Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rotigotin
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 473.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Pflaster vom Matrixtyp (Freisetzungsrate: 2 mg Rotigotin / 24 h); jedes 10 cm2 Pflaster enthält 4,5 mg Rotigotin

  • mittelschweres bis schweres idiopathisches Restless-Legs-Syndrom
    • initial: 1mg / 24 Stunden
    • schrittweise Dosiserhöhung, optional, wöchentlich um 1 mg / 24 Stunden
    • Höchstdosis: 3 mg / 24 Stunden
    • Notwendigkeit für eine Behandlungsfortsetzung alle 6 Monate überprüfen
    • Beendigung der Behandlung
      • ausschleichend absetzen, zur Vermeidung eines Rebound
      • Tagesdosis in Schritten von 1 mg / 24 Stunden, vorzugsweise jeden 2. Tag, bis zum vollständigen Absetzen reduzieren
  • Parkinson-Erkrankung
    • im Frühstadium
      • initial: 2 mg / 24 Stunden
      • schrittweise Dosiserhöhung, wöchentlich um 2 mg / 24 Stunden, bis zur wirksamen Dosis
      • Höchstdosis: 8 mg / 24 Stunden
    • fortgeschrittene Parkinson-Erkrankung mit Fluktuationen
      • initial: 4 mg / 24 Stunden
      • schrittweise Dosiserhöhung, wöchentlich um 2 mg / 24 Stunden bis zur wirksamen Dosis
      • Höchstdosis: 16 mg / 24 Stunden
      • Kombination mehrerer Pflaster zur Erreichung der Höchstdosis möglich
    • Beendigung der Behandlung
      • ausschleichend absetzen
      • Tagesdosis in Schritten von 2 mg / 24 Stunden, vorzugsweise jeden 2. Tag, bis zum vollständigen Absetzen reduzieren

Dosisanpassung

  • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • starke Leberfunktionsstörung
    • Vorsicht geboten, möglicherweise verringerte Rotigotin-Clearance
    • Daten für diese Patientengruppe nicht vorhanden
    • bei Verschlechterung der Leberfunktionsstörung kann Dosisreduktion erforderlich werden
  • leichte bis schwere Nierenfunktionsstörung, einschl. Dialyse
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • bei aktuer Verschlechterung der Nierenfunktion unerwartete Akkumulation von Rotigotin möglich
  • Parkinson-Patienten mit Somnolenz und Schlafattacken
    • Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung sorgfältig erwägen

Indikation

  • Restless-Legs-Syndrom
    • symptomatische Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bei Erwachsenen
  • Parkinson
    • Monotherapie (d.h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium
    • Kombinationstherapie mit Levodopa, d.h. während des Krankheitsverlaufs, einschliesslich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während "On-off"-Fluktuationen).

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rotigotin - extern
  • Überempfindlichkeit gegen Rotigotin
  • Magnetresonanztomografie (MRT) oder Kardioversion (Applikationsform-abhängig)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

WRotigotin4.5 mg
Halpha-Tocopherol+
HNatrium disulfit+
HPalmitoyl ascorbinsäure+
HPoly (dimethylsiloxan, trimethylsilylsilicat) Copolymerisat+
HPolyesterfilm, fluoropolymerbeschichtet+
HPolyesterfilm, siliconisiert, aluminisiert+
=Titan dioxid+
=Pigment red 144+
=Pigment red 166+
=Pigment Yellow 95+
=Kohlenstoff+
HPovidon K90+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7 Stück 46.83 € Pflaster Transdermal
84 Stück 473.5 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.