Fachinformation

ATC Code / ATC Name Interferon alfa-2a
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Zylinderampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 1314.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Patrone enthält 18 Mio. I.E. Interferon alfa-2a

  • Haarzell-Leukämie
    • Initialdosis: 3 Mio. I.E 1mal / Tag s.c.
      • Dosisreduktion bei Intolleranz: 1,5 Mio. I.E.1mal / Tag oder
        Dosierungsschema auf eine Gabe 3mal / Woche verändern
      • Behandlungsdauer: 16 bis 24 Wochen
    • Erhaltungsdosierung: 3 Mio. I.E 3mal / Woche s.c.
      • Dosisreduktion bei Intolleranz : 1,5 Mio. I.E.3mal / Woche
      • Behandlungsdauer: ungefähr 6 -20 Monate, die optimale Behandlungsdauer ist unbekannt
      • minimale effektive Dosis: unbekannt
  • Kaposi-Sarkom bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS)
    • erworbener Immunschwäche (AIDS), die eine CD4-Zellzahl > 250/mm3 aufweisen
      • Initialdosis innerhalb 10 bis 12 Wochen: mindestens 18 -36 Mio. I.E / Tag,s.c.
        • Dosierchema für Dosiserhöhung:
          Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. täglich
          Tag 4 bis 6: 9 Mio. I.E. täglich
          Tag 7 bis 9: 18 Mio. I.E. täglich; bei guter Verträglichkeit Erhöhung auf:
          Tag 10 bis 84: 36 Mio. I.E. täglich
      • Erhaltungsdosierung: höchste für den Patienten verträgliche Dosis 3mal / Woche
      • Maximaldosis:< 36 Mio. I.E. 3mal / Woche
      • Behandlungsdauer: 10-12 Wochen, bevor über Weiterbehandlung entschieden wird
        • 3-20 Behandlungsmonate; bei Ansprechen der Therapie mindestens so lange, bis der Tumor nicht mehr nachweisbar ist
        • optimale Behandlungsdauer ist unbekannt
      • Hinweis:
        Nach Beendigung der Behandlung mit Interferon alfa-2a ist häufig das erneute Auftreten von Läsionen zu beobachten
  • Chronisch-myeloische Leukämie
    • Dosierungschema
      Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. täglich s.c.
      Tag 4 bis 6: 6 Mio. I.E. täglich s.c.
      Tag 7 bis 84: 9 Mio. I.E. täglich s.c.
    • Behandlungsdauer
      • wenigstens 8 Wochen, vorzugsweise aber mindestens 12 Wochen, bevor bei Ansprechen der Erkrankung über eine Fortsetzung der Therapie oder bei unveränderten hämatologischen Parametern über einen Behandlungsabbruch entschieden werden kann
      • bei Ansprechen Weiterbehandlung bis eine komplette hämatologische Remission erreicht ist oder für eine Dauer bis zu maximal 18 Monaten
    • Erhaltungsdosis bei vollständigen hämatologischen Remission: 9 Mio. I.E. 1mal / Tag oder
      9 Mio. I.E.3mal / Woche
    • Behandlungsdauer: nicht bekannt, teilweise 2 Jahre nach Behandlungsbeginn ein zytogenetisches Ansprechen beobachtet
  • Kutanes T-Zell-Lymphom
    • optimale Dosierung nicht bekannt
    • Initialdosierung
      • empfohlenes Impfchema über 12 Wochen
        Tag 1 bis 3: 3 Mio. I.E. täglich s.c.
        Tag 4 bis 6: 9 Mio. I.E. täglich s.c.
        Tag 7 bis 84: 18 Mio. I.E. täglich s.c.
    • Erhaltungsdosierung
      • höchst verträgliche Dosis 3mal / Woche s.c.
    • Maximaldosis: 18 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
    • Behandlungsdauer
      • wenigstens 8, vorzugsweise aber mindestens 12 Wochen, dann Beurteilung über Weiterführung der Therapie
      • bei ansprechender Therapie bis zu 40 Monate lang ununterbrochen
      • optimale Behandlungsdauer unbekannt
    • Warnhinweis
      • ca. 40% der Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom wurde kein objektives Ansprechen des Tumors
      • partielles Ansprechen innerhalb von 3 Monaten
      • vollständiges Ansprechen innerhalb von 6 Monaten gelegentlich mehr als 1 Jahr
  • Chronische Hepatitis B
    • optimale Dosierung nicht bekannt, individuell nach Verträglichkeit
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosierung: 2,5 bis 5 Mio. I.E. /m2 KOF 3mal / Woche s.c.
      • Behandlungsdauer: 4 bis 6 Monate
      • Behandlungsabruch: bei Nichtansprechen nach 3-4 Monaten
    • Kinder
      • bis zu 10 Mio. I.E. / m2 KOF
      • Wirksamkeit unbelegt
  • Chronische Hepatitis C
    • Interferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin
      • Rückfallpatienten (Relapser) nach Beendigung einer Monotherapie
        • 4,5 Mio. I.E 3mal / Woche s.c oder i.m.
        • Behandlungsdauer: 6 Monate
        • Dosierung von Ribavirin: 1000 mg bis 1200 mg / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen: morgens / abends
      • Nicht vorbehandelte (naive) Patienten
        • 3-4,5 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
        • Behandlungsdauer: mindestens 6 Monate
          Bei den Patienten, die nach 6 Monaten HCV-RNA negativ sind und bei denen vor der Behandlung eine hohe Viruslast vom Genotyp I nachgewiesen wurde, sollte die Behandlung mindestens für weitere 6 Monate fortgesetzt werden
          Weitere negative prognostische Faktoren beachten
        • Dosierung von Ribavirin: 1000 mg bis 1200 mg / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen: morgens / abends
    • Interferon alfa-2a-Monotherapie, nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin
      • Initialdosierung: 3 bis 6 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
        • Behandlungsdauer: 6 Monate
        • Behandlungsabbruch: bei Nichtansprechen nach 3-4 Monaten
      • Erhaltungsdosierung
        • 3 Mio. I.E. 3 mal / Woche s.c.
        • Behandlungsdauer: mindestens 6 Monate, empfohlen mindestens 12 Monate
  • Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom bei hoher Tumorbelastung
    • Interferon alfa-2a verlängert als Begleittherapie zu einer CHOP-ähnlichen Chemotherapie das erkrankungsfreie und progressionsfreie Intervall
    • als Begleittherapie: 6 Millionen I.E. / m2 KOF s.c. jeweils von Tag 22 bis Tag 26 bei einer Therapiezyklus-Dauer von 28 Tagen
  • Fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom
    • Kombinationstherapie von Interferon alfa-2a mit Vinblastin verzögert das Fortschreiten der Erkrankung und verlängert die Überlebensrate bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzell-Karzinom
    • Dosierchema Interferon alfa-2a
      1. Woche: 3 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
      2. Woche: 9 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c.
      3. Woche: 18 Mio. I.E. 3mal / Woche s.c. und in den folgenden Wochen
      bei Unverträglichkeit Dosisreduktion auf 9 Mio. I.E.
    • Dosierchema Vinblastin; parallele Gabe
      • 0,1 mg / kgKG 1mal / 3 Wochen i.v.
    • Behandlungsdauer: mindestens 3 Monate maximal 12 Monate oder bis zur Progression der Erkrankung
      bei vollständigem Ansprechen kann die Therapie nach 3 Monaten ausgesetzt werden
  • Operativ entferntes malignes Melanom
    • Die adjuvante Therapie verlängert das krankheitsfreie Intervall von Patienten ohne Lymphknoten- oder Fernmetastasen nach Melanomresektion (Tumordicke > 1,5 mm)
    • Behandlungsbeginn: nicht später als 6 Wochen nach der Operation
    • Dosierung: 3 Millionen I.E. 3mal / Woche s.c.
    • Dosisreduktion bei Intolleranz: 1,5 Millionen I.E. 3mal / Woche
    • Behandlungsdauer: 18 Monaten

