Zeldox 40mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ziprasidon
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 175.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene
  • Schizophrenie und bipolare Manie
    • akut: 40 mg 2mal / Tag
    • Erhöhung der Dosis auf bis zu 80 mg 2mal / Tag, abhängig vom klinischen Ansprechen
      • falls erforderlich, kann die höchste empfohlene Dosis bereits am 3. Behandlungstag erreicht werden
    • Erhaltungsdosis:
      • so niedrig wie möglich
      • in vielen Fällen 20 mg 2mal / Tag ausreichend
    • tägliche Maximaldosis: 160 mg
      • Verträglichkeit von höheren Dosen nicht nachgewiesen
      • dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung
• Kinder 10 - 17 Jahren
  • Bipolare Störungen
    • 1. Tag: 20 mg als Einzeldosis
    • anschließend: 2mal / Tag als getrennte Gaben
    • Dosistitration über 1 - 2 Wochen:
      • Patienten >/= 45 kg KG: Zieldosis 120 - 160 mg / Tag
      • Patienten < 45 kg KG: Zieldosis 60 - 80 mg / Tag
    • nachfolgende Dosierung, in Abhängigkeit vom jeweiligen klinischen Status
      • Patienten >/= 45 kg KG: 80 - 160 mg / Tag
      • Patienten < 45 kg KG: 40 - 80 mg / Tag
    • In der klinischen Studie war eine asymmetrische Dosierung mit einer morgendlichen Gabe möglich, die um 20 oder 40 mg unter der abendlichen Gabe lag
    • gewichtsabhängige Maximaldosis (Sicherheit höherer Dosen nicht bestätigt; Ziprasidon mit einer dosisabhängigen Verlängerung des QT-Intervalls assoziiert):
      • >/= 45 kg KG: 160 mg
      • < 45 kg KG: 80 mg
  • Schizophrenie
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie nicht nachgewiesen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • niedrigere Dosen in Betracht ziehen
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • niedrigere Initialdosis in Betracht ziehen, wenn klinische Faktoren dafür sprechen

 

Indikation

• Schizophrenie
• manische oder gemischte Episoden bis zu einem mässigen Schweregrad bei bipolaren Störungen (Prävention von Episoden bipolarer Störungen wurde nicht nachgewiesen) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10 - 17 Jahre)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ziprasidon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Ziprasidon
• bekannte QT-Intervall-Verlängerung
• angeborenes QT-Syndrom
• kürzlich vorangegangener akuter Myokardinfarkt
• nicht kompensierte Herzinsuffizienz
• Herzrhythmusstörungen, die mit Antiarrhythmika der Klassen IA und III behandelt werden
• gleichzeitige Kombination mit QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln, wie
  • Antiarrhythmika Klasse IA und III
  • Arsentrioxid
  • Halofantrin
  • Levomethadylacetat
  • Mesoridazin
  • Thioridazin
  • Pimozid
  • Sparfloxazin
  • Gatifloxazin
  • Moxifloxazin
  • Dolasetronmesilat
  • Mefloquin
  • Sertindol
  • Cisaprid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Phenothiazine
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Dolasetron
Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Arsen trioxid
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Levacetylmethadol
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Pimozid
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Tacrolimus
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Droperidol
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Carbamazepin
Toremifen /Neuroleptika

mittelschwer

Neuroleptika /Dopamin-Antagonisten
Opioide /Neuroleptika
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika /Tetrabenazin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Histamin /Neuroleptika
Vortioxetin /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Dabrafenib

geringfügig

Methylphenidat /Neuroleptika
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Neuroleptika /Tizanidin
Ziprasidon /Ciclosporin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Ziprasidon /Ritonavir
Ziprasidon /Verapamil
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
ZNS-Stimulanzien /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Levodopa /Neuroleptika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

Zusammensetzung

W	Ziprasidon hydrochlorid 1-Wasser	45.28 mg
=	Ziprasidon	40 mg
H	Drucktinte	+
=	Schellack	+
=	Propylenglycol	+
=	Ammonium hydroxid	+
=	Kalium hydroxid	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Indigocarmin	+
H	Lactose 1-Wasser	87.83 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Titan dioxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	175.49 €	Hartkapseln
60 Stück	194.05 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
60 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb