Medoxa 100mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Oxaliplatin
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Trockensubstanz ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 319.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

• adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
  • Erwachsene
    • 85 mg Oxaliplatin / m² KOF i.v. 1mal alle 2 Wochen
      • in Kombination mit 5-Fluorouracil
        • Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen - d.h. 5-Fluorouracil - zu verabreichen
    • Dosisanpassung entsprechend der Verträglichkeit
    • Behandlungsdauer: 12 Zyklen (6 Monate)
• Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
  • Erwachsene
    • 85 mg Oxaliplatin / m² KOF i.v. 1mal alle 2 Wochen
      • in Kombination mit 5-Fluorouracil
        • Oxaliplatin ist immer vor Fluoropyrimidinen - d.h. 5-Fluorouracil - zu verabreichen
    • Dosisanpassung entsprechend der Verträglichkeit
    • Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unakzeptabler Toxizität

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz (leicht)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • empfohlene Dosierung für Oxaliplatin: 85 mg / m² KOF
• Niereninsuffizienz (mäßig)
  • Anwendung bei dieser Patientengruppe nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung erwägen, da nicht ausreichend viele Informationen zur Sicherheit bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion vorliegen
  • Behandlungsbeginn mit der üblichen empfohlenen Dosierung
  • empfohlene Dosierung für Oxaliplatin: 85 mg/ m² KOF
  • Dosierung entsprechend der Toxizität anpassen
  • Nierenfunktion muss engmaschig überwacht werden
• Niereninsuffizienz (schwer)
  • bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen darf Oxaliplatin nicht angewendet werden
  • Anwendung nicht untersucht
• Leberinsuffizienz
  • in der klinischen Entwicklung wurden bei Patienten mit pathologischen Leberwerten keine besonderen Dosierungsanpassungen vorgenommen
  • Phase-I-Studie, die Patienten mit Leberfunktionsstörung unterschiedlichen Grades einschloss
    • Häufigkeit und Schweregrad von Leber- und Gallenerkrankungen schienen mit dem Fortschreiten der Erkrankung und pathologischen Leberwerten vor der Behandlung in Zusammenhang zu stehen
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine besondere Dosierungsanpassung erforderlich
  • keine Zunahme schwerer Toxizitäten bei Patienten über 65 Jahre, bei denen Oxaliplatin als Monotherapeutikum oder in Kombination mit 5-Fluorouracil eingesetzt wurde, beobachtet
• pädiatrische Patienten
  • für Oxaliplatin gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern
  • zur Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapeutikum bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren liegen keine ausreichenden Daten vor
• Auftreten neurologischer Symptome wie Parästhesie oder Dysästhesie
  • Beschwerden > 7 Tage und für Patienten belastend
    • adjuvante Behandlung
      • Dosisreduktion auf 75 mg / m² KOF
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
      • Dosisreduktion auf 65 mg / m² KOF
  • Fortbestehen von Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus
    • adjuvante Behandlung
      • Dosisreduktion auf 75 mg / m² KOF
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
      • Dosisreduktion auf 65 mg / m² KOF
  • Andauern von Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus
    • Therapieunterbrechung
  • Besserung der Beschwerden nach Therapieunterbrechung
    • Therapiewiederaufnahme in Erwägung ziehen
• Auftreten von Diarrhö Schweregrad 4 (WHO), Neutropenie Schweregrad 3 - 4 (Neutrophilenzahl < 1,0×10⁹/l) oder Thrombopenie Schweregrad 3 - 4 (Thrombozytenzahl < 50×10⁹/l)
  • adjuvante Behandlung
    • Dosisreduktion auf 75 mg / m² KOF
  • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • Dosisreduktion auf 65 mg / m² KOF

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
• Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
  • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 10⁹/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 10⁹/l
• periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Oxaliplatin	100 mg
H	Lactose 1-Wasser	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	319.11 €	Trockensubstanz ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb