Fachinformation

ATC Code / ATC Name Idursulfase
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3925.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 6 mg Idursulfase; 1 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 2 mg Idursulfase

  • Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II)
    • Behandlung durch einen Arzt oder anderes in der Versorgung von Patienten mit MPS-II-Erkrankungen oder anderen vererbten Stoffwechselstörungen erfahrenes medizinisches Fachpersonal überwachen
      • 0,5 mg / kg KG 1mal / Woche
        • über Zeitraum von 3 Stunden anwenden
          • schrittweise Reduktion auf 1 Stunde möglich, wenn keine Reaktionen im Zusammenhang mit Anwendung beobachtbar
    • Infusion zu Hause
      • bei Patienten, die mehrere Monate lang in der Klinik behandelt worden sind und ihre Infusionen gut vertragen:
        • in Betracht ziehen, die Infusion zu Hause zu verabreichen
      • Infusionen durch Arzt oder ambulantes Pflegepersonal beaufsichtigen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine klinischen Erfahrungen vorliegend
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine klinischen Erfahrungen vorliegend
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine klinischen Erfahrungen vorliegend
  • Kinder und Jugendliche
    • Dosierung wie Erwachsenendosierung:
      • 0,5 mg / kg KG / Woche

Indikation

  • zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II)
  • Hinweis:
    • keine Durchführung klinischer Studien mit heterozygoten weiblichen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Idursulfase - invasiv
  • schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen Idursulfase, sofern die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WIdursulfase6 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.482 mmol
=Gesamt Natrium Ion11.1 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 15530.3 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück 3925.79 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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