Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vinorelbin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X5 Milliliter: 152.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Vinorelbin NC® kann als langsame Bolusinjektion (5 - 10 Minuten) nach Verdünnung mit 20 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%) verabreicht werden, oder als Kurzinfusion (20 - 30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5%). Der Verabreichung sollte immer eine Infusion von mindestens 250 ml einer isotonen Lösung folgen, um die Vene zu spülen.
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
    • Als Monotherapie beträgt die übliche Dosierung 25 - 30 mg/m2 Körperoberfläche (KOF), verabreicht einmal wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt das Therapieschema von dem jeweiligen Therapieprotokoll ab. Die normale Dosis kann angewendet werden (25 - 30 mg/m2 KOF), aber die Häufigkeit der Verabreichung sollte reduziert werden, beispielsweise an Tag 1 und 5 alle 3 Wochen oder an Tag 1 und 8 alle 3 Wochen entsprechend dem verwendeten Therapieprotokoll.
  • Fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs
    • Die normale Dosis beträgt 25 - 30 mg/m2 KOF, verabreicht einmal wöchentlich.
  • Die maximal tolerierbare Dosis pro Verabreichung beträgt 35,4 mg/m2 KOF.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden. Altersbedingte Änderungen der Pharmakokinetik von Vinorelbin sind nicht bekannt.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht belegt. Die Anwendung wird daher nicht empfohlen.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Die Pharmakokinetik von Vinorelbin ist bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert. Dennoch wird als Vorsichtsmaßnahme bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion eine reduzierte Dosis von 20 mg/m2 KOF sowie eine engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Aufgrund der lediglich geringfügigen renalen Ausscheidung besteht bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine pharmakokinetische Notwendigkeit für eine Reduktion der Vinorelbin-Dosis.

Indikation

  • Vinorelbin ist indiziert zur Behandlung
    • von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Stadium 3 oder 4)
    • als Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer Anthrazyklin- und Taxan-haltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.

       

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Vinca-Alkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Neutrophilenzahl < 1.500/mm3 oder schwerwiegende bestehende oder kürzlich zurückliegende Infektion (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Das Stillen ist während der Behandlung mit Vinorelbin zu unterbrechen.
  • Kombination mit Gelbfieber-Impfstoffen.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Vasopressin und Analoge /Antineoplastische Mittel
Vinca-Alkaloide /Enzalumatid
Vinca-Alkaloide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vinca-Alkaloide /Rifampicin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /Makrolid-Antibiotika
Vinca-Alkaloide /Johanniskraut
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
Vinca-Alkaloide /Idelalisib
Alkaloide /Eichenrinde

Zusammensetzung

WVinorelbin tartrat13.85 mg
=Vinorelbin10 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X5 Milliliter 152.61 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1X1 Milliliter 39.54 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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