Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxaliplatin
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 266.21€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Konzentratlösung enthält 5 mg Oxaliplatin

  • adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms; Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF 1mal / 2 Wochen i.v.
      • Behandlungsdauer: 12 Zyklen (6 Monate)
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF 1mal / 2 Wochen i.v.
    • Dosisanpassungen entsprechend der Verträglichkeit

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörungen
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • nicht untersucht
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörung
      • Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung in Betracht ziehen, da nicht ausreichend viele Informationen zur Sicherheit vorliegen
      • Nierenfunktion engmaschig überwachen und Dosierung entsprechend der Toxizität anpassen
      • Behandlungsbeginn mit üblicher empfohlener Dosis
    • leichte Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung nötig
  • Leberfunktionsstörungen
    • Häufigkeit und Schweregrad von Leber- und Gallenerkrankungen stehen scheinbar im Zusammenhang mit Fortschreiten der Erkrankung und pathologischen Leberwerten vor Behandlung (Phase-I-Studie, die Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades einschloss)
    • keine bes. Dosisanpassungen in klinischen Entwicklung bei pathologischen Leberwerten vorgenommen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich (keine Zunahme schwerer Toxizitäten bei Einsatz von Oxaliplatin als Monotherapie oder in Kombination mit 5-Fluoruracil)
  • neurologische Symptome (Parästhesien, Dysästhesien)
    • Dosisanpassung in Abhängigkeit von Dauer und Intensität der Beschwerden
    • Beschwerden > 7 Tage und für Patienten belastend oder fortbestehende Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus
      • Dosisreduktion bei nächster Anwendung
        • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
          • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF
        • adjuvante Behandlung
          • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF
    • Parästhesien mit Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauernd
      • Behandlungsunterbrechung mit Oxaliplatin
      • bei Besserung der Beschwerden nach Unterbrechung Wiederaufnahme der Behandlung in Erwägung ziehen
  • Blutbildveränderungen (Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l oder Thrombozytenzahl < 50 x 109/l)
    • Verschiebung des nächsten Behandlungszyklus, bis Werte wieder im akzeptablen Bereich sind
  • Mukositis/ Stomatitis mit oder ohne Neutropenie
    • Verschiebung der nächsten Behandlung, bis Mukositis/ Stomatitis </= Grad 1 und/ oder Neutrophile >/= 1,5 x 109/l
  • Diarrhoe (Schweregrad 4), Neutropenie (Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophile < 1,0 x 109/l) oder Thrombozytopenie (Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozyten < 50 x 109/l))
    • neben Reduktion der 5-Fluoruracil-Dosis Dosisreduktion der Oxaliplatin-Dosis bei
      • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
        • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF
      • adjuvante Behandlung
        • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF
  • unklare Atembeschwerden, z.B. trockener Husten, Atemnot oder Rasseln oder radiologisch nachgewiesene Lungeninfiltrate
    • Behandlungsunterbrechung bis Ausschluss einer interstitiellen Lungenerkrankung

Indikation

  • Anwendung in Kombination mit 5-Fluoruracil (5-FU) und Folinsäure zur
    • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  • Myelosuppression vor Beginn der ersten Anwendung
    • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
  • periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der ersten Anwendung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen

mittelschwer

Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Olaparib
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Oxaliplatin /Ospemifen
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WOxaliplatin50 mg
HLactose 1-Wasser+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 266.21 € Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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