Erbitux 5mg/ml Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cetuximab
Hersteller	Merck Serono GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Milliliter: 1464.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab

• Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp?in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie; Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
  • Initialdosis (1. Dosis): 400 mg Cetuximab / m² KOF 1mal / Woche
  • anschließend: 250 mg Cetuximab / m² KOF 1mal / Woche
  • Kolorektalkarzinom
    • in Kombination mit Chemotherapie oder als Monotherapie
    • Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (K-Ras und N-Ras) vor Beginn der Behandlung erforderlich
    • Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung anwenden
    • Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen
    • zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Gabe der anderen Arzneimittel muss ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden
  • Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
    • in Kombination mit Bestrahlung
    • Behandlungsbeginn: 1 Woche vor Bestrahlung
    • Behandlungsdauer: bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes
  • Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
    • in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie, anschließend Cetuximab als Erhaltungstherapie
    • zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Chemotherapie: Mindestabstand von 1 Stunde einhalten
    • Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung

Dosisanpassung

• Auftreten von schwerwiegenden Hautreaktionen (>= Grad 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC)
  • Behandlungsunterbrechung; Wiederaufnahme erst wenn Rückbildung auf Grad 2
  • Auftreten der Hautreaktionen zum 1. Mal: keine Dosisanpassung
  • Wiederauftreten der Hautreaktionen zum 2. oder 3. Mal:
    • erneute Unterbrechung
    • Wiederaufnahme nur mit reduzierter Dosis
      • 200 mg Cetuximab / m² KOF 1mal / Woche, bzw.
      • 150 mg Cetuximab / m² KOF 1mal / Woche (nach 3. Auftreten)
  • Wiederauftreten der Hautreaktionen zum 4. Mal oder keine Rückbildung: Therapieabbruch
• Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen
  • keine Daten
• Nieren- und Leberinsuffizienz
  • keine Daten
• ältere Patienten:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • >/= 75 Jahre: begrenzte Daten
• Kinder und Jugendliche
  • in den zugelassenen Anwendungsgebieten kein relevanter Nutzen von Cetuximab

Indikation

• Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
  • in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie
  • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX
  • als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen
• Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich:
  • in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
  • in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und / oder metastasierende Erkrankung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cetuximab - invasiv

• bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) gegen Cetuximab
• bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Mutation oder unbekanntem K-Ras-Mutationsstatus ist die Kombination von Cetuximab mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie kontraindiziert
• Gegenanzeigen für die gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika oder für Strahlentherapie beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
EGFR-Antikörper, monoklonale /Bevacizumab

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

W	Cetuximab	5 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Glycin	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Milliliter	1464.46 €	Infusionsloesung
20 Milliliter	301.68 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb