Haloperidol-neuraxpharm Decanoat 50mg/ml Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Haloperidol
Hersteller	neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X1 Milliliter: 52.21€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 70,52 mg Haloperidoldecanoat (Ester), entsprechend 50 mg Haloperidol

• Erhaltungstherapie bei Schizophrenie und schizoaffektiver Störung bei erwachsenen Patienten
  • allgemein
    • Einleitung der Behandlung und Dosistitration unter strenger klinischer Aufsicht
    • individuelle Dosis ist abhängig von
      • der Schwere der Symptome
      • der derzeitigen oralen Haloperidol-Dosis
    • Patienten immer auf die niedrigste wirksame Dosis einstellen
    • da die Anfangsdosis von Haloperidoldecanoat einem Mehrfachen der oralen Haloperidol-Tagesdosis entspricht, ist keine spezifische Anweisung zur Umstellung von anderen Antipsychotika möglich
  • Erwachsene
    • Umstellung von oralem Haloperidol
      • empfohlene Dosis:
        • 10 - 15fache der vorangegangenen oralen Haloperidol-Tagesdosis
        • auf Basis dieser Umrechnung beträgt die Dosis für die meisten Patienten 25 - 150 mg Haloperidoldecanoat
    • Fortsetzung der Behandlung
      • Dosisanpassung, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, um </= 50 mg Haloperidoldecanoat alle 4 Wochen, bis optimale therapeutische Wirkung erreicht
        • wirksamste Dosis i.d.R. 50 - 200 mg Haloperidoldecanoat
      • bei Dosen > 200 mg alle 4 Wochen: individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten
      • max. Dosis: 300 mg Haloperidoldecanoat alle 4 Wochen
      • Dosierungsintervall von 4 Wochen ggf. anpassen, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten
    • während der Umstellung auf Haloperidoldecanoat, einer Dosisanpassung oder bei Verschlechterung der psychotischen Symptomatik (abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten)
      • zusätzliche Gabe von unverestertem Haloperidol erwägen
      • gesamte Haloperidol-Dosis aus beiden Formulierungen: max. 20 mg / Tag oral

         

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Umstellung von oralem Haloperidol
    • niedrigere Dosis empfohlen: 12,5 - 25 mg Haloperidoldecanoat
  • Fortsetzung der Behandlung
    • Dosisanpassung nur bei Bedarf, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, bis optimale therapeutische Wirkung erreicht
      • wirksamste Dosis i.d.R. 25 - 75 mg Haloperidoldecanoat
    • Dosen > 75 mg alle 4 Wochen:
      • nur bei Patienten in Betracht ziehen, die höhere Dosen vertragen haben
      • individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis erneut bewerten
    • Dosierungsintervall von 4 Wochen ggf. anpassen, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten
  • während der Umstellung auf Haloperidoldecanoat, einer Dosisanpassung oder bei Verschlechterung der psychotischen Symptomatik (abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten)
    • zusätzliche Gabe von unverestertem Haloperidol erwägen
    • gesamte Haloperidol-Dosis aus beiden Formulierungen:
      • max. 5 mg / Tag oral oder
      • max. die zuletzt angewendete orale Haloperidol-Dosis bei Patienten, die orales Haloperidol im Rahmen einer Langzeitbehandlung erhalten haben
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten
• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • jedoch Anwendung mit Vorsicht (Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol nicht untersucht)
  • stark
    • ggf. niedrigere Anfangsdosis mit nachfolgenden Anpassungen in kleineren Schritten und längeren Intervallen als bei Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • Anfangsdosis halbieren, Anpassung in kleineren Schritten und längeren Intervallen als bei Patienten ohne Leberfunktionsstörung
  • Haloperidol wird überwiegend in der Leber metabolisiert, Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol nicht untersucht

Indikation

• Erhaltungstherapie bei Schizophrenie und schizoaffektiver Störung bei erwachsenen Patienten, die derzeit mit oralem Haloperidol stabilisiert sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Haloperidol - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Haloperidol
• komatöse Zustände
• Depression des Zentralnervensystems (ZNS)
• Morbus Parkinson
• Lewy-Körper-Demenz
• progressive supranukleäre Blickparese
• bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls oder kongenitales Long-QT-Syndrom
• kürzlicher akuter Myokardinfarkt
• dekompensierte Herzinsuffizienz
• anamnestisch bekannte ventrikuläre Arrhythmie oder Torsade de pointes
• unkorrigierte Hypokaliämie
• gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Neuroleptika /Makrolid-Antibiotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
Haloperidol /Phenothiazine
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Toremifen /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika

mittelschwer

Neuroleptika /Tetrabenazin
Haloperidol /Buspiron
Ethanol /Neuroleptika
Haloperidol /Rifamycine
Neuroleptika /Dopamin-Antagonisten
Beta-Blocker /Haloperidol
Opioide /Neuroleptika
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Haloperidol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Haloperidol /Alprazolam
Vortioxetin /Neuroleptika
Haloperidol /Carbamazepin
Neuroleptika /Lithium
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Tamoxifen /Neuroleptika
Haloperidol /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /Anticholinergika
Neuroleptika /Dabrafenib
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Haloperidol /Verapamil

geringfügig

Haloperidol /Hydantoine
Guanethidin /Haloperidol
Haloperidol /Methyldopa
Haloperidol /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Haloperidol
Haloperidol /Chinidin
Neuroleptika /Tizanidin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Haloperidol /Nefazodon
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
ZNS-Stimulanzien /Neuroleptika
Haloperidol /Olanzapin
Levodopa /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Haloperidol /Barbiturate
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Amifampridin /Neuroleptika
Neuroleptika /Enzalutamid
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Haloperidol /Clozapin
Neuroleptika /Pixantron
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Phenbutyrat /Haloperidol
Methylphenidat /Neuroleptika

Zusammensetzung

W	Haloperidol decanoat	70.52 mg
=	Haloperidol	50 mg
H	Sesamöl (zur parenteralen Anwendung)	+
H	Stickstoff	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X1 Milliliter	52.21 €	Injektionsloesung
1 Milliliter	17.93 €	Injektionsloesung
10X5X1 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung
5X5X1 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X5X1 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5X5X1 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb