Erbitux 5mg/ml Infusionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Cetuximab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Cetuximab |
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Hersteller | Merck Serono GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Milliliter: 1492.0€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Cetuximab
- Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp?in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie; Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
- Initialdosis (1. Dosis): 400 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche
- anschließend: 250 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche
- Kolorektalkarzinom
- in Kombination mit Chemotherapie oder als Monotherapie
- Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (K-Ras und N-Ras) vor Beginn der Behandlung erforderlich
- Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Grunderkrankung anwenden
- Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen
- zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Gabe der anderen Arzneimittel muss ein Mindestabstand von einer Stunde eingehalten werden
- Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
- in Kombination mit Bestrahlung
- Behandlungsbeginn: 1 Woche vor Bestrahlung
- Behandlungsdauer: bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes
- Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
- in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie, anschließend Cetuximab als Erhaltungstherapie
- zwischen dem Ende der Cetuximab-Infusion und der Chemotherapie: Mindestabstand von 1 Stunde einhalten
- Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Dosisanpassung
- Auftreten von schwerwiegenden Hautreaktionen (>= Grad 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC)
- Behandlungsunterbrechung; Wiederaufnahme erst wenn Rückbildung auf Grad 2
- Auftreten der Hautreaktionen zum 1. Mal: keine Dosisanpassung
- Wiederauftreten der Hautreaktionen zum 2. oder 3. Mal:
- erneute Unterbrechung
- Wiederaufnahme nur mit reduzierter Dosis
- 200 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche, bzw.
- 150 mg Cetuximab / m2 KOF 1mal / Woche (nach 3. Auftreten)
- Wiederauftreten der Hautreaktionen zum 4. Mal oder keine Rückbildung: Therapieabbruch
- Patienten mit vorbestehenden hämatologischen Erkrankungen
- keine Daten
- Nieren- und Leberinsuffizienz
- keine Daten
- ältere Patienten:
- keine Dosisanpassung erforderlich
- >/= 75 Jahre: begrenzte Daten
- Kinder und Jugendliche
- in den zugelassenen Anwendungsgebieten kein relevanter Nutzen von Cetuximab
Indikation
- Behandlung des metastasierenden, EGFR (epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor) exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Ras-Wildtyp
- in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie
- als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX
- als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen
- Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich:
- in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
- in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und / oder metastasierende Erkrankung
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Cetuximab - invasiv- bekannte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Grad 3 oder 4) gegen Cetuximab
- bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Mutation oder unbekanntem K-Ras-Mutationsstatus ist die Kombination von Cetuximab mit Oxaliplatin-haltiger Chemotherapie kontraindiziert
- Gegenanzeigen für die gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika oder für Strahlentherapie beachten
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
EGFR-Antikörper, monoklonale /BevacizumabAntineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
mittelschwer
Immunsuppressiva /Imiquimodgeringfügig
Tamoxifen /Antineoplastische MittelZusammensetzung
W | Cetuximab | 5 mg |
H | Citronensäure 1-Wasser | + |
H | Glycin | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
100 Milliliter | 1492.0 € | Infusionsloesung |
20 Milliliter | 307.23 € | Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
100 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
20 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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