Fachinformation

ATC Code / ATC Name Protamin
Hersteller LEO Pharma GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 1400 Heparin-Antidot I.E. Protaminsulfat (10 mg)

  • allgemein:
    • Dosis orientiert an Ergebnissen der Gerinnungstests
    • Höchstdosis Einzelbolus: 5 ml (7000 Heparin-Antidot I.E./50 mg Protaminsulfat)
    • Dosiswiederholung kann erforderlich sein (schnellere Elimination von Protaminsulfat als von Heparin)
  • Neutralisierung von Heparin:
    • 1 ml Protaminsulfat (10 mg Protaminsulfat) neutralisiert etwa 1400 I.E. Heparin
    • Dosisanpassung ensprechend der Zeit, die seit der i. v. -Gabe von Heparin vergangen ist (Halbwertszeit Heparin i.v. 30 Min. - 2 Stunden)
    • Dosisreduktion falls Heparin i. v. -Gabe mehr als 15 Min. zurückliegt
  • Neutralisierung von niedermolekularem Heparin (NMH)
    • 1 ml Protaminsulfat (10 mg Protaminsulfat) auf 1000 I.E. Anti-Xa NMH
    • Neutralisierung der verschiedenen NMH in unterschiedlichem Ausmaß: Anweisungen der Hersteller der jeweiligen NMH beachten
    • Protaminsulfat neutralisiert die Anti-Xa-Aktivität von NMH nur teilweise:
      • keine Zunahme des Neutralisierungsgrades bei Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen
      • Risiko einer unvollständigen Neutralisierung mit nur einer Protaminsulfat-Injektion v.a. bei subkutan gegebenem NMH:
        • Länge der Resorptionsphase am Ort der Injektion führt dazu, dass weiteres NMH in den Kreislauf gelangt (so genannter "Depot-Effekt")
        • wiederholte Anwendung von Protaminsulfat notwendig, alternativ Protaminsulfat kontinuierlich, langsam, intravenös infundieren
        • bei Dosisberechnung HWZ des NMH berücksichtigen
  • Kardiopulmonale Bypass-Operationen:
    • Dosierung entsprechend der Koagulationstests (5 - 15 Min. nach der Gabe von Protaminsulfat)
    • 0,1 - 0,2 ml (1 - 2 mg) Protaminsulfat / 100 Einheiten Heparin

Dosisanpassung

  • Neugeborene und Kinder: keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten
  • Niereninsuffizienz: keine Daten
  • Leberinsuffizienz: keine Daten
  • ältere Patienten: keine Daten

Indikation

  • Behandlung einer Überdosierung von Heparin oder niedermolekularem Heparin (NMH) oder von Blutungen nach Gabe von Heparin oder NMH
  • Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin oder NMH vor Notfalloperationen
  • Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin bei kardiopulmonalen Bypass-Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Protamin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Protamin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WProtamin sulfat50 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50X5 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Ampullen
5X5 Milliliter 56.03 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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