Indikation

  • Haarzell-Leukämie
  • Progressives, asymptomatisches Kaposi-Sarkom bei AIDS-Patienten, die eine CD4-Zellzahl > 250/mm3 aufweisen
  • Philadelphia-Chromosom-positive, chronisch-myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase
    • Für CML-Patienten
      • die einen HLA-identischen Verwandten
      • für die eine allogene Knochenmarktransplantation in der näheren Zukunft geplant ist oder möglich erscheint
        stellt die Therapie mit Interferon alfa-2a keine Alternative dar
        es ist noch unbekannt, ob diese Therapie für diese Indikation kurativee Potential aufweist
  • Kutanes T-Zell-Lymphom
    • Interferon alfa-2a könnte in der Behandlung von Patienten aktiv sein, die an einer fortschreitenden Erkrankung leiden und auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen oder für eine solche ungeeignet sind
  • Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis B
    • bei erwachsenen Patienten, bei denen Marker für die Virusreplikation, z.B. positive Nachweise von HBV-DNS oder HBe-Antigen, vorliegen
  • Chronische, histologisch nachgewiesene Hepatitis C
    • bei erwachsenen Patienten, bei denen HCV-Antikörper oder HCV-RNA und erhöhte Serumspiegel der Alaninaminotransferase (ALT) ohne Leberdekompensation vorliegen
    • Wirksamkeitserhöhung durch Comedikation mit Ribavirin
    • Interferon alfa-2a sollte nur bei Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Ribavirin als Monotherapie angewendet werden
  • Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
  • Fortgeschrittenes Nierenzell-Karzinom
  • Malignes Melanom des AJCC Stadiums II (Breslow Tumordicke >1,5 mm, ohne Lymphknotenbeteiligung oder Hautausbreitung) bei Patienten, die nach einer Tumorresektion krankheitsfrei sind


Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon alfa-2a - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen rekombiniertes Interferon alfa-2a
  • bestehende, schwerwiegende Herzerkrankungen oder Herzerkrankungen jedweder Art in der Vorgeschichte
    • obwohl keine direkte herzschädigende Wirkung nachgewiesen wurde, muss damit gerechnet werden, dass akute Nebenwirkungen wie Fieber oder Schüttelfrost eine vorher bestehende Herzkrankheit verschlimmern
  • schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • schwere Funktionsstörungen des Knochenmarks
  • unbehandelte Anfallsleiden und/oder sonstige zentralnervöse Funktionsstörungen
  • chronische Hepatitis mit fortgeschrittener dekompensierter Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Patienten mit chronischer Hepatitis, die kürzlich Immunsuppressiva erhalten haben oder noch erhalten
  • bei Kombinationstherapie mit Ribavirin entsprechende Kontraindikationen beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aldesleukin /Interferon alpha
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Telbivudin /Interferon alpha
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

ACE-Hemmer /Interferone
Theophyllin und Derivate /Interferon alpha

unbedeutend

Melphalan /Interferon alpha

Zusammensetzung

WInterferon alfa 2a1.8e+007 IE
HAmmonium acetat+
HBenzyl alkohol+
HEssigsäure 99%+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 689.94 € Zylinderampullen
1 Stück 226.12 € Zylinderampullen
6 Stück 1314.78 € Zylinderampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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