Hepatect CP Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Hepatitis-B-Immunglobulin
Hersteller	BIOTEST Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs): 50 I.E./ml; Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1: 59%; IgG2: 35%; IgG3: 3%; IgG4: 3%; IgA-Gehalt: max. 2 mg / ml

• Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens
  • am Tag der OP: 10.000 I.E.
  • postoperativ:
    • 2.000 - 10.000 I.E. (40 - 200 ml) / Tag über 7 Tage
    • sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels
      • über > 100 - 150 I.E. / l bei HBV-DNA-negativen Patienten
      • über > 500 I.E. / l bei HBV-DNA-positiven Patienten
  • Kinder
    • Dosisanpassung nach der Körperoberfläche: 10.000 I.E. / 1,73 m²
• Immunprophylaxe der Hepatitis B
  • Hepatitis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen:
    • Dosierung abhängig von der Intensität der Exposition
    • mind. 500 I.E. (10 ml)
    • Applikation so rasch wie möglich nach der Exposition, möglichst innerhalb
      von 24 - 72 Stunden
  • Hepatitis-B-Prophylaxe bei Hämodialysepatienten:
    • 8 - 12 I.E. (0,16 - 0,24 ml) / KG alle 2 Monate
    • Maximaldosis: 500 I.E. (10 ml) alle 2 Monate
    • Anwendungsdauer:
      • bis zur Serokonversion nach erfolgter Schutzimpfung
  • Hepatitis-B -Prophylaxe bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B -Virus infizierten
    Müttern:
    • bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt:
      • 30 - 100 I.E. (0,6 - 2 ml) / KG
      • nach erfolgter Schutzimpfung wiederholte Gabe von Hepatitis B -Immunglobulinen bis zum Eintritt einer Serokonversion möglich
  • Simultangabe mit Hepatitis-B-Schutzimpfung möglich, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen
  • bei Personen mit ausbleibender Immunantwort nach der Impfung (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter) und falls aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist:
    • Erwachsene: 500 I.E. (10ml) alle 2 Monate in Betracht ziehen
    • Kinder: 8 I.E. (0,16ml) / KG alle 2 Monate in Betracht ziehen
    • minimaler protektiver Antikörpertiter: 10 mI.E./ml

Indikation

• Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens
• Immunprophylaxe der Hepatitis B
  • nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen (einschließlich von Personen mit unvollständigem Impfschutz oder unbekanntem Impfstatus)
  • bei Hämodialysepatienten bis zum Eintritt des Impfschutzes
  • bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis- B-Virus infizierten Müttern
  • bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter)
  • bei denen aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe und humane Immunglobuline

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

W	Immunglobulin G	96 mg
=	Hepatitis B Immunglobulin (human)	100 IE
=	Gesamt Plasmaprotein (human)	100 mg
H	Glycin	+
H	Immunglobulin A	4 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
40 Milliliter	2018.44 €	Infusionsloesung
2 Milliliter	124.78 €	Infusionsloesung
10 Milliliter	516.71 €	Infusionsloesung
100 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
40 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb