Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hepatitis-B-Immunglobulin
Hersteller BIOTEST Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs): 50 I.E./ml; Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1: 59%; IgG2: 35%; IgG3: 3%; IgG4: 3%; IgA-Gehalt: max. 2 µg / ml

  • Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens
    • Erwachsene
      • am Tag der OP: 10.000 I.E.
      • postoperativ
        • 40 - 200 ml Infusionslösung (entsprechend 2.000 - 10.000 I.E.) / Tag über 7 Tage
        • sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels
          • über > 100 - 150 I.E. / l bei HBV-DNA-negativen Patienten
          • über > 500 I.E. / l bei HBV-DNA-positiven Patienten
    • Kinder
      • Dosisanpassung nach der Körperoberfläche: 10.000 I.E. / 1,73 m2
  • Immunprophylaxe der Hepatitis B
    • Hepatitis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen
      • Dosierung abhängig von der Intensität der Exposition
      • mind. 10 ml Infusionslösung (entsprechend 500 I.E.)
      • Applikation so rasch wie möglich nach der Exposition, möglichst innerhalb von 24 - 72 Stunden
    • Hepatitis-B-Prophylaxe bei Hämodialysepatienten
      • 0,16 - 0,24 ml Infusionslösung (entsprechend 8 - 12 I.E.) / kg KG alle 2 Monate
      • Maximaldosis: 10 ml (500 I.E.) alle 2 Monate
      • Anwendungsdauer
        • bis zur Serokonversion nach erfolgter Schutzimpfung
    • Hepatitis-B -Prophylaxe bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B -Virus infizierten Müttern
      • bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt
        • 0,6 - 2 ml Infusionslösung (entsprechend 30 - 100 I.E.) / kg KG
        • nach erfolgter Schutzimpfung wiederholte Gabe von Hepatitis B -Immunglobulinen bis zum Eintritt einer Serokonversion möglich
    • in allen diesen Situationen wird eine Hepatitis-B-Schutzimpfung dringend empfohlen
      • 1. Impfdosis kann am selben Tag wie Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen verabreicht werden
    • Simultangabe mit Hepatitis-B-Schutzimpfung möglich, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen
    • bei Personen mit ausbleibender Immunantwort nach der Impfung (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter) und falls aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist
      • Erwachsene: 10 ml Infusionslösung (entsprechend 500 I.E.) alle 2 Monate in Betracht ziehen
      • Kinder: 0,16 ml (8 I.E.) / kg KG alle 2 Monate in Betracht ziehen
      • minimaler protektiver Antikörpertiter: 10 mI.E./ml

 

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörung
    • keine Nachweise, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung, sofern nicht klin. gerechtfertigt
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung, sofern nicht klin. gerechtfertigt

Indikation

  • Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens
  • Immunprophylaxe der Hepatitis B
    • nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen (einschließlich von Personen mit unvollständigem Impfschutz oder unbekanntem Impfstatus)
    • bei Hämodialysepatienten bis zum Eintritt des Impfschutzes
    • bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis- B-Virus infizierten Müttern
    • bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter)
    • bei denen aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe und humane Immunglobuline

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

WImmunglobulin G96 mg
=Hepatitis B Immunglobulin (human)100 IE
=Gesamt Plasmaprotein (human)100 mg
HGlycin+
HImmunglobulin A4 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
40 Milliliter 2063.85 € Infusionsloesung
2 Milliliter 127.04 € Infusionsloesung
10 Milliliter 528.47 € Infusionsloesung
100 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
40 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.