Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin, Kombinationen
Hersteller Indivior Europe Limited
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 137.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
    • Erwachsene (>/= 15 Jahre)
      • besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie
        • Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen
        • zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Buprenorphin/Naloxon oder Buprenorphin erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte - mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden)
        • heroinabhängige oder von kurzwirksamen Opioiden abhängige Patienten
          • Therapiebeginn
            • bei den ersten Entzugserscheinungen
            • frühestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids (z. B. Heroin, kurzwirksame Opioide)
        • Patienten unter Methadon
          • vor Therapiebeginn Dosisreduktion der Methadon-Dosis auf max. 30 mg / Tag
          • Therapiebeginn
            • lange Halbwertszeit von Methadon berücksichtigen
            • Therapiebeginn bei Auftreten von Entzugserscheinungen
            • frühestens jedoch 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Methadon
            • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen
      • Initialtherapie
        • initial: 1 - 2 Sublingualtabletten zu 2 mg Buprenorphin plus 0,5 mg Naloxon
        • bei Bedarf, am 1. Tag, weitere 1 - 2 Sublingualtabletten zu 2 mg Buprenorphin plus 0,5 mg Naloxon
        • tägliche Überwachung der Dosierung empfohlen, um sicherzustellen, dass die Tablette korrekt unter die Zunge gelegt wird und die Therapieantwort des Patienten beobachten zu können, auf deren Grundlage eine effektive Dosistitration entsprechend der klinischen Wirkung erfolgt
      • Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
        • Dosisanpassung entsprechend der individuell erzielten klinischen Wirkung durch schrittweise Dosisanpassung auf eine Erhaltungsdosis
        • Dosistitration, schrittweise um 2 - 8 mg Buprenorphin, auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten
        • max. Einzeldosis: 24 mg Buprenorphin / Tag
      • seltenere als einmal tägliche Gabe
        • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung
          • Reduktion der Dosierungshäufigkeit auf ein 2 - Tagesintervall (alternierende Gabe der doppelten individuell titrierten Tagesdosis)
          • in einigen Fällen auch Gabe 3mal / Woche ausreichend (z. B. montags, mittwochs und freitags)
            • Montags- und Mittwochsdosis: doppelte individuell titrierte Tagesdosis
            • Freitagsdosis: Dreifache der individuell titrierten Tagesdosis
        • Maximaldosis: 24 mg Buprenorphin / Tag
        • falls Tagesdosis > 8 mg notwendig: Dosierungsschema evtl. unangemessen
      • medizinischer Entzug
        • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten
          • schrittweise Dosisreduktion auf niedrigere Erhaltungsdosen
          • in einigen günstigen Fällen auch Therapiebeendigung möglich
          • nach der gezielten Ausleitung sind die Patienten zu überwachen (Rückfallgefahr)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen vorhanden
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Leberfunktionsstörung
    • vor Einleitung der Therapie Leberfunktionswerte und Virushepatitis-Status bestimmen
      • bei Patienten mit positivem Virushepatitisbefund, bei Patienten, die Begleitmedikationen erhalten, und/oder bei Patienten, bei denen eine Leberfunktionsstörung vorliegt
        • Risiko einer schnelleren Leberschädigung
        • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktion empfohlen
    • extensive Metabolisierung von Buprenorphin und Naloxon in der Leber
    • mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
      • erhöhter Plasmaspiegel beider Wirkstoffe
      • Patienten auf Anzeichen und Symptome von Opioid-Entzugserscheinungen und einer durch erhöhte Buprenorphin- und/oder Naloxonkonzentration verursachten Toxizität oder Überdosierung überwachen
      • es ist nicht bekannt, ob beide Wirkstoffe in gleichem Maße beeinflusst werden
    • leichte - mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • niedrigere Initialdosen und vorsichtige Dosistitration
    • schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisänderung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min): Vorsicht geboten

Indikation

  • zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Massnahmen
    • bei Erwachsenen und Jugendlichen > 15 Jahre, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben
  • Hinweise
    • Naloxon-Bestandteil soll intravenösen Missbrauch verhindern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin, Kombinationen - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Naloxon
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
  • gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Lorlatinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Opioide /Idelalisib
Guanfacin /Buprenorphin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
WNaloxon hydrochlorid 2-Wasser2.4428 mg
=Naloxon2 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose168 mg
HLimetten Aroma+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HPovidon K30+
HZitronen Aroma+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7 Stück 42.48 € Sublingualtabletten
28 Stück 137.04 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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