Azathioprin acis 50mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Azathioprin
Hersteller	acis Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 40.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Vorbeugung einer Transplantat-Abstoßungsreaktion nach allogener Transplantation; Zusatzbehandlung zu anderen immunsuppressiven Substanzen; schwere aktive rheumatoide Arthritis; schwere oder mittelschwere chronisch entzündliche Darmerkrankungen; Autoimmunhepatitis; systemischer Lupus erythematodes; Dermatomyositis; Polyarteriitis nodosa; Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid; schwere Manifestationen des Morbus Behçet; refraktäre autoimmune hämolytische Anämie; chronische refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura; schubförmige Multipler Sklerose; generalisierte Myasthenia gravis
  
  • nach Organtransplantation
    • Dosierung abhängig vom gewählten immunsuppressiven Behandlungsschema
    • Tag 1: bis 5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Erhaltungsdosis: 1 - 4 mg Azathioprin / kg KG / Tag, angepasst an klin. Erfordernisse und hämatologischer Verträglichkeit
    • Behandlungsdauer
      • unbegrenzte Behandlung, auch in niedrigen Dosierungen; ansonsten Gefahr einer Transplantat-Abstoßung
  • Multiple Sklerose
    • 2 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 1 Jahr bis zur Manifestation der Wirkung
      • ggf. mind. 2 Jahre bis Krankheit unter Kontrolle
  • Myasthenia gravis
    • 2 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • Behandlungserfolg üblicherweise nicht vor 2 - 6 Monaten der Behandlung
    • je nach Schweregrad der Erkrankung Azathioprin zu Beginn in Kombination mit Corticoiden anwenden (wegen des langsamen Wirkungseintritts)
    • Corticoid-Dosis schrittweise über Monate verringern
    • Behandlungsdauer (Azathioprin):
      • mindestens 2 - 3 Jahre
  • Morbus Behçet
    • 2,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag bzw. 50 - 150 mg Azathioprin / Tag allein oder in Kombination mit anderen Immunsuppressiva
    • Verringerung von Inzidenz, Frequenz und Schweregrad von Augenerkrankungen (z. B. Uveitis posterior, retinale Vaskulitis)
    • Wirksamkeit auch in der Prophylaxe neuer Augenerkrankungen
  • wiederkehrende oder chronische Arthritis
    • 2,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag bzw. 50 - 150 mg Azathioprin / Tag
  • andere Anwendungsgebiete
    • initial: 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • anschließende Dosisanpassung entsprechend der klin. Wirkung (die u.U. erst nach Wochen oder Monaten eintritt) und der hämatologischen Verträglichkeit
    • nach Eintritt der therapeutischen Wirkung Dosisreduktion auf die niedrigste Dosis, mit der die Wirkung erhalten werden kann, erwägen
    • bei nach 3 - 6 Monaten ausbleibender Besserung, Absetzen des Arzneimittels erwägen
    • Erhaltungsdosis, je nach der zu behandelnden Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten, einschließl. hämatologischer Toleranz
      • < 1 - 3 mg Azathioprin / kg KG / Tag
    • chron. aktive Hepatitis: 1,0 - 1,5 mg Azathioprin / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer
    • es kann Wochen oder Monate dauern, bevor eine therapeutische Wirkung erkennbar ist
    • Einsatz zur Langzeitbehandlung; es sei denn, der Patient verträgt das Präparat nicht
    • grundsätzlich ausschleichend Absetzen unter engmaschiger Überwachung
  • ggf. Präparat mit niedriger Dosisstärke wählen (25 mg Azathioprin)

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • juveniler chronischer Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Dermatomyositis und Polyarteritis nodosa
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten vorliegend)
  • Multiple Sklerose
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten vorliegend)
  • andere Indikationen
    • gleiche Dosisempfehlungen wie für Erwachsene
• ältere Patienten
  • keine speziellen Informationen über Verträglichkeit verfügbar
  • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Dosierung im unteren Bereich des normalen Dosierungsbereichs empfohlen
  • schwere Leberfunktionseinschränkung
    • Anwendung kontraindiziert
• gleichzeitige Verabreichung von Allopurinol, Oxipurinol oder Thiopurinol mit Azathioprin
  • Dosisreduktion von Azathioprin auf ein Viertel der Originaldosis

Indikation

• Vorbeugung der akuten Abstoßungsreaktion nach allogener Transplantation von Niere, Leber, Herz, Lunge und Pankreas in Kombination mit anderen Immunsuppressiva
• innerhalb immunsuppressiver Therapieschemata üblicherweise als Zusatz zu immunsuppressiven Substanzen, die den Hauptpfeiler der Behandlung darstellen (Basisimmunsuppression)
• In schweren Fällen der folgenden Erkrankungen zur Reduktion der Kortikosteroid-Dosis oder bei Patienten, die Kortikosteroide nicht vertragen bzw. bei denen mit hohen Dosen von Kortikosteroiden keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann:
  • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronischen Polyarthritis), die mit weniger toxischen antirheumatischen Basis-Therapeutika (disease modifying antirheumatic drugs - DMARDs) nicht kontrolliert werden können
  • schwere oder mittelschwere chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Autoimmunhepatitis
  • systemischer Lupus erythematodes
  • Dermatomyositis
  • Polyarteriitis nodosa
  • Pemphigus vulgaris und bullöses Pemphigoid
  • schwere Manifestationen des Morbus Behçet
  • refraktäre autoimmune hämolytische Anämie, hervorgerufen durch IgG-Wärmeantikörper
  • chronisch refraktäre idiopathische thrombozytopenische Purpura
• schubförmige Multipler Sklerose, wenn immunmodulatorische Therapie angezeigt und Therapie mit Beta-Interferonen nicht möglich ist, oder unter einer bisherigen Therapie mit Azathioprin ein stabiler Verlauf erreicht wurde
• Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Azathioprin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Azathioprin oder Mercaptopurin (Metabolit von Azathioprin)
• Impfung mit Lebendimpfstoffen (insbesondere BCG, Pocken und Gelbfieber)
• schwere Infektionen
• schwere Störungen der Leber- oder Knochenmarksfunktion
• Pankreatitis
• Stillzeit
• Schwangerschaft, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cladribin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Antikoagulanzien /Thiopurine
Thiopurine /Febuxostat
Muskelrelaxanzien /Thiopurine
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Azathioprin /Ribavirin
Thiopurine /Allopurinol
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Azathioprin /Infliximab
Thiopurine /Methotrexat
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Azathioprin /Cyclophosphamid

geringfügig

Ciclosporin /Azathioprin
Azathioprin /Prednisolon
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Azathioprin	50 mg
H	Cellulose Pulver	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Lactose 1-Wasser	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Maisstärke	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	40.4 €	Tabletten
50 Stück	25.31 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	Nicht verkehrsfähig	außer Vertrieb
50 Stück	Nicht verkehrsfähig	außer Vertrieb