Hepatect CP Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Hepatitis-B-Immunglobulin
Hersteller	BIOTEST Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Gehalt an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs): 50 I.E./ml; Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1: 59%; IgG2: 35%; IgG3: 3%; IgG4: 3%; IgA-Gehalt: max. 2 µg / ml

• Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens
  • Erwachsene
    • am Tag der OP: 10.000 I.E.
    • postoperativ
      • 40 - 200 ml Infusionslösung (entsprechend 2.000 - 10.000 I.E.) / Tag über 7 Tage
      • sowie nach Bedarf zur Aufrechterhaltung eines Antikörperspiegels
        • über > 100 - 150 I.E. / l bei HBV-DNA-negativen Patienten
        • über > 500 I.E. / l bei HBV-DNA-positiven Patienten
  • Kinder
    • Dosisanpassung nach der Körperoberfläche: 10.000 I.E. / 1,73 m²
• Immunprophylaxe der Hepatitis B
  • Hepatitis-B-Prophylaxe nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen
    • Dosierung abhängig von der Intensität der Exposition
    • mind. 10 ml Infusionslösung (entsprechend 500 I.E.)
    • Applikation so rasch wie möglich nach der Exposition, möglichst innerhalb von 24 - 72 Stunden
  • Hepatitis-B-Prophylaxe bei Hämodialysepatienten
    • 0,16 - 0,24 ml Infusionslösung (entsprechend 8 - 12 I.E.) / kg KG alle 2 Monate
    • Maximaldosis: 10 ml (500 I.E.) alle 2 Monate
    • Anwendungsdauer
      • bis zur Serokonversion nach erfolgter Schutzimpfung
  • Hepatitis-B -Prophylaxe bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis-B -Virus infizierten Müttern
    • bei der Geburt bzw. möglichst frühzeitig nach der Geburt
      • 0,6 - 2 ml Infusionslösung (entsprechend 30 - 100 I.E.) / kg KG
      • nach erfolgter Schutzimpfung wiederholte Gabe von Hepatitis B -Immunglobulinen bis zum Eintritt einer Serokonversion möglich
  • in allen diesen Situationen wird eine Hepatitis-B-Schutzimpfung dringend empfohlen
    • 1. Impfdosis kann am selben Tag wie Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen verabreicht werden
  • Simultangabe mit Hepatitis-B-Schutzimpfung möglich, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen
  • bei Personen mit ausbleibender Immunantwort nach der Impfung (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter) und falls aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist
    • Erwachsene: 10 ml Infusionslösung (entsprechend 500 I.E.) alle 2 Monate in Betracht ziehen
    • Kinder: 0,16 ml (8 I.E.) / kg KG alle 2 Monate in Betracht ziehen
    • minimaler protektiver Antikörpertiter: 10 mI.E./ml

 

Dosisanpassung

• Leberfunktionsstörung
  • keine Nachweise, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
• Nierenfunktionsstörung
  • keine Dosisanpassung, sofern nicht klin. gerechtfertigt
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung, sofern nicht klin. gerechtfertigt

Indikation

• Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation, aufgrund eines Hepatitis-B-bedingten Leberversagens
• Immunprophylaxe der Hepatitis B
  • nach versehentlicher Exposition von nicht-immunisierten Personen (einschließlich von Personen mit unvollständigem Impfschutz oder unbekanntem Impfstatus)
  • bei Hämodialysepatienten bis zum Eintritt des Impfschutzes
  • bei Neugeborenen von mit dem Hepatitis- B-Virus infizierten Müttern
  • bei Personen, die nach der Impfung keine Immunantwort gezeigt haben (kein messbarer Hepatitis-B-Antikörpertiter)
  • bei denen aufgrund eines anhaltenden Hepatitis-B-Infektionsrisikos weiterhin eine Prävention erforderlich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hepatitis-B-Immunglobulin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Impfstoffe und humane Immunglobuline

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

W	Immunglobulin G	96 mg
=	Hepatitis B Immunglobulin (human)	100 IE
=	Gesamt Plasmaprotein (human)	100 mg
H	Glycin	+
H	Immunglobulin A	4 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
40 Milliliter	2063.85 €	Infusionsloesung
2 Milliliter	127.04 €	Infusionsloesung
10 Milliliter	528.47 €	Infusionsloesung
100 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
40 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb