Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin, Kombinationen
Hersteller Indivior Europe Limited
Darreichungsform Sublingualtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 137.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen
    • Erwachsene und Jugendliche > 15 Jahre
      • besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie
        • Art der Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder kurzwirksames Opioid), Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigen
        • zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Buprenorphin/Naloxon oder Buprenorphin allein erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine Punktzahl, die eine leichte - mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden)
        • heroinabhängige oder von kurzwirksamen Opioiden abhängige Patienten
          • Therapiebeginn
            • bei den ersten Entzugserscheinungen
            • frühestens 6 Stunden nach der letzten Anwendung des Opioids
        • Patienten unter Methadon
          • vor Therapiebeginn Dosisreduktion der Methadon-Dosis auf max. 30 mg / Tag
          • Therapiebeginn
            • lange Halbwertszeit von Methadon berücksichtigen
            • Therapiebeginn bei Auftreten von Entzugserscheinungen
            • frühestens jedoch 24 Stunden nach der letzten Anwendung von Methadon
            • Buprenorphin kann bei methadonabhängigen Patienten das Auftreten von Entzugssymptomen beschleunigen
      • Initialtherapie
        • 2 Sublingualtabletten zu 2 mg Buprenorphin plus 0,5 mg Naloxon als Einzeldosis
        • Initialdosis kann bei Bedarf am 1. Tag bis zu zwei weitere Male wiederholt werden, um unerwünschte Entzugssymptome zu minimieren und damit der Patient die Behandlung beibehält
        • tägliche Überwachung der Dosierung empfohlen, um sicherzustellen, dass die Dosis korrekt unter die Zunge gelegt wird und um Therapieantwort des Patienten beobachten zu können, auf deren Grundlage eine effektive Dosistitration entsprechend der klinischen Wirkung erfolgt
      • Dosisanpassung und Erhaltungstherapie
        • durch schrittweise Dosisanpassung Patient schnell stabil auf eine angemessene Erhaltungsdosis einstellen, damit er die Behandlung beibehält und die Opioidentzugserscheinungen unterdrückt werden
        • Dosistitration auf Grundlage einer Neubewertung des klinischen und psychologischen Status des Patienten
        • max. Einzeldosis: 24 mg Buprenorphin / Tag
        • im Verlauf der Erhaltungstherapie kann eine Einstellung auf eine neue Erhaltungsdosis, entsprechend den veränderten Bedürfnissen des Patienten, in regelmäßigen Abständen notwendig sein
      • seltenere als einmal tägliche Gabe
        • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung
          • Reduktion der Dosierungshäufigkeit auf ein 2 - Tagesintervall (alternierende Gabe der doppelten individuell titrierten Tagesdosis)
          • in einigen Fällen Reduktion auf 3mal wöchentliche Gabe möglich (z. B. montags, mittwochs und freitags)
            • Montags- und Mittwochsdosis: doppelte individuell titrierte Tagesdosis
            • Freitagsdosis: Dreifache der individuell titrierten Tagesdosis
        • Maximaldosis: 24 mg Buprenorphin / Tag
        • bei Tagesdosis > 8 mg: Dosierungsschema evtl. unangemessen
      • medizinischer Entzug
        • nach Erreichen einer zufriedenstellenden Stabilisierung und bei Einverständnis des Patienten schrittweise Dosisreduktion auf niedrigere Erhaltungsdosis
          • Dosistitration möglich durch Sublingualtabletten in Dosen von 2 mg Buprenorphin / 0,5 mg Naloxon und 8 mg Buprenorphin / 2 mg Naloxon
          • Sublingualtabletten mit 0,4 mg Buprenorphin bei Patienten, die niedrigere Buprenorphin-Dosen benötigen
        • in bestimmten günstigen Fällen Therapiebeendigung möglich
        • nach dem medizinischen Entzug sind die Patienten zu überwachen (Rückfallgefahr)
      • Wechsel zwischen Buprenorphin und Buprenorphin / Naloxon
        • sublinguales Buprenorphin / Naloxon und Buprenorphin wegen ähnlicher klinischer Wirkungen austauschbar
        • Abstimmung zwischen verordnendem Arzt und Patient vor dem Wechsel erforderlich
        • Patient sollte überwacht werden, falls Dosisanpassung notwendig wird
      • Wechsel zwischen Sublingualtablette und Sublingualfilm (soweit zutreffend)
        • Beginn mit der gleichen Dosis wie bei dem zuvor angewendeten Arzneimittel
        • beim Wechsel zwischen Arzneimitteln können Dosisanpassungen erforderlich werden
          • Umstellung von Sublingualtabletten auf Sublingualfilm
            • Patienten auf Überdosierung überwachen (aufgrund der potenziell größeren relativen Bioverfügbarkeit der Anwendung als Sublingualfilm im Vergleich zur Anwendung als Sublingualtablette)
          • Umstellung von Sublingualfilm auf Sublingualtabletten
            • Patienten auf Entzugserscheinungen oder andere Anzeichen für Unterdosierung überwachen
            • klinische Studien zeigen, dass die Pharmakokinetik bei Anwendung als Sublingualfilm nicht immer gleich war wie die der entsprechenden Dosisstärken bei Anwendung als Sublingualtablette oder der Kombinationen
            • Überwachung erforderlich, falls Dosisanpassung notwendig wird
          • Kombination verschiedener Darreichungsformen oder abwechselnde Anwendung von Sublingualfilm und Sublingualtabletten ist nicht ratsam

Dosisanpassung

  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen vorhanden
  • Kinder und Jugendliche < 15 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
  • Leberfunktionsstörung
    • Pharmakokinetik kann verändert sein
    • leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung
      • niedrigere Initialdosen und vorsichtige Dosistitration
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Anpassung erforderlich
    • bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) ist Vorsicht geboten

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bei Erwachsenen und Jugendlichen > 15 Jahren, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben
  • Hinweise
    • Naloxon-Bestandteil soll intravenösen Missbrauch verhindern

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin, Kombinationen - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin oder Naloxon
  • schwere respiratorische Insuffizienz
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • akuter Alkoholismus oder Delirium tremens
  • gleichzeitige Anwendung von Opioid-Antagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Nalmefen /Buprenorphin
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /Naltrexon
Opioide /MAO-Hemmer

mittelschwer

Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Lorlatinib
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Ethanol
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Sarilumab
Opioide /Grapefruit
Opioide /H1-Antihistaminika
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Idelalisib
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Rifamycine
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Cimetidin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika

geringfügig

Opioide /Enzalutamid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Tizanidin
Opioide /PARP-Inhibitoren
Anticholinergika /Opioide
Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin hydrochlorid8.64 mg
=Buprenorphin8 mg
WNaloxon hydrochlorid 2-Wasser2.4428 mg
=Naloxon2 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HCitronensäure, wasserfrei+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose168 mg
HLimetten Aroma+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMannitol+
HNatrium citrat+
HPovidon K30+
HZitronen Aroma+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
7 Stück 42.78 € Sublingualtabletten
28 Stück 137.34 € Sublingualtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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