Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VII
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 616.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver enthält nominal 600 I. E.1 Gerinnungsfaktor VII aus Humanplasma; 1 ml gebrauchsfertige Injektionslösung enthält ungefähr 60 I. E. Gerinnungsfaktor VII aus Humanplasma (600 I. E. / 10 ml)

1 1 I. E. Faktor VII (gemäß WHO-Standard) entspricht der Faktor VII-Aktivität in 1 ml frischem Normalplasma

  • Behandlung von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten angeborenen Faktor VII-Mangel verursacht werden; Prophylaxe von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten, angeborenen Faktor VII-Mangel verursacht werden und die mit Blutungsereignissen sowie einer residualen Faktor VII-C-Aktivität < 25% des Normalwertes (0,25 I. E. / ml) assoziiert sind
    • Erwachsene
      • Einleiten der Behandlung unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren erfahrenen Arztes
      • aufgrund der Seltenheit der Erkrankung stehen nur begrenzte Daten über den klinischen Einsatz von Faktor VII-Produkten zur Verfügung
        • es können nur allg. Dosierungsrichtlinien gegeben werden
        • der individuelle Dosisbedarf kann nur auf Basis von regelmäßigen Faktor VII-Bestimmungen und kontinuierlicher, klin. Überwachung des Patienten festgelegt werden
      • Dosierung abhängig von
        • der Schwere des Faktor VII- Mangels
        • dem Ort und Ausmaß der Blutung
        • dem klin. Zustand des Patienten
      • der Zusammenhang zwischen dem individuell noch vorhandenen Faktor VII-Spiegel und der klin. Blutungsneigung ist geringer als bei der klassischen Hämophilie
      • die Anzahl der verabreichten Faktor VII-Einheiten ist in Internationalen Einheiten (I. E.) angegeben, die sich auf den aktuellen Standard der WHO für Faktor VII-Produkte beziehen
        • Angabe der Faktor VII-Aktivität im Plasma entweder prozentual (relativ zu normalem Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den internationalen Standard für Faktor VII-Konzentrate)
        • 1 Internationale Einheit (I. E.) Faktor VII-Aktivität entspricht der Aktivität an Faktor VII in 1 ml normalem Humanplasma
        • die Berechnung der erforderlichen Dosis Faktor VII beruht auf der Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (I. E.) Faktor VII pro kg Körpergewicht (KG) die Faktor VII-Aktivität im Plasma um ca. 1,9% (0,019 I.E. / ml) der normalen Aktivität erhöht
      • Ermittlung der erforderlichen Dosis mit folgender Formel:
        • erforderliche Einheiten = KG (kg) x gewünschter Faktor VII-Anstieg (I. E. / ml) × 53* {reziproke, beobachtete Recovery (ml / kg)}
        • * ergibt sich aus 1 / 0,019 = 52,6
        • wenn die individuelle Recovery bekannt ist, sollte dieser Wert für die Berechnung eingesetzt werden
      • Dosis und das Dosierungsintervall sollten sich immer nach der klin. Wirksamkeit im Einzelfall richten
        • besonders wichtig bei der Behandlung des Faktor VII-Mangels, da dort die individuelle Blutungsneigung nicht streng mit der im Plasma durch Labortests ermittelten Faktor VII-Aktivität korreliert
        • Dosierungsintervalle an die kurze Zirkulationshalbwertszeit von Faktor VII von ungefähr 3 - 5 Std. anpassen
          • bei Verabreichung durch intermittierende Injektionen / Infusionen: oft 6 - 8 Std. ausreichend
      • normalerweise sind bei der Behandlung des Faktor VII-Mangels niedrigere Werte des Mangelfaktors in Bezug auf die Aktivität im Normalplasma erforderlich als bei der klassischen Hämophilie (Hämophilie A und B)
      • die folgende Tabelle gibt einige Hinweise zur Verabreichung intermittierender Injektionen / Infusionen auf Basis von begrenzten klin. Erfahrungen (es existieren keine med. Erkenntnisse aus klin. Wirksamkeitsstudien):
        • kleinere Blutungen
          • angestrebte Faktor VII-Aktivität [I. E ./ ml]*: 0,10 - 0,20
          • Dosierungsfrequenz [Std.], Dauer der Therapie [Tagen]: 1 Einzeldosis
        • schwere Blutung
          • angestrebte Faktor VII-Aktivität [I. E ./ ml]*: 0,25 - 0,40 (Minimaler-Maximaler Plasmaspiegel)
          • Dosierungsfrequenz [Std.], Dauer der Therapie [Tagen]: für 8 - 10 Tage oder bis zur vollständigen Heilung**
        • kleinere chirurgische Eingriffe
          • angestrebte Faktor VII-Aktivität [I. E ./ ml]*: 0,20 - 0,30
          • Dosierungsfrequenz [Std.], Dauer der Therapie [Tagen]: 1 Einzeldosis vor dem Eingriff oder, wenn das Blutungsrisiko höher eingeschätzt wird, bis zur Wundheilung
        • größere chirurgische Eingriffe
          • angestrebte Faktor VII-Aktivität [I. E ./ ml]*: präoperativ > 0,50, dann 0,25 - 0,45 (Minimaler-Maximaler Plasmaspiegel)
          • Dosierungsfrequenz [Std.], Dauer der Therapie [Tagen]: für 8 - 10 Tage oder bis zur kompletten Wundheilung*
        • * I. E. / ml = 100 I. E. / dl = 100% des Normalplasmas; die Faktor VII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf Normalplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den internationalen Standard für Faktor VII-Konzentrate im Plasma) angegeben
        • ** basierend auf der klin. Einschätzung können in Einzelfällen gegen Ende der Behandlung niedrigere Dosen ausreichend sein, vorausgesetzt dass eine adäquate Blutstillung erreicht wird
      • wenn hohe Faktor VII-Spiegel über eine längere Zeit aufrechterhalten werden sollen, ist alle 8 - 12 Std. eine Dosis erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung bei Kindern < 6 Jahre nicht empfohlen (nur unzureichende Daten)
    • Behandlungsdauer
      • individuell
      • abhängig von
        • der Schwere des Faktor VII- Mangels
        • dem Ort und Ausmaß der Blutung
        • dem klin. Zustand des Patienten

Indikation

  • Behandlung von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten angeborenen Faktor VII-Mangel verursacht werden
  • Prophylaxe von Blutungsstörungen, die durch einen isolierten, angeborenen Faktor VII-Mangel verursacht werden und die mit Blutungsereignissen sowie einer residualen Faktor VII-C-Aktivität < 25% des Normalwertes (0,25 I. E. / ml) assoziiert sind
  • Hinweis:
    • das Präparat enthält keine nennenswerte Menge an aktiviertem Faktor VIIa und sollte nicht bei Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren verwendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • hohes Risiko für eine Thrombose oder disseminierte intravasale Gerinnung (DIC)
  • bekannte Allergie gegen Heparin oder Fälle von Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor VII (human)600 IE
HHeparin0.5 IE
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion40 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 616.19 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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