Croloxat 100mg 5mg/ml Pulver z.Herst.einer Inf.Lsg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Oxaliplatin
Hersteller	STADAPHARM GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 508.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Konzentratlösung enthält 5 mg Oxaliplatin

• adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms; Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
  • adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
    • 85 mg Oxaliplatin / m² KOF 1mal / 2 Wochen i.v.
    • Behandlungsdauer: 12 Zyklen (6 Monate)
  • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • 85 mg Oxaliplatin / m² KOF 1mal / 2 Wochen i.v.
  • Dosisanpassungen entsprechend der Verträglichkeit

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörungen
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • nicht untersucht
  • mittelschwere Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen, da nicht ausreichend viele Informationen zur Sicherheit vorliegen
    • Nierenfunktion engmaschig überwachen und Dosierung entsprechend der Toxizität anpassen
    • Behandlungsbeginn mit üblicher empfohlener Dosis
  • leichte Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung nötig
• Leberfunktionsstörungen
  • Häufigkeit und Schweregrad von Leber- und Gallenerkrankungen stehen scheinbar im Zusammenhang mit Fortschreiten der Erkrankung und pathologischen Leberwerten vor Behandlung (Phase-I-Studie, die Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades einschloss)
  • keine bes. Dosisanpassungen in klinischen Entwicklung bei pathologischen Leberwerten vorgenommen
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich (keine Zunahme schwerer Toxizitäten bei Einsatz von Oxaliplatin als Monotherapie oder in Kombination mit 5-Fluoruracil)
• neurologische Symptome (Parästhesien, Dysästhesien)
  • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Dauer und Intensität der Beschwerden
  • Beschwerden > 7 Tage und für Patienten belastend oder fortbestehende Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus
    • Dosisreduktion bei nächster Anwendung
      • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
        • 65 mg Oxaliplatin / m² KOF
      • adjuvante Behandlung
        • 75 mg Oxaliplatin / m² KOF
  • Parästhesien mit Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauernd
    • Behandlungsunterbrechung mit Oxaliplatin
    • bei Besserung der Beschwerden nach Unterbrechung Wiederaufnahme der Behandlung in Erwägung ziehen
• Blutbildveränderungen (Neutrophilenzahl < 1,5 x 10⁹/l oder Thrombozytenzahl < 50 x 10⁹/l)
  • Verschiebung des nächsten Behandlungszyklus, bis Werte wieder im akzeptablen Bereich sind
• Mukositis/ Stomatitis mit oder ohne Neutropenie
  • Verschiebung der nächsten Behandlung, bis Mukositis/ Stomatitis </= Grad 1 und/ oder Neutrophile >/= 1,5 x 10⁹/l
• Diarrhoe (Schweregrad 4), Neutropenie (Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophile < 1,0 x 10⁹/l) oder Thrombozytopenie (Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozyten < 50 x 10⁹/l))
  • neben Reduktion der 5-Fluoruracil-Dosis Dosisreduktion der Oxaliplatin-Dosis bei
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
      • 65 mg Oxaliplatin / m² KOF
    • adjuvante Behandlung
      • 75 mg Oxaliplatin / m² KOF
• unklare Atembeschwerden, z.B. trockener Husten, Atemnot oder Rasseln oder radiologisch nachgewiesene Lungeninfiltrate
  • Behandlungsunterbrechung bis Ausschluss einer interstitiellen Lungenerkrankung

Indikation

• Anwendung in Kombination mit 5-Fluoruracil (5-FU) und Folinsäure zur
  • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
  • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
• Myelosuppression vor Beginn der ersten Anwendung
  • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 10⁹/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 10⁹/l
• periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der ersten Anwendung
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Oxaliplatin	100 mg
H	Lactose 1-Wasser	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	508.33 €	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb