Fachinformation

ATC Code / ATC Name Treprostinil
Hersteller OMT GmbH & Co.KG optimal medical therapies
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 8199.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium

  • idiopathische oder familiäre pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH)
    • die Behandlung nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer pulmonalen Hypertonie erfahren sind, einleiten und kontrollieren
    • Erwachsene
      • Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie
        • Behandlung unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort einleiten, an dem eine intensive medizinische Pflege und Betreuung möglich ist
        • initiale Infusionsrate
          • 1,25 ng / kg KG / Min
          • bei schlechter Verträglichkeit: Senkung der Infusionsrate auf 0,625 ng / kg KG / Min.
        • Dosisanpassung
          • Dosiserhöhung, schrittweise
            • 1.- 4. Woche: um 1,25 ng / kg KG / Min. / Woche
            • ab 5. Woche: um 2,5 ng / kg KG / Min. / Woche
          • Erhaltungsdosis
            • individuell unter ärztlicher Aufsicht
            • optimale Erhaltungsdosis einstellen, welche bei akzeptabler Verträglichkeit des Patienten die Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie verbessert
            • Wirkungsaufrechterhaltung nur bei durchschnittlicher Dosiserhöhung 3 - 4mal / Monat
            • Ziel: Dosis finden, bei der PAH-Symptome verbessert und gleichzeitig übermäßige pharmakologische Auswirkungen von Treprostinil auf ein Minimum beschränkt werden
          • Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe
            • abhängig generell von der Höhe der angewendeten Treprostinil-Dosis
            • können im weiteren Behandlungsverlauf nachlassen
            • bei Anhalten der Nebenwirkungen oder die für den Patienten unerträglich werden
              • Infusionsrate senken, um ihre Intensität zu mindern
          • Dosierung in Nachuntersuchungsphasen der klinischen Studien
            • nach 12 Monaten erreichte mittlere Dosis: 26 ng / kg KG / Min.
            • nach 24 Monaten erreichte mittlere Dosis: 36 ng / kg KG / Min.
            • nach 48 Monaten erreichte mittlere Dosis: 42 ng / kg KG / Min.
          • Patienten mit Adipositas (Gewicht >/= 30 % über dem Idealgewicht)
            • initiale Dosis und die darauffolgenden Dosiszunahmen basierend auf dem Idealgewicht
          • Behandlungsdauer
            • abrupter Therapieabbruch oder eine plötzliche signifikante Verringerung der Treprostinil-Dosis kann einen Rebound der pulmonal-arteriellen Hypertonie verursachen
            • daher Unterbrechung der Behandlung vermeiden und Infusion nach abrupter unbeabsichtigter Dosisreduktion oder Unterbrechung sobald wie möglich von Neuem beginnen
            • optimale Strategie für die Wiedereinführung der Infusion wird individuell durch das entsprechende medizinische Fachpersonal entschieden
            • in den meisten Fällen, nach Unterbrechung für wenige Stunden, kann die Wiederaufnahme der Infusion bei gleicher Dosisrate fortgesetzt werden
            • Unterbrechungen für längere Phasen: ggf. Retitration der Treprostinil-Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • klinische Studien mit Treprostinil enthielten keine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber, um zu bestimmen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren
    • Dosierung mit Vorsicht (höhere Inzidenz einer reduzierten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, einer begleitenden Krankheit oder zusätzliche Medikamententherapie berücksichtigen)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • nur wenige Daten vorliegend
    • Wirksamkeit und Sicherheit der Übertragung der empfohlenen Dosierung für Erwachsene auf Kinder und Jugendliche unbekannt
  • Risikogruppen
    • Leberbeeinträchtigung
      • AUC bei leichter bis mäßiger Leberbeeinträchtigung, Child-Pugh-Klasse A bzw. B, um 260 % bis 510 % erhöht
      • Plasma- Clearance von Treprostinil bei Patienten mit leichter bis moderater Leberbeeinträchtigung um bis zu 80 % gesenkt
      • Reduzierung der initialen Treprostinil-Dosis auf 0,625 ng / kg KG / Min.
      • Behandlung und Dosiserhöhung mit Vorsicht
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Treprostinil wird nicht durch eine Dialyse eliminiert
  • Methode zum Wechsel zur Behandlung mit intravenös angewendetem Prostazyklin (Epoprostenol)
    • Übergangsphase unter intensiver ärztlicher Aufsicht durchführen
    • langsame Reduzierung der Treprostinil-Infusionen um 2,5 ng / kg KG / Min.
    • nach mind. 1 Stunde mit der neuen Treprostinil-Dosis
      • Beginn der der Epoprostenol-Behandlung mit Höchstdosis von 2 ng Epoprostenol / kg / Min.
    • dann Dosisreduktion von Treprostinil in mind. 2stündigen Intervallen
      • gleichzeitig allmähliche Dosiserhöhung von Epoprostenol, nachdem die Anfangsdosis mind. 1 Stunde lang beibehalten wurde


 

Indikation

  • Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Treprostinil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Treprostinil
  • pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit einer Venenverschlusskrankheit
  • kongestive Herzinsuffizienz infolge einer schweren Funktionsstörung der linken Herzkammer
  • schwere Leberbeeinträchtigungen (Child-Pugh-Klasse C)
  • aktive Magen-Darm-Geschwüre
  • intrakrankielle Blutungen, (gastrointestinale) Verletzungen oder andere (gastrointestinale) Blutungen
  • kongenitale oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanter myokardialer Funktionsstörung, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängt
  • schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter genauer ärztlicher Aufsicht steht
    • einschl. schwere dekompensierte Linksherzinsuffizienz
  • schwere Arrhythmien
  • zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transitorischer ischämischer Schlaganfall, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Prostanoiden
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Thrombozytenaggregationshemmer /Proteolytische Enzyme
Antithrombotika /Blutegel
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin

mittelschwer

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Asparaginase
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antikoagulanzien /Anagrelid
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer

Zusammensetzung

WTreprostinil, Natriumsalz52.81 mg
=Treprostinil50 mg
Hm-Cresol+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion74.96 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 8199.33 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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