Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tenofovir disoproxil und Emtricitabin
Hersteller BERAGENA Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 804.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung einer HIV-1-Infektion
    • Anwendung nur durch einen Arzt, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre und >/=35 kg KG
      • 1 Tablette 1mal / Tag
  • Prävention von HIV
    • Erwachsene
      • 1 Tablette 1mal / Tag
  • Versäumen der Einnahme um bis zu 12 Stunden
    • Nachholen der Einnahme so bald wie möglich
    • Fortsetzen des normalen Einnahmeschemas
  • Versäumen der Einnahme um mehr als 12 Stunden
    • versäumte Dosis nicht nachholen
    • gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
  • Erbrechen innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme
    • Einnahme einer weiteren Tablette
  • Erbrechen später als 1 Stunde nach der Einnahme
    • keine weitere Dosis einnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • gesteigerte Exposition
    • Berechnung der Creatinin-Clearance vor Beginn der Therapie empfohlen
    • Patienten ohne Risikofaktoren
      • Überwachung der Nierenfunktion nach 2 - 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 - 6 Monate
    • Patienten mit Risiko für eine Nierenfunktionsstörung
      • häufigere Überwachung der Nierenfunktion
    • Erwachsene
      • Einsatz, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko überwiegt
      • Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / min
        • Behandlung einer HIV-1-Infektion
          • keine Dosisanpassung (begrenzte Daten)
      • Kreatinin-Clearance 60 - 80 ml / min
        • Prä-Expositions-Prophylaxe (Patienten ohne HIV-Infektion)
          • keine Dosisanpassung (begrenzte Daten)
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / min
        • Prä-Expositions-Prophylaxe
          • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
      • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / min
        • Behandlung einer HIV-1-Infektion
          • Anwendung alle 48 Stunden
        • Prä-Expositions-Prophylaxe
          • Anwendung nicht empfohlen
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min und hämodialysepflichtige Patienten
        • Behandlung einer HIV-1-Infektion
          • Einnahme nicht empfohlen (erforderliche Dosisreduktion mit der Kombinationstablette nicht zu erreichen)
        • Prä-Expositions-Prophylaxe
          • Anwendung nicht empfohlen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • Behandlung einer HIV-1-Infektion
    • in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener
    • Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher (12 - < 18 Jahre), bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist
  • Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
    • in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit hohem HIV-Risiko

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil und Emtricitabin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • anderen Cytidin-Analoga wie Lamivudin
    • anderen Arzneimitteln, die ebenfalls Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil enthalten
    • Adefovirdipivoxil

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Emtricitabin /Lamivudin
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Adefovir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Tenofovir /Ledipasvir

geringfügig

Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WEmtricitabin200 mg
WTenofovir disoproxil fumarat300 mg
=Tenofovir disoproxil245.21 mg
=Tenofovir135.58 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser96 mg
HMagnesium stearat+
HStärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 804.84 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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