Überwachung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • verminderte Ausscheidung möglich
      • gegebenenfalls Dosisreduktion
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • verminderte Ausscheidung möglich
      • gegebenenfalls Dosisreduktion
    • Patienten unter langfristiger Opioid-Behandlung oder mit anamnestisch bekanntem Opiatabusus
      • erhöhter Dosisbedarf möglich













Indikation

  • Erwachsene
    • intravenöse Anwendung
      • analgetische Komponente einer balancierten Anästhesie mit Distickstoffmonoxid (Lachgas) / Sauerstoff und Monoanästhesie bei endotracheal intubierten und beatmeten Patienten
        • als analgetische Komponente während der Einleitung und Aufrechterhaltung einer balancierten Allgemeinanästhesie
        • als Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen
    • epidurale Anwendung
      • ergänzendes analgetisches Mittel zu epidural verabreichtem Bupivacain
        • für die postoperative Behandlung von Schmerzen aufgrund allgemeiner, Thorax- und orthopädischer Chirurgie und nach einem Kaiserschnitt
        • für die Behandlung von Schmerzen während der Wehen und vaginaler Entbindung
  • Kinder
    • intravenöse Anwendung
      • Kinder > 1 Monat
        • Analgetikum während der Einleitung und/oder Aufrechterhaltung von balancierten Allgemeinanästhesien
    • epidurale Anwendung
      • Kinder >/= 1 Jahr
        • postoperative Behandlung von Schmerzen nach allgemeinchirurgischen, thorakalen oder orthopädischen Eingriffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sufentanil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder andere Opioide
  • Krankheitszustände, bei denen eine Dämpfung des Atemzentrums vermieden werden muss
  • Stillzeit
    • 24 Stunden nach der Anästhesie kann wieder mit dem Stillen begonnen werden
  • zusätzliche Kontraindikationen bei intravenöser Anwendung
    • akute hepatische Porphyrie
    • Anwendung unter der Geburt oder während des Kaiserschnittes vor Abnabelung des Kindes, da die Möglichkeit einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht
      • steht im Gegensatz zur epiduralen Anwendung während der Geburt, bei der Sufentanil in Dosen von bis zu 30 µg keinen Einfluss auf den Zustand der Mutter oder des Neugeborenen hat
  • zusätzliche Kontraindikationen bei epiduraler Anwendung
    • schwere Blutungen oder Schock
    • Sepsis
    • Infektionen der Injektionsstelle
    • Veränderungen im Blutbild
    • Störungen der Blutgerinnung wie Thrombozytopenie und Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien
    • Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder medizinische Bedingungen, die die Durchführung einer Epiduralanästhesie kontraindizieren
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Rifamycine
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Opioide /Neuroleptika
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Opioide /Lorlatinib

geringfügig

Cannabinoide /Opioide
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Brimonidin
Rauwolfia-Alkaloide /Allgemeinanästhetika
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Pregabalin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WSufentanil citrat75 µg
=Sufentanil50 µg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.54 mg
=Gesamt Natrium Ion0.15 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X20 Milliliter 129.12 € Ampullen
5X5 Milliliter 51.84 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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