Haemocomplettan P Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fibrinogen, human
Hersteller	CSL Behring GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2 Gramm: 1022.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung oder Verhütung von hämorrhagischer Diathese
  • allgemein
    • Therapie unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach
      • dem Schweregrad des Fibrinogenmangels
      • nach Ort und Ausmaß der Blutung
      • nach dem klinischen Zustand des Patienten
    • zur Berechnung der individuellen Dosierung: (funktionale) Fibrinogenspiegel bestimmen
    • Dosierung und Häufigkeit der Anwendung für jeden Patienten individuell ermitteln durch
      • regelmäßige Bestimmung des plasmatischen Fibrinogenspiegels
      • kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten und anderer Substitutionstherapien
    • normale Fibrinogenspiegel im Plasma: 1,5 - 4,5 g / l
    • kritische plasmatische Fibrinogenspiegel, ab welchem Blutungen auftreten können: ca. 0,5 - 1,0 g / l
    • größere chirurgischen Eingriffe: genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe von spezif. Blutgerinnungstests unerlässlich
  • Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
    • zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen während Operationen wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen, um den Fibrinogenspiegel auf 1 g / l zu erhöhen und bis zur Blutstillung auf diesem Level zu halten
    • bis zum Abschluss der Wundheilung: Fibrinogenspiegel bei 0,5 g / l halten
    • im Fall von Operationen oder der Behandlung von akuten Blutungen:
      • Dosis (g) = (gewünschter Plasmaspiegel (g / l) - gemessener Plasmaspiegel (g / l) ×
        1 / Recovery (g / l / g / kg) × Körpergewicht / kg)
    • nachfolgende Dosierung (Dosen und Häufigkeit der Injektionen) entsprechend anpassen an
      • den klinischen Zustand des Patienten
      • den Laborergebnissen
    • solange kein Verbrauch stattfindet: wiederholte Gaben mit humanem Fibrinogen normalerweise nicht erforderlich (biologische Halbwertszeit 3 bis 4 Tage)
    • durch die Akkumulation, die bei wiederholter Anwendung bei einer Prophylaxe auftritt:
      • Dosis und Häufigkeit entsprechend der therapeutischen Ziele individuell auf den einzelnen Patienten abstimmen
  • Behandlung von Blutungen
    • Erwachsene
      • bei perioperativen Blutungen
        • initial: 2 g (bzw. 30 mg / kg KG), nachfolgende Infusionen nach Bedarf
      • bei schweren Blutungen, z. B. bei geburtshilflicher Anwendung/Plazentalösung
        • ggf. große Mengen (4 - 8 g) erforderlich
    • Kinder
      • Dosierung entsprechend dem KG und den klinischen Bedürfnissen bestimmen
      • normalerweise 20 - 30 mg / kg KG
    
    

 

 

 

Indikation

• Behandlung oder Verhütung von hämorrhagischer Diathese bei
  • kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie
  • erworbener Hypofibrinogenämie infolge
    • Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden
    • gesteigerten intravasalen Verbrauchs z.B. durch disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Hyperfibrinolyse
    • erhöhten Blutverlustes
  • Hinweis
    • die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinierungssyndrom einhergehen können, sind geburtshilfliche Komplikationen, akute Leukämien, insbesondere Promyelozytenleukämie, Leberzirrhose, Intoxikationen, ausgedehnte Verletzungen/Verbrennungen, Hämolyse nach Fehltransfusionen, operative Eingriffe, Infektionen, Sepsis, alle Schockformen, sowie Tumore, insbesondere an Lunge, Pankreas, Uterus und Prostata

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fibrinogen, human - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrinogen
• manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Blutgerinnungsfaktor I (human)	1 g
H	Albumin (human)	+
H	Arginin hydrochlorid	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Gesamt Natrium Ion	164 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2 Gramm	1022.5 €	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
1 Gramm	516.77 €	Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2 Gramm	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Gramm	verkehrsfähig	im Vertrieb