Fachinformation

ATC Code / ATC Name Idursulfase
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3684.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösungskonzentrat enthält 2 mg Idursulfase

  • Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II)
    • 0,5 mg / kg KG 1mal / Woche
      • über Zeitraum von 3 Stunden anwenden
        • schrittweise Reduktion auf 1 Stunde möglich
          • wenn keine Reaktionen im Zusammenhang mit Anwendung beobachtbar
    • mit Idursulfase behandelte Patienten
      • können Reaktionen im Zusammenhang mit Anwendung entwickeln
      • häufigste Reaktionen während klinischer Studien im Zusammenhang mit Anwendung
        • Hautreaktionen
          • Ausschlag
          • Pruritus
          • Urtikaria
        • Pyrexie
        • Kopfschmerzen
        • Hypertonie
        • Rötung
      • Milderung oder Behandlung von Reaktionen im Zusammenhang mit Anwendung durch
        • Verminderung der Infusionsgeschwindigkeit
        • Unterbrechen der Anwendung
        • Anwendung von Arzneimitteln
          • Antihistaminika
          • Antipyretika
          • niedrig dosierte Corticosteroide
            • Prednison
            • Methylprednisolon
          • Verneblung von Beta-Agonisten
    • Patienten mit akuter febriler Atemwegserkrankung
      • Verschiebung der Anwendung in Betracht ziehen
      • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff zuführen
        • während Infusion diese Behandlung für Fall einer Reaktion im Zusammenhang mit Anwendung griffbereit halten

Dosisanpassung

  • Pädiatrische Patienten
    • Kinder und Jugendliche
      • 0,5 mg / kg KG / Woche

Indikation

  • zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Idursulfase - invasiv
  • schwere oder lebensbedrohliche Überempfindlichkeit gegen Idursulfase, sofern die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WIdursulfase6 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 14566.29 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück 3684.56 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